Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DISCOVER Study: Интраоперационное ОКТ-исследование с интегрированным микроскопом (DISCOVER)

28 августа 2023 г. обновлено: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Определение возможности интраоперационной комбинированной/интегрированной визуализации спектрального домена с помощью ОКТ-визуализации во время анфас сетчатки и офтальмологических хирургических вмешательств: исследование DISCOVER

Оптическая когерентная томография (ОКТ) предоставляет информацию с высоким разрешением об анатомической структуре тканей глаза в поперечном и трехмерном виде. Большая часть этой информации не может быть визуализирована клиницистом. Использование этой информации во время операции позволит хирургам-офтальмологам лучше понять, как хирургические процедуры влияют на анатомическую структуру глаза.

В этом исследовании устройство ОКТ было встроено в микроскоп (вместо того, чтобы крепиться сбоку или держаться в руке хирурга) и будет использоваться для получения изображений на различных этапах операции для оценки осуществимости и потенциальной полезности этой технологии. Поскольку он встроен в микроскоп, у него есть потенциальные значительные преимущества по сравнению с отдельной системой, включая повышенную эффективность, улучшенное рабочее расстояние и возможность визуализации взаимодействия тканей и инструментов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оптическая когерентная томография (ОКТ) стала важным компонентом в оценке офтальмологических заболеваний. Подобно УЗИ, ОКТ использует свет для восстановления изображения интересующей ткани. По сути, ОКТ работает почти как легкая биопсия, позволяя клиницистам визуализировать тонкие изменения в ткани, такие как макулярный отек или субретинальная жидкость. ОКТ в условиях клиники стала золотым стандартом для мониторинга таких заболеваний, как дегенерация желтого пятна и диабетическая ретинопатия, а также одним из наиболее часто назначаемых диагностических тестов в офтальмологии.

Из-за ограничений по размеру и структуре оборудования для визуализации использование ОКТ в операционной было ограничено. Совсем недавно модификации настольных моделей ОКТ, а также разработка ручных датчиков ОКТ позволили перенести технологию ОКТ в операционную. Анатомическая информация высокого разрешения, полученная с помощью ОКТ-изображений, является естественным дополнением к хирургу-офтальмохирургу. Использование ОКТ во время витреоретинальной хирургии выявило малозаметные изменения микроархитектоники заболеваний сетчатки, таких как отслойка сетчатки, макулярное отверстие и зрительная ямка, которые ранее не были известны. Наша исследовательская группа изучала интраоперационную ОКТ в операционной с использованием как ручного, так и установленного на микроскопе портативного датчика спектральной области ОКТ с отличным успехом и выдающимися показателями безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Justis P Ehlers, M.D.
Номер телефона: 216-636-0183
Электронная почта: ehlersj@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jamie L Reese, R.N.
Номер телефона: 216-636-0183
Электронная почта: reesej3@ccf.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
    - Контакт:
      
      Jamie P Ehlers, MD
      
      Номер телефона: 216-636-0183
      
      Электронная почта: ehlersj@ccf.org
    - Контакт:
      
      Jamie L Reese, RN
      
      Номер телефона: 216-636-0183
      
      Электронная почта: reesej3@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает всех пациентов, нуждающихся в офтальмологической хирургии, которые соответствуют критериям включения в отношении осуществимости визуализации ОКТ.

Описание

Критерии включения:

Исследуемая популяция включает всех пациентов, нуждающихся в офтальмологической хирургии.

Критерий исключения:

В возрасте до 18 лет.
Когнитивные / психические расстройства или неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить целесообразность интегрированной в микроскоп интраоперационной ОКТ. Временное ограничение: 3 года	Выполнимость будет оцениваться как процент случаев, когда изображения ОКТ были успешно получены с помощью интегрированной в микроскоп системы.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить полезность встроенной в микроскоп интраоперационной ОКТ для принятия хирургических решений. Временное ограничение: 3 года	Полезность будет оцениваться с помощью анкеты обратной связи хирурга, включая процент случаев, когда информация ОКТ изменила хирургический подход к делу, по мнению хирурга.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

Главный следователь: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

14-013
K23EY022947-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .