- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02423213
Estudo DISCOVER: Estudo de OCT intraoperatório integrado ao microscópio (DISCOVER)
Determinação da Viabilidade da Visualização OCT Combinada/Integrada de Microscópio de Domínio Espectral Intraoperatório Durante Cirurgia Retiniana e Oftalmológica En Face: Estudo DISCOVER
A tomografia de coerência óptica (OCT) fornece informações de alta resolução sobre a estrutura anatômica dos tecidos do olho em uma visão transversal e tridimensional. Muitas dessas informações não podem ser visualizadas por um clínico. A utilização dessas informações durante a cirurgia permitirá que os cirurgiões oftalmológicos entendam melhor como os procedimentos cirúrgicos afetam a estrutura anatômica do olho.
Neste estudo, um dispositivo OCT que foi embutido no microscópio (em vez de montado na lateral ou segurado na mão do cirurgião) e será utilizado para tirar imagens em vários marcos durante a cirurgia para avaliar a viabilidade e a utilidade potencial dessa tecnologia. Uma vez que está embutido no microscópio, existem potenciais vantagens significativas em relação a um sistema separado, incluindo maior eficiência, distância de trabalho melhorada e a capacidade de visualizar as interações tecido-instrumento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um componente crítico para a avaliação da doença oftalmológica. Semelhante ao ultrassom, a OCT usa luz para reconstruir uma imagem do tecido de interesse. Com efeito, a OCT funciona quase como uma biópsia de luz, permitindo que os médicos visualizem mudanças sutis no tecido, como edema macular ou líquido sub-retiniano. A OCT no ambiente clínico tornou-se o padrão-ouro para monitorar doenças como degeneração macular e retinopatia diabética; e tornou-se um dos testes diagnósticos mais solicitados em oftalmologia.
Devido às restrições de tamanho e estrutura do equipamento de imagem, o uso de OCT na sala de cirurgia tem sido limitado. Mais recentemente, as modificações nos modelos de mesa OCT, bem como o desenvolvimento de sondas OCT portáteis, permitiram a tradução da tecnologia OCT para a sala de cirurgia. A informação anatômica de alta resolução obtida com a imagem OCT é um complemento natural para o cirurgião oftalmológico. O uso da OCT durante a cirurgia vitreorretiniana revelou mudanças sutis na microarquitetura das doenças da retina, como descolamento da retina, buraco macular e fossa óptica, que não eram conhecidas anteriormente. Nossa equipe de pesquisa tem examinado a OCT intraoperatória na sala de cirurgia usando uma sonda de OCT de domínio espectral portátil e montada em microscópio com excelente sucesso e um excelente registro de segurança.
Neste estudo, um dispositivo OCT que foi embutido no microscópio (em vez de montado na lateral ou segurado na mão do cirurgião) e será utilizado para tirar imagens em vários marcos durante a cirurgia para avaliar a viabilidade e a utilidade potencial dessa tecnologia. Uma vez que está embutido no microscópio, existem potenciais vantagens significativas em relação a um sistema separado, incluindo maior eficiência, distância de trabalho melhorada e a capacidade de visualizar as interações tecido-instrumento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justis P Ehlers, M.D.
- Número de telefone: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Jamie L Reese, R.N.
- Número de telefone: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Contato:
- Jamie P Ehlers, MD
- Número de telefone: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
-
Contato:
- Jamie L Reese, RN
- Número de telefone: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo inclui qualquer paciente que necessite de cirurgia oftalmológica
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Cognitivo/deficiente mental ou incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a viabilidade da OCT intraoperatória integrada ao microscópio
Prazo: 3 anos
|
A viabilidade será avaliada como a porcentagem de casos em que as imagens de OCT foram obtidas com sucesso com um sistema integrado ao microscópio
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a utilidade da OCT intraoperatória integrada ao microscópio na tomada de decisões cirúrgicas
Prazo: 3 anos
|
A utilidade será avaliada por meio de um questionário de feedback do cirurgião, incluindo a porcentagem de casos em que as informações da OCT mudaram a abordagem cirúrgica do caso de acordo com o cirurgião.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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