- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02423213
DISCOVER-studie: Mikroskopintegrerad intraoperativ OCT-studie (DISCOVER)
Bestämning av genomförbarheten av intraoperativt spektraldomänmikroskop kombinerat/integrerat OCT-visualisering under En Face retinal och oftalmisk kirurgi: DISCOVER-studie
Optisk koherenstomografi (OCT) ger högupplöst information om den anatomiska strukturen av ögats vävnader i en tvärsnittsvy och tredimensionell vy. Mycket av denna information kan inte visualiseras av en läkare. Att använda denna information under operationen kommer att göra det möjligt för ögonkirurgerna att bättre förstå hur kirurgiska ingrepp påverkar ögats anatomiska struktur.
I denna studie en OCT-enhet som har byggts in i mikroskopet (snarare än monterad på sidan eller hålls i kirurgens hand) och kommer att användas för att ta bilder vid olika milstolpar under operationen för att bedöma genomförbarheten och potentiell nytta av denna teknik. Eftersom det är inbyggt i mikroskopet finns det potentiella betydande fördelar jämfört med ett separat system inklusive ökad effektivitet, förbättrat arbetsavstånd och förmågan att visualisera interaktioner mellan vävnad och instrument.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Optisk koherenstomografi (OCT) har blivit en kritisk komponent för utvärderingen av oftalmisk sjukdom. I likhet med ultraljudet använder OCT ljus för att rekonstruera en bild av vävnaden av intresse. I själva verket fungerar OCT nästan som en lätt biopsi, vilket gör att läkare kan visualisera subtila förändringar i vävnaden, såsom makulaödem eller subretinal vätska. OKT i klinikinställningen har blivit guldstandarden för att övervaka sjukdomar som makuladegeneration och diabetisk retinopati; och det har blivit ett av de mest frekvent beställda diagnostiska testerna inom oftalmologi.
På grund av begränsningarna i storleken och strukturen på bildutrustningen har användningen av OCT i operationssalen varit begränsad. På senare tid har modifieringar av OCT-bordsmodeller samt utvecklingen av handhållna OCT-sonder möjliggjort översättning av OCT-teknik till operationssalen. Den högupplösta anatomiska informationen som erhålls från OCT-avbildningen är ett naturligt komplement till ögonkirurgen. Användning av OCT under vitreoretinal kirurgi har avslöjat subtila förändringar i mikroarkitekturen för näthinnesjukdomar som näthinneavlossning, makulärt hål och optisk grop, som inte var tidigare kända. Vårt forskarteam har undersökt intraoperativ OCT i operationssalen med hjälp av både en handhållen och mikroskopmonterad bärbar spektraldomän OCT-sond med utmärkt framgång och enastående säkerhetsresultat.
I denna studie en OCT-enhet som har byggts in i mikroskopet (snarare än monterad på sidan eller hålls i kirurgens hand) och kommer att användas för att ta bilder vid olika milstolpar under operationen för att bedöma genomförbarheten och potentiell nytta av denna teknik. Eftersom det är inbyggt i mikroskopet finns det potentiella betydande fördelar jämfört med ett separat system inklusive ökad effektivitet, förbättrat arbetsavstånd och förmågan att visualisera interaktioner mellan vävnad och instrument.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justis P Ehlers, M.D.
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-post: ehlersj@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jamie L Reese, R.N.
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-post: reesej3@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Jamie P Ehlers, MD
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-post: ehlersj@ccf.org
-
Kontakt:
- Jamie L Reese, RN
- Telefonnummer: 216-636-0183
- E-post: reesej3@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen inkluderar alla patienter som behöver oftalmisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Kognitiv/Psykiskt nedsatt eller oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma genomförbarheten av mikroskopintegrerad intraoperativ OCT
Tidsram: 3 år
|
Genomförbarhet kommer att bedömas som procentandelen av fall där ULT-bilder framgångsrikt erhölls med ett mikroskopintegrerat system
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma användbarheten av mikroskopintegrerad intraoperativ OCT vid kirurgiskt beslutsfattande
Tidsram: 3 år
|
Användbarheten kommer att bedömas genom ett kirurgfeedback-frågeformulär, inklusive procentandelen av fall där informationen från OCT ändrade det kirurgiska tillvägagångssättet för fallet enligt kirurgen.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näthinnesjukdomar
-
n-Lorem FoundationUniversity of California, San DiegoAktiv, inte rekryterandeRetinal dystrofiFörenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
PYC TherapeuticsAvslutadRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekrytering
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAvslutad