- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02423213
DISCOVER-tutkimus: Mikroskooppiin integroitu intraoperatiivinen OCT-tutkimus (DISCOVER)
Intraoperatiivisen spektrialueen mikroskoopin toteutettavuuden määrittäminen yhdistetyn/integroidun OCT-visualisoinnin aikana kasvojen verkkokalvon ja oftalmisen leikkauksen aikana: DISCOVER-tutkimus
Optinen koherenssitomografia (OCT) tarjoaa korkean resoluution tietoa silmän kudosten anatomisesta rakenteesta poikkileikkaus- ja 3-ulotteisessa kuvassa. Kliinikko ei pysty visualisoimaan suurta osaa näistä tiedoista. Näiden tietojen hyödyntäminen leikkauksen aikana antaa silmäkirurgille mahdollisuuden ymmärtää paremmin, kuinka kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat silmän anatomiseen rakenteeseen.
Tässä tutkimuksessa OCT-laite, joka on rakennettu mikroskooppiin (eikä asennettu sivulle tai pidetty kirurgin kädessä) ja jota käytetään ottamaan kuvia eri virstanpylväistä leikkauksen aikana tämän tekniikan toteutettavuuden ja mahdollisen hyödyn arvioimiseksi. Koska se on sisäänrakennettu mikroskooppiin, sillä on mahdollisia merkittäviä etuja erilliseen järjestelmään verrattuna, mukaan lukien lisääntynyt tehokkuus, parempi työetäisyys ja kyky visualisoida kudos-instrumenttien vuorovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Optisesta koherenssitomografiasta (OCT) on tullut kriittinen komponentti silmäsairauksien arvioinnissa. Ultraäänen tapaan OCT käyttää valoa rekonstruoidakseen kuvan kiinnostavasta kudoksesta. Itse asiassa OCT toimii melkein kuin valobiopsia, jonka avulla lääkärit voivat visualisoida hienovaraisia muutoksia kudoksessa, kuten makulaturvotusta tai verkkokalvonestettä. OCT:sta klinikalla on tullut kultainen standardi sairauksien, kuten silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen retinopatian, seurannassa; ja siitä on tullut yksi useimmin tilatuista diagnostisista testeistä oftalmologiassa.
Kuvantamislaitteiden koon ja rakenteen rajoitusten vuoksi OCT:n käyttöä leikkaussalissa on rajoitettu. Viime aikoina OCT-pöytälevymalleihin tehdyt muutokset sekä kädessä pidettävien OCT-anturien kehitys ovat mahdollistaneet OCT-tekniikan siirtämisen leikkaussaliin. OCT-kuvauksesta saatu korkearesoluutioinen anatominen tieto on luonnollinen täydennys silmäkirurgille. OCT:n käyttö vitreoretinaalisen leikkauksen aikana on paljastanut hienovaraisia muutoksia verkkokalvon sairauksien mikroarkkitehtuurissa, kuten verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä ja optinen kuoppa, joita ei aiemmin tiedetty. Tutkimusryhmämme on tutkinut leikkauksensisäistä OCT:tä leikkaussalissa käyttäen sekä kädessä pidettävää että mikroskooppiin asennettua kannettavaa spektrialueen OCT-anturia erinomaisella menestyksellä ja erinomaisella turvallisuustasolla.
Tässä tutkimuksessa OCT-laite, joka on rakennettu mikroskooppiin (eikä asennettu sivulle tai pidetty kirurgin kädessä) ja jota käytetään ottamaan kuvia eri virstanpylväistä leikkauksen aikana tämän tekniikan toteutettavuuden ja mahdollisen hyödyn arvioimiseksi. Koska se on sisäänrakennettu mikroskooppiin, sillä on mahdollisia merkittäviä etuja erilliseen järjestelmään verrattuna, mukaan lukien lisääntynyt tehokkuus, parempi työetäisyys ja kyky visualisoida kudos-instrumenttien vuorovaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justis P Ehlers, M.D.
- Puhelinnumero: 216-636-0183
- Sähköposti: ehlersj@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamie L Reese, R.N.
- Puhelinnumero: 216-636-0183
- Sähköposti: reesej3@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie P Ehlers, MD
- Puhelinnumero: 216-636-0183
- Sähköposti: ehlersj@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie L Reese, RN
- Puhelinnumero: 216-636-0183
- Sähköposti: reesej3@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki silmäkirurgiaa tarvitsevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Kognitiivinen/psyykkisesti vammainen tai ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida mikroskooppiin integroidun intraoperatiivisen MMA:n toteutettavuutta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toteutettavuus arvioidaan niiden tapausten prosenttiosuutena, joissa OCT-kuvat saatiin onnistuneesti mikroskooppiin integroidulla järjestelmällä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida mikroskooppiintegroidun intraoperatiivisen OCT:n hyödyllisyyttä kirurgisessa päätöksenteossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytettävyyttä arvioidaan kirurgin palautekyselyn avulla, mukaan lukien niiden tapausten prosenttiosuus, joissa MMA-tiedot muuttivat kirurgin mukaan tapauksen kirurgista lähestymistapaa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon sairaudet
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat