- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02423213
DISCOVER-studie: microscoop-geïntegreerde intra-operatieve OCT-studie (DISCOVER)
Bepaling van de haalbaarheid van intraoperatieve spectrale domeinmicroscoop Gecombineerde/geïntegreerde OCT-visualisatie tijdens En Face Retina- en oogheelkundige chirurgie: DISCOVER-onderzoek
Optische coherentietomografie (OCT) biedt informatie met hoge resolutie over de anatomische structuur van de weefsels van het oog in een dwarsdoorsnede en driedimensionaal beeld. Veel van deze informatie kan niet worden gevisualiseerd door een clinicus. Door deze informatie tijdens de operatie te gebruiken, kunnen de oogchirurgen beter begrijpen hoe chirurgische ingrepen de anatomische structuur van het oog beïnvloeden.
In deze studie wordt een OCT-apparaat gebruikt dat in de microscoop is ingebouwd (in plaats van aan de zijkant te worden gemonteerd of in de hand van de chirurg te worden gehouden) en zal worden gebruikt om beelden te maken op verschillende mijlpalen tijdens de operatie om de haalbaarheid en het potentiële nut van deze technologie te beoordelen. Omdat het in de microscoop is ingebouwd, zijn er mogelijk aanzienlijke voordelen ten opzichte van een afzonderlijk systeem, waaronder verhoogde efficiëntie, verbeterde werkafstand en de mogelijkheid om interacties tussen weefsel en instrument te visualiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Optische coherentietomografie (OCT) is een cruciaal onderdeel geworden van de evaluatie van oogheelkundige aandoeningen. Net als bij echografie gebruikt OCT licht om een beeld van het betreffende weefsel te reconstrueren. In feite functioneert OCT bijna als een lichte biopsie, waardoor clinici subtiele veranderingen in het weefsel kunnen visualiseren, zoals macula-oedeem of subretinale vloeistof. OCT in de kliniek is de gouden standaard geworden voor het monitoren van ziekten zoals maculaire degeneratie en diabetische retinopathie; en het is een van de meest bestelde diagnostische tests in de oogheelkunde geworden.
Vanwege de beperkingen in de omvang en structuur van de beeldvormingsapparatuur is het gebruik van OCT in de operatiekamer beperkt. Meer recentelijk hebben aanpassingen aan OCT-tafelmodellen en de ontwikkeling van draagbare OCT-sondes de vertaling van OCT-technologie naar de operatiekamer mogelijk gemaakt. De anatomische informatie met hoge resolutie die wordt verkregen uit de OCT-beeldvorming is een natuurlijke aanvulling op de oogchirurg. Het gebruik van OCT tijdens vitreoretinale chirurgie heeft subtiele veranderingen in de microarchitectuur van de netvliesaandoeningen aan het licht gebracht, zoals netvliesloslating, maculair gaatje en optische put, die voorheen niet bekend waren. Ons onderzoeksteam heeft intra-operatieve OCT in de operatiekamer onderzocht met behulp van zowel een handheld als een op een microscoop gemonteerde draagbare spectrale domein-OCT-sonde met uitstekend succes en een uitstekende staat van dienst op het gebied van veiligheid.
In deze studie wordt een OCT-apparaat gebruikt dat in de microscoop is ingebouwd (in plaats van aan de zijkant te worden gemonteerd of in de hand van de chirurg te worden gehouden) en zal worden gebruikt om beelden te maken op verschillende mijlpalen tijdens de operatie om de haalbaarheid en het potentiële nut van deze technologie te beoordelen. Omdat het in de microscoop is ingebouwd, zijn er mogelijk aanzienlijke voordelen ten opzichte van een afzonderlijk systeem, waaronder verhoogde efficiëntie, verbeterde werkafstand en de mogelijkheid om interacties tussen weefsel en instrument te visualiseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justis P Ehlers, M.D.
- Telefoonnummer: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jamie L Reese, R.N.
- Telefoonnummer: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Contact:
- Jamie P Ehlers, MD
- Telefoonnummer: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
-
Contact:
- Jamie L Reese, RN
- Telefoonnummer: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die een oogheelkundige ingreep nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Cognitief/mentaal gehandicapt of niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de haalbaarheid van microscoop-geïntegreerde intra-operatieve OCT te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld als het percentage gevallen waarin OCT-beelden met succes zijn verkregen met een microscoop-geïntegreerd systeem
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om het nut van microscoop-geïntegreerde intra-operatieve OCT op chirurgische besluitvorming te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het nut zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst voor feedback van de chirurg, inclusief het percentage gevallen waarin de OCT-informatie volgens de chirurg de chirurgische benadering van de casus veranderde.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van het netvlies
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases