- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02423213
DISCOVER-undersøgelse: Mikroskop-integreret intraoperativ OCT-undersøgelse (DISCOVER)
Bestemmelse af gennemførlighed af intraoperativt spektralt domænemikroskop kombineret/integreret OCT-visualisering under nethinde- og oftalmisk kirurgi i ansigtet: DISCOVER-undersøgelse
Optisk kohærenstomografi (OCT) giver høj opløsningsinformation vedrørende den anatomiske struktur af øjets væv i et tværsnit og 3-dimensionelt billede. Meget af denne information er ikke i stand til at blive visualiseret af en kliniker. Brug af disse oplysninger under operationen vil give øjenkirurger mulighed for bedre at forstå, hvordan kirurgiske procedurer påvirker øjets anatomiske struktur.
I denne undersøgelse en OCT-enhed, der er blevet indbygget i mikroskopet (i stedet for monteret på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil blive brugt til at tage billeder ved forskellige milepæle under operationen for at vurdere gennemførligheden og den potentielle nytte af denne teknologi. Da det er indbygget i mikroskopet, er der potentielle betydelige fordele i forhold til et separat system, herunder øget effektivitet, forbedret arbejdsafstand og evnen til at visualisere interaktioner mellem væv og instrumenter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Optisk kohærenstomografi (OCT) er blevet en kritisk komponent i evalueringen af oftalmisk sygdom. I lighed med ultralyd bruger OCT lys til at rekonstruere et billede af vævet af interesse. Faktisk fungerer OCT næsten som en let biopsi, der gør det muligt for klinikere at visualisere subtile ændringer i vævet, såsom makulaødem eller subretinal væske. OCT i klinikken er blevet guldstandarden for overvågning af sygdomme som makuladegeneration og diabetisk retinopati; og det er blevet en af de hyppigst bestilte diagnostiske test i oftalmologi.
På grund af begrænsningerne i størrelsen og strukturen af billedbehandlingsudstyret har brugen af OCT på operationsstuen været begrænset. For nylig har modifikationer af OCT-bordplademodeller samt udviklingen af håndholdte OCT-sonder gjort det muligt at oversætte OCT-teknologi til operationsstuen. Den højopløselige anatomiske information, der opnås fra OCT-billeddannelsen, er et naturligt supplement til øjenkirurgen. Brug af OCT under vitreoretinal kirurgi har afsløret subtile ændringer i mikroarkitekturen af nethindesygdomme såsom nethindeløsning, makulært hul og optisk hule, som ikke tidligere var kendt. Vores forskerhold har undersøgt intraoperativ OCT i operationsstuen ved hjælp af både en håndholdt og mikroskopmonteret bærbar spektraldomæne OCT-sonde med fremragende succes og en enestående sikkerhedsrekord.
I denne undersøgelse en OCT-enhed, der er blevet indbygget i mikroskopet (i stedet for monteret på siden eller holdt i kirurgens hånd) og vil blive brugt til at tage billeder ved forskellige milepæle under operationen for at vurdere gennemførligheden og den potentielle nytte af denne teknologi. Da det er indbygget i mikroskopet, er der potentielle betydelige fordele i forhold til et separat system, herunder øget effektivitet, forbedret arbejdsafstand og evnen til at visualisere interaktioner mellem væv og instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justis P Ehlers, M.D.
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamie L Reese, R.N.
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Jamie P Ehlers, MD
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
-
Kontakt:
- Jamie L Reese, RN
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen omfatter enhver patient, der har behov for oftalmisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Kognitiv/psykisk svækket eller ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere gennemførligheden af mikroskop-integreret intraoperativ OCT
Tidsramme: 3 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet som procentdelen af tilfælde, hvor OCT-billeder blev opnået med et mikroskop-integreret system
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere nytten af mikroskop-integreret intraoperativ OCT på kirurgisk beslutningstagning
Tidsramme: 3 år
|
Nytteværdien vil blive vurderet gennem et kirurg-feedback-spørgeskema, herunder procentdelen af tilfælde, hvor OCT-oplysningerne ændrede den kirurgiske tilgang til sagen ifølge kirurgen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindesygdomme
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
-
Medical University of ViennaRekrutteringGren retinal veneokklusion | Nethindens blodgennemstrømning | Retinal iltmætningØstrig