- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02423213
DISCOVER 연구: 현미경 통합 수술 중 OCT 연구 (DISCOVER)
안면 망막 및 안과 수술 중 수술 중 스펙트럼 영역 현미경 결합/통합 OCT 시각화의 타당성 결정: DISCOVER 연구
OCT(Optical Coherence Tomography)는 단면 및 3차원 보기에서 눈 조직의 해부학적 구조에 대한 고해상도 정보를 제공합니다. 이 정보의 대부분은 임상의가 시각화할 수 없습니다. 수술 중에 이 정보를 활용하면 안과 의사가 수술 절차가 눈의 해부학적 구조에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
이 연구에서는 현미경에 내장된 OCT 장치(측면에 장착하거나 외과의의 손에 쥐지 않고)를 사용하여 수술 중 다양한 이정표에서 이미지를 촬영하여 이 기술의 가능성과 잠재적 유용성을 평가할 것입니다. 현미경에 내장되어 있기 때문에 효율성 향상, 작업 거리 향상, 조직-기구 상호 작용 시각화 기능을 포함하여 별도의 시스템에 비해 잠재적인 상당한 이점이 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
OCT(Optical Coherence Tomography)는 안과 질환 평가에 중요한 요소가 되었습니다. 초음파와 마찬가지로 OCT는 빛을 사용하여 관심 조직의 이미지를 재구성합니다. 실제로 OCT는 가벼운 생검과 거의 같은 기능을 하므로 임상의는 황반 부종이나 망막하액과 같은 조직의 미묘한 변화를 시각화할 수 있습니다. 클리닉 환경에서 OCT는 황반 변성 및 당뇨병성 망막병증과 같은 질병을 모니터링하기 위한 황금 표준이 되었으며 안과에서 가장 자주 지시되는 진단 테스트 중 하나가 되었습니다.
영상 장비의 크기와 구조의 제약으로 인해 수술실에서의 OCT 사용은 제한적이었습니다. 보다 최근에는 휴대용 OCT 프로브의 개발뿐만 아니라 OCT 탁상용 모델에 대한 수정을 통해 OCT 기술을 수술실로 전환할 수 있게 되었습니다. OCT 이미징에서 얻은 고해상도 해부학 정보는 안과 의사를 자연스럽게 보완합니다. 유리체 망막 수술 중 OCT를 사용하면 이전에는 알려지지 않았던 망막 박리, 황반 구멍 및 시신경 구덩이와 같은 망막 질환의 미세 구조에 미묘한 변화가 드러났습니다. 우리 연구팀은 뛰어난 성공과 뛰어난 안전 기록을 가진 휴대용 및 현미경 장착 휴대용 스펙트럼 도메인 OCT 프로브를 모두 사용하여 수술실에서 수술 중 OCT를 검사해 왔습니다.
이 연구에서는 현미경에 내장된 OCT 장치(측면에 장착하거나 외과의의 손에 쥐지 않고)를 사용하여 수술 중 다양한 이정표에서 이미지를 촬영하여 이 기술의 가능성과 잠재적 유용성을 평가할 것입니다. 현미경에 내장되어 있기 때문에 효율성 향상, 작업 거리 향상, 조직-기구 상호 작용 시각화 기능을 포함하여 별도의 시스템에 비해 잠재적인 상당한 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justis P Ehlers, M.D.
- 전화번호: 216-636-0183
- 이메일: ehlersj@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jamie L Reese, R.N.
- 전화번호: 216-636-0183
- 이메일: reesej3@ccf.org
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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연락하다:
- Jamie P Ehlers, MD
- 전화번호: 216-636-0183
- 이메일: ehlersj@ccf.org
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연락하다:
- Jamie L Reese, RN
- 전화번호: 216-636-0183
- 이메일: reesej3@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 모집단에는 안과 수술이 필요한 모든 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 인지/정신 장애가 있거나 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
현미경 통합 수술 중 OCT의 타당성을 평가하기 위해
기간: 3 년
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타당성은 현미경 통합 시스템으로 OCT 이미지를 성공적으로 얻은 경우의 비율로 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 의사 결정에 대한 현미경 통합 수술 중 OCT의 유용성을 평가하기 위해
기간: 3 년
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효용은 OCT 정보가 외과 의사에 따라 사례에 대한 외과적 접근 방식을 변경한 사례의 비율을 포함하여 외과 의사 피드백 설문지를 통해 평가됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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망막 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국