Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DISCOVER-studie: microscoop-geïntegreerde intra-operatieve OCT-studie (DISCOVER)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Bepaling van de haalbaarheid van intraoperatieve spectrale domeinmicroscoop Gecombineerde/geïntegreerde OCT-visualisatie tijdens En Face Retina- en oogheelkundige chirurgie: DISCOVER-onderzoek

Optische coherentietomografie (OCT) biedt informatie met hoge resolutie over de anatomische structuur van de weefsels van het oog in een dwarsdoorsnede en driedimensionaal beeld. Veel van deze informatie kan niet worden gevisualiseerd door een clinicus. Door deze informatie tijdens de operatie te gebruiken, kunnen de oogchirurgen beter begrijpen hoe chirurgische ingrepen de anatomische structuur van het oog beïnvloeden.

In deze studie wordt een OCT-apparaat gebruikt dat in de microscoop is ingebouwd (in plaats van aan de zijkant te worden gemonteerd of in de hand van de chirurg te worden gehouden) en zal worden gebruikt om beelden te maken op verschillende mijlpalen tijdens de operatie om de haalbaarheid en het potentiële nut van deze technologie te beoordelen. Omdat het in de microscoop is ingebouwd, zijn er mogelijk aanzienlijke voordelen ten opzichte van een afzonderlijk systeem, waaronder verhoogde efficiëntie, verbeterde werkafstand en de mogelijkheid om interacties tussen weefsel en instrument te visualiseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Optische coherentietomografie (OCT) is een cruciaal onderdeel geworden van de evaluatie van oogheelkundige aandoeningen. Net als bij echografie gebruikt OCT licht om een ​​beeld van het betreffende weefsel te reconstrueren. In feite functioneert OCT bijna als een lichte biopsie, waardoor clinici subtiele veranderingen in het weefsel kunnen visualiseren, zoals macula-oedeem of subretinale vloeistof. OCT in de kliniek is de gouden standaard geworden voor het monitoren van ziekten zoals maculaire degeneratie en diabetische retinopathie; en het is een van de meest bestelde diagnostische tests in de oogheelkunde geworden.

Vanwege de beperkingen in de omvang en structuur van de beeldvormingsapparatuur is het gebruik van OCT in de operatiekamer beperkt. Meer recentelijk hebben aanpassingen aan OCT-tafelmodellen en de ontwikkeling van draagbare OCT-sondes de vertaling van OCT-technologie naar de operatiekamer mogelijk gemaakt. De anatomische informatie met hoge resolutie die wordt verkregen uit de OCT-beeldvorming is een natuurlijke aanvulling op de oogchirurg. Het gebruik van OCT tijdens vitreoretinale chirurgie heeft subtiele veranderingen in de microarchitectuur van de netvliesaandoeningen aan het licht gebracht, zoals netvliesloslating, maculair gaatje en optische put, die voorheen niet bekend waren. Ons onderzoeksteam heeft intra-operatieve OCT in de operatiekamer onderzocht met behulp van zowel een handheld als een op een microscoop gemonteerde draagbare spectrale domein-OCT-sonde met uitstekend succes en een uitstekende staat van dienst op het gebied van veiligheid.

In deze studie wordt een OCT-apparaat gebruikt dat in de microscoop is ingebouwd (in plaats van aan de zijkant te worden gemonteerd of in de hand van de chirurg te worden gehouden) en zal worden gebruikt om beelden te maken op verschillende mijlpalen tijdens de operatie om de haalbaarheid en het potentiële nut van deze technologie te beoordelen. Omdat het in de microscoop is ingebouwd, zijn er mogelijk aanzienlijke voordelen ten opzichte van een afzonderlijk systeem, waaronder verhoogde efficiëntie, verbeterde werkafstand en de mogelijkheid om interacties tussen weefsel en instrument te visualiseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Justis P Ehlers, M.D.
  • Telefoonnummer: 216-636-0183
  • E-mail: ehlersj@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jamie L Reese, R.N.
  • Telefoonnummer: 216-636-0183
  • E-mail: reesej3@ccf.org

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat elke patiënt die oogchirurgie nodig heeft en die voldoet aan de inclusiecriteria voor haalbaarheid van OCT-beeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten die een oogheelkundige ingreep nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar.
  • Cognitief/mentaal gehandicapt of niet in staat om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van microscoop-geïntegreerde intra-operatieve OCT te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld als het percentage gevallen waarin OCT-beelden met succes zijn verkregen met een microscoop-geïntegreerd systeem
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het nut van microscoop-geïntegreerde intra-operatieve OCT op chirurgische besluitvorming te beoordelen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het nut zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst voor feedback van de chirurg, inclusief het percentage gevallen waarin de OCT-informatie volgens de chirurg de chirurgische benadering van de casus veranderde.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het netvlies

3
Abonneren