- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02423213
Estudio DISCOVER: Estudio OCT intraoperatorio integrado con microscopio (DISCOVER)
Determinación de la viabilidad de la visualización de OCT combinada/integrada con microscopio de dominio espectral intraoperatorio durante la cirugía oftálmica y de retina En Face: Estudio DISCOVER
La tomografía de coherencia óptica (OCT) proporciona información de alta resolución sobre la estructura anatómica de los tejidos del ojo en una vista transversal y tridimensional. Gran parte de esta información no puede ser visualizada por un médico. El uso de esta información durante la cirugía permitirá a los cirujanos oftálmicos comprender mejor cómo los procedimientos quirúrgicos afectan la estructura anatómica del ojo.
En este estudio, un dispositivo OCT que se incorporó al microscopio (en lugar de montarlo en el costado o sostenerlo en la mano del cirujano) y se utilizará para tomar imágenes en varios hitos durante la cirugía para evaluar la viabilidad y la utilidad potencial de esta tecnología. Dado que está integrado en el microscopio, existen importantes ventajas potenciales sobre un sistema separado, que incluyen una mayor eficiencia, una mejor distancia de trabajo y la capacidad de visualizar las interacciones tejido-instrumento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tomografía de coherencia óptica (OCT) se ha convertido en un componente crítico para la evaluación de la enfermedad oftálmica. Similar al ultrasonido, OCT usa luz para reconstruir una imagen del tejido de interés. En efecto, la OCT funciona casi como una biopsia ligera, lo que permite a los médicos visualizar cambios sutiles en el tejido, como edema macular o líquido subretiniano. La OCT en el entorno clínico se ha convertido en el estándar de oro para el seguimiento de enfermedades como la degeneración macular y la retinopatía diabética, y se ha convertido en una de las pruebas diagnósticas solicitadas con más frecuencia en oftalmología.
Debido a las restricciones en el tamaño y la estructura del equipo de imágenes, el uso de la OCT en el quirófano ha sido limitado. Más recientemente, las modificaciones a los modelos de mesa de OCT, así como el desarrollo de sondas OCT portátiles, han permitido la traducción de la tecnología OCT al quirófano. La información anatómica de alta resolución que se obtiene de las imágenes OCT es un complemento natural para el cirujano oftálmico. El uso de OCT durante la cirugía vitreorretiniana ha revelado cambios sutiles en la microarquitectura de las enfermedades de la retina, como el desprendimiento de retina, el agujero macular y la fosa óptica, que no se conocían previamente. Nuestro equipo de investigación ha estado examinando la OCT intraoperatoria en el quirófano utilizando una sonda de OCT de dominio espectral portátil montada en un microscopio y de mano con un éxito excelente y un historial de seguridad sobresaliente.
En este estudio, un dispositivo OCT que se incorporó al microscopio (en lugar de montarlo en el costado o sostenerlo en la mano del cirujano) y se utilizará para tomar imágenes en varios hitos durante la cirugía para evaluar la viabilidad y la utilidad potencial de esta tecnología. Dado que está integrado en el microscopio, existen importantes ventajas potenciales sobre un sistema separado, que incluyen una mayor eficiencia, una mejor distancia de trabajo y la capacidad de visualizar las interacciones tejido-instrumento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justis P Ehlers, M.D.
- Número de teléfono: 216-636-0183
- Correo electrónico: ehlersj@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie L Reese, R.N.
- Número de teléfono: 216-636-0183
- Correo electrónico: reesej3@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Jamie P Ehlers, MD
- Número de teléfono: 216-636-0183
- Correo electrónico: ehlersj@ccf.org
-
Contacto:
- Jamie L Reese, RN
- Número de teléfono: 216-636-0183
- Correo electrónico: reesej3@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio incluye a cualquier paciente que requiera cirugía oftálmica
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Discapacidad cognitiva/mental o incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la viabilidad de la OCT intraoperatoria integrada en el microscopio
Periodo de tiempo: 3 años
|
La viabilidad se evaluará como el porcentaje de casos en los que las imágenes OCT se obtuvieron con éxito con un sistema integrado en el microscopio.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la utilidad de la OCT intraoperatoria integrada con microscopio en la toma de decisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 años
|
La utilidad se evaluará a través de un cuestionario de retroalimentación del cirujano, incluido el porcentaje de casos en los que la información de la OCT cambió el enfoque quirúrgico del caso según el cirujano.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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