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Estudio DISCOVER: Estudio OCT intraoperatorio integrado con microscopio (DISCOVER)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Determinación de la viabilidad de la visualización de OCT combinada/integrada con microscopio de dominio espectral intraoperatorio durante la cirugía oftálmica y de retina En Face: Estudio DISCOVER

La tomografía de coherencia óptica (OCT) proporciona información de alta resolución sobre la estructura anatómica de los tejidos del ojo en una vista transversal y tridimensional. Gran parte de esta información no puede ser visualizada por un médico. El uso de esta información durante la cirugía permitirá a los cirujanos oftálmicos comprender mejor cómo los procedimientos quirúrgicos afectan la estructura anatómica del ojo.

En este estudio, un dispositivo OCT que se incorporó al microscopio (en lugar de montarlo en el costado o sostenerlo en la mano del cirujano) y se utilizará para tomar imágenes en varios hitos durante la cirugía para evaluar la viabilidad y la utilidad potencial de esta tecnología. Dado que está integrado en el microscopio, existen importantes ventajas potenciales sobre un sistema separado, que incluyen una mayor eficiencia, una mejor distancia de trabajo y la capacidad de visualizar las interacciones tejido-instrumento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tomografía de coherencia óptica (OCT) se ha convertido en un componente crítico para la evaluación de la enfermedad oftálmica. Similar al ultrasonido, OCT usa luz para reconstruir una imagen del tejido de interés. En efecto, la OCT funciona casi como una biopsia ligera, lo que permite a los médicos visualizar cambios sutiles en el tejido, como edema macular o líquido subretiniano. La OCT en el entorno clínico se ha convertido en el estándar de oro para el seguimiento de enfermedades como la degeneración macular y la retinopatía diabética, y se ha convertido en una de las pruebas diagnósticas solicitadas con más frecuencia en oftalmología.

Debido a las restricciones en el tamaño y la estructura del equipo de imágenes, el uso de la OCT en el quirófano ha sido limitado. Más recientemente, las modificaciones a los modelos de mesa de OCT, así como el desarrollo de sondas OCT portátiles, han permitido la traducción de la tecnología OCT al quirófano. La información anatómica de alta resolución que se obtiene de las imágenes OCT es un complemento natural para el cirujano oftálmico. El uso de OCT durante la cirugía vitreorretiniana ha revelado cambios sutiles en la microarquitectura de las enfermedades de la retina, como el desprendimiento de retina, el agujero macular y la fosa óptica, que no se conocían previamente. Nuestro equipo de investigación ha estado examinando la OCT intraoperatoria en el quirófano utilizando una sonda de OCT de dominio espectral portátil montada en un microscopio y de mano con un éxito excelente y un historial de seguridad sobresaliente.

En este estudio, un dispositivo OCT que se incorporó al microscopio (en lugar de montarlo en el costado o sostenerlo en la mano del cirujano) y se utilizará para tomar imágenes en varios hitos durante la cirugía para evaluar la viabilidad y la utilidad potencial de esta tecnología. Dado que está integrado en el microscopio, existen importantes ventajas potenciales sobre un sistema separado, que incluyen una mayor eficiencia, una mejor distancia de trabajo y la capacidad de visualizar las interacciones tejido-instrumento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justis P Ehlers, M.D.
  • Número de teléfono: 216-636-0183
  • Correo electrónico: ehlersj@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jamie L Reese, R.N.
  • Número de teléfono: 216-636-0183
  • Correo electrónico: reesej3@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Jamie P Ehlers, MD
          • Número de teléfono: 216-636-0183
          • Correo electrónico: ehlersj@ccf.org
        • Contacto:
          • Jamie L Reese, RN
          • Número de teléfono: 216-636-0183
          • Correo electrónico: reesej3@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye a cualquier paciente que requiera cirugía oftálmica y que cumpla con los criterios de inclusión para la factibilidad de las imágenes de OCT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de estudio incluye a cualquier paciente que requiera cirugía oftálmica

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Discapacidad cognitiva/mental o incapaz de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de la OCT intraoperatoria integrada en el microscopio
Periodo de tiempo: 3 años
La viabilidad se evaluará como el porcentaje de casos en los que las imágenes OCT se obtuvieron con éxito con un sistema integrado en el microscopio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la utilidad de la OCT intraoperatoria integrada con microscopio en la toma de decisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 años
La utilidad se evaluará a través de un cuestionario de retroalimentación del cirujano, incluido el porcentaje de casos en los que la información de la OCT cambió el enfoque quirúrgico del caso según el cirujano.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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