Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISCOVER-undersøgelse: Mikroskop-integreret intraoperativ OCT-undersøgelse (DISCOVER)

28. august 2023 opdateret af: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Bestemmelse af gennemførlighed af intraoperativt spektralt domænemikroskop kombineret/integreret OCT-visualisering under nethinde- og oftalmisk kirurgi i ansigtet: DISCOVER-undersøgelse

Optisk kohærenstomografi (OCT) giver høj opløsningsinformation vedrørende den anatomiske struktur af øjets væv i et tværsnit og 3-dimensionelt billede. Meget af denne information er ikke i stand til at blive visualiseret af en kliniker. Brug af disse oplysninger under operationen vil give øjenkirurger mulighed for bedre at forstå, hvordan kirurgiske procedurer påvirker øjets anatomiske struktur.

I denne undersøgelse en OCT-enhed, der er blevet indbygget i mikroskopet (i stedet for monteret på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil blive brugt til at tage billeder ved forskellige milepæle under operationen for at vurdere gennemførligheden og den potentielle nytte af denne teknologi. Da det er indbygget i mikroskopet, er der potentielle betydelige fordele i forhold til et separat system, herunder øget effektivitet, forbedret arbejdsafstand og evnen til at visualisere interaktioner mellem væv og instrumenter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Optisk kohærenstomografi (OCT) er blevet en kritisk komponent i evalueringen af ​​oftalmisk sygdom. I lighed med ultralyd bruger OCT lys til at rekonstruere et billede af vævet af interesse. Faktisk fungerer OCT næsten som en let biopsi, der gør det muligt for klinikere at visualisere subtile ændringer i vævet, såsom makulaødem eller subretinal væske. OCT i klinikken er blevet guldstandarden for overvågning af sygdomme som makuladegeneration og diabetisk retinopati; og det er blevet en af ​​de hyppigst bestilte diagnostiske test i oftalmologi.

På grund af begrænsningerne i størrelsen og strukturen af ​​billedbehandlingsudstyret har brugen af ​​OCT på operationsstuen været begrænset. For nylig har modifikationer af OCT-bordplademodeller samt udviklingen af ​​håndholdte OCT-sonder gjort det muligt at oversætte OCT-teknologi til operationsstuen. Den højopløselige anatomiske information, der opnås fra OCT-billeddannelsen, er et naturligt supplement til øjenkirurgen. Brug af OCT under vitreoretinal kirurgi har afsløret subtile ændringer i mikroarkitekturen af ​​nethindesygdomme såsom nethindeløsning, makulært hul og optisk hule, som ikke tidligere var kendt. Vores forskerhold har undersøgt intraoperativ OCT i operationsstuen ved hjælp af både en håndholdt og mikroskopmonteret bærbar spektraldomæne OCT-sonde med fremragende succes og en enestående sikkerhedsrekord.

I denne undersøgelse en OCT-enhed, der er blevet indbygget i mikroskopet (i stedet for monteret på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil blive brugt til at tage billeder ved forskellige milepæle under operationen for at vurdere gennemførligheden og den potentielle nytte af denne teknologi. Da det er indbygget i mikroskopet, er der potentielle betydelige fordele i forhold til et separat system, herunder øget effektivitet, forbedret arbejdsafstand og evnen til at visualisere interaktioner mellem væv og instrumenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Justis P Ehlers, M.D.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-mail: ehlersj@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jamie L Reese, R.N.
  • Telefonnummer: 216-636-0183
  • E-mail: reesej3@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter enhver patient, der har behov for oftalmisk kirurgi, og som opfylder inklusionskriterierne for gennemførlighed af OCT-billeddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen omfatter enhver patient, der har behov for oftalmisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kognitiv/psykisk svækket eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​mikroskop-integreret intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
Gennemførligheden vil blive vurderet som procentdelen af ​​tilfælde, hvor OCT-billeder blev opnået med et mikroskop-integreret system
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nytten af ​​mikroskop-integreret intraoperativ OCT på kirurgisk beslutningstagning
Tidsramme: 3 år
Nytteværdien vil blive vurderet gennem et kirurg-feedback-spørgeskema, herunder procentdelen af ​​tilfælde, hvor OCT-oplysningerne ændrede den kirurgiske tilgang til sagen ifølge kirurgen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Anslået)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdomme

3
Abonner