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Estudo DISCOVER: Estudo de OCT intraoperatório integrado ao microscópio (DISCOVER)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Determinação da Viabilidade da Visualização OCT Combinada/Integrada de Microscópio de Domínio Espectral Intraoperatório Durante Cirurgia Retiniana e Oftalmológica En Face: Estudo DISCOVER

A tomografia de coerência óptica (OCT) fornece informações de alta resolução sobre a estrutura anatômica dos tecidos do olho em uma visão transversal e tridimensional. Muitas dessas informações não podem ser visualizadas por um clínico. A utilização dessas informações durante a cirurgia permitirá que os cirurgiões oftalmológicos entendam melhor como os procedimentos cirúrgicos afetam a estrutura anatômica do olho.

Neste estudo, um dispositivo OCT que foi embutido no microscópio (em vez de montado na lateral ou segurado na mão do cirurgião) e será utilizado para tirar imagens em vários marcos durante a cirurgia para avaliar a viabilidade e a utilidade potencial dessa tecnologia. Uma vez que está embutido no microscópio, existem potenciais vantagens significativas em relação a um sistema separado, incluindo maior eficiência, distância de trabalho melhorada e a capacidade de visualizar as interações tecido-instrumento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se um componente crítico para a avaliação da doença oftalmológica. Semelhante ao ultrassom, a OCT usa luz para reconstruir uma imagem do tecido de interesse. Com efeito, a OCT funciona quase como uma biópsia de luz, permitindo que os médicos visualizem mudanças sutis no tecido, como edema macular ou líquido sub-retiniano. A OCT no ambiente clínico tornou-se o padrão-ouro para monitorar doenças como degeneração macular e retinopatia diabética; e tornou-se um dos testes diagnósticos mais solicitados em oftalmologia.

Devido às restrições de tamanho e estrutura do equipamento de imagem, o uso de OCT na sala de cirurgia tem sido limitado. Mais recentemente, as modificações nos modelos de mesa OCT, bem como o desenvolvimento de sondas OCT portáteis, permitiram a tradução da tecnologia OCT para a sala de cirurgia. A informação anatômica de alta resolução obtida com a imagem OCT é um complemento natural para o cirurgião oftalmológico. O uso da OCT durante a cirurgia vitreorretiniana revelou mudanças sutis na microarquitetura das doenças da retina, como descolamento da retina, buraco macular e fossa óptica, que não eram conhecidas anteriormente. Nossa equipe de pesquisa tem examinado a OCT intraoperatória na sala de cirurgia usando uma sonda de OCT de domínio espectral portátil e montada em microscópio com excelente sucesso e um excelente registro de segurança.

Neste estudo, um dispositivo OCT que foi embutido no microscópio (em vez de montado na lateral ou segurado na mão do cirurgião) e será utilizado para tirar imagens em vários marcos durante a cirurgia para avaliar a viabilidade e a utilidade potencial dessa tecnologia. Uma vez que está embutido no microscópio, existem potenciais vantagens significativas em relação a um sistema separado, incluindo maior eficiência, distância de trabalho melhorada e a capacidade de visualizar as interações tecido-instrumento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Justis P Ehlers, M.D.
  • Número de telefone: 216-636-0183
  • E-mail: ehlersj@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Jamie L Reese, R.N.
  • Número de telefone: 216-636-0183
  • E-mail: reesej3@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Jamie P Ehlers, MD
          • Número de telefone: 216-636-0183
          • E-mail: ehlersj@ccf.org
        • Contato:
          • Jamie L Reese, RN
          • Número de telefone: 216-636-0183
          • E-mail: reesej3@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui qualquer paciente que necessite de cirurgia oftalmológica que atenda aos critérios de inclusão para a viabilidade da imagem OCT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo inclui qualquer paciente que necessite de cirurgia oftalmológica

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Cognitivo/deficiente mental ou incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade da OCT intraoperatória integrada ao microscópio
Prazo: 3 anos
A viabilidade será avaliada como a porcentagem de casos em que as imagens de OCT foram obtidas com sucesso com um sistema integrado ao microscópio
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a utilidade da OCT intraoperatória integrada ao microscópio na tomada de decisões cirúrgicas
Prazo: 3 anos
A utilidade será avaliada por meio de um questionário de feedback do cirurgião, incluindo a porcentagem de casos em que as informações da OCT mudaram a abordagem cirúrgica do caso de acordo com o cirurgião.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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