- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02423213
DISCOVER vizsgálat: Mikroszkópba integrált intraoperatív OCT vizsgálat (DISCOVER)
Az intraoperatív spektrális tartománymikroszkópos kombinált/integrált OCT-vizualizáció megvalósíthatóságának meghatározása az arc retina- és szemsebészete során: DISCOVER tanulmány
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) nagy felbontású információkat nyújt a szem szöveteinek anatómiai szerkezetéről keresztmetszeti és 3 dimenziós nézetben. Ezen információk nagy részét a klinikus nem tudja megjeleníteni. Ezen információk felhasználása a műtét során lehetővé teszi a szemsebészek számára, hogy jobban megértsék, hogyan hatnak a sebészeti eljárások a szem anatómiai szerkezetére.
Ebben a tanulmányban egy olyan OCT-eszközt építettek be a mikroszkópba (ahelyett, hogy az oldalára szerelték volna fel vagy a sebész kezében tartották volna), és a műtét során különböző mérföldköveken képeket készítenek, hogy felmérjék e technológia megvalósíthatóságát és lehetséges hasznosságát. Mivel a mikroszkópba van beépítve, jelentős előnyökkel járhat egy különálló rendszerrel szemben, ideértve a nagyobb hatékonyságot, a jobb munkatávolságot és a szövet-műszer kölcsönhatások megjelenítésének képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) a szemészeti betegségek értékelésének kritikus elemévé vált. Az ultrahanghoz hasonlóan az OCT is fényt használ a kérdéses szövet képének rekonstruálására. Valójában az OCT majdnem úgy működik, mint egy fénybiopszia, lehetővé téve a klinikusok számára a szövetek finom elváltozásainak, például makulaödémának vagy szubretinális folyadéknak a megjelenítését. Az OCT a klinikai környezetben az olyan betegségek monitorozásának arany standardjává vált, mint a makuladegeneráció és a diabéteszes retinopátia; és a szemészet egyik leggyakrabban elrendelt diagnosztikai tesztjévé vált.
A képalkotó berendezések méretének és felépítésének korlátai miatt az OCT műtőben történő alkalmazása korlátozott. A közelmúltban az OCT asztali modellek módosításai, valamint a kézi OCT szondák kifejlesztése lehetővé tették az OCT technológia műtőbe való átültetését. Az OCT képalkotásból nyert nagy felbontású anatómiai információ természetes kiegészítője a szemsebésznek. Az OCT használata a vitreoretinális műtét során olyan finom változásokat tárt fel a retina betegségek mikroarchitektúrájában, mint például a retina leválása, a makulalyuk és az optikai gödör, amelyek korábban nem voltak ismertek. Kutatócsoportunk az intraoperatív OCT-t a műtőben vizsgálta kézi és mikroszkópra szerelt hordozható spektrális tartományú OCT szondával, kiváló sikerrel és kiemelkedő biztonsági eredményekkel.
Ebben a tanulmányban egy olyan OCT-eszközt építettek be a mikroszkópba (ahelyett, hogy az oldalára szerelték volna fel vagy a sebész kezében tartották volna), és a műtét során különböző mérföldköveken képeket készítenek, hogy felmérjék e technológia megvalósíthatóságát és lehetséges hasznosságát. Mivel a mikroszkópba van beépítve, jelentős előnyökkel járhat egy különálló rendszerrel szemben, ideértve a nagyobb hatékonyságot, a jobb munkatávolságot és a szövet-műszer kölcsönhatások megjelenítésének képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justis P Ehlers, M.D.
- Telefonszám: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie L Reese, R.N.
- Telefonszám: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie P Ehlers, MD
- Telefonszám: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie L Reese, RN
- Telefonszám: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populáció minden olyan beteget tartalmaz, akinek szemészeti műtétre van szüksége
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- Kognitív/mentálisan sérült vagy nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroszkópba integrált intraoperatív OCT megvalósíthatóságának felmérése
Időkeret: 3 év
|
A megvalósíthatóságot azon esetek százalékos arányában értékelik, amikor az OCT-képeket mikroszkópba integrált rendszerrel sikeresen készítettek
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroszkópba integrált intraoperatív OCT használhatóságának felmérése a sebészeti döntéshozatalban
Időkeret: 3 év
|
A hasznosságot egy sebész-visszajelzési kérdőív segítségével értékelik, amely tartalmazza azon esetek százalékos arányát, amikor az OCT-információk megváltoztatták az eset sebészeti megközelítését a sebész szerint.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .