Studio DISCOVER: studio OCT intraoperatorio integrato al microscopio (DISCOVER)
Determinazione della fattibilità della visualizzazione OCT combinata/integrata con microscopio a dominio spettrale intraoperatorio durante la chirurgia en face retinica e oftalmica: studio DISCOVER
La tomografia a coerenza ottica (OCT) fornisce informazioni ad alta risoluzione riguardanti la struttura anatomica dei tessuti dell'occhio in una vista trasversale e tridimensionale. Gran parte di queste informazioni non possono essere visualizzate da un medico. L'utilizzo di queste informazioni durante l'intervento chirurgico consentirà ai chirurghi oftalmici di comprendere meglio l'impatto delle procedure chirurgiche sulla struttura anatomica dell'occhio.
In questo studio un dispositivo OCT che è stato integrato nel microscopio (piuttosto che montato lateralmente o tenuto nella mano del chirurgo) e sarà utilizzato per acquisire immagini in varie tappe durante l'intervento chirurgico per valutare la fattibilità e la potenziale utilità di questa tecnologia. Poiché è integrato nel microscopio, ci sono potenziali vantaggi significativi rispetto a un sistema separato, tra cui una maggiore efficienza, una migliore distanza di lavoro e la capacità di visualizzare le interazioni tessuto-strumento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è diventata una componente fondamentale per la valutazione delle malattie oftalmiche. Simile agli ultrasuoni, l'OCT utilizza la luce per ricostruire un'immagine del tessuto di interesse. In effetti, l'OCT funziona quasi come una biopsia leggera, consentendo ai medici di visualizzare sottili cambiamenti nel tessuto, come l'edema maculare o il fluido sottoretinico. L'OCT in ambito clinico è diventato il gold standard per il monitoraggio di malattie come la degenerazione maculare e la retinopatia diabetica; ed è diventato uno dei test diagnostici più richiesti in oftalmologia.
A causa delle limitazioni nelle dimensioni e nella struttura delle apparecchiature di imaging, l'uso dell'OCT in sala operatoria è stato limitato. Più di recente, le modifiche ai modelli da tavolo OCT e lo sviluppo di sonde OCT portatili hanno consentito il trasferimento della tecnologia OCT in sala operatoria. Le informazioni anatomiche ad alta risoluzione ottenute dall'imaging OCT sono un complemento naturale per il chirurgo oftalmico. L'uso dell'OCT durante la chirurgia vitreoretinica ha rivelato sottili cambiamenti nella microarchitettura delle malattie retiniche come il distacco della retina, il foro maculare e la fossa ottica, che non erano precedentemente noti. Il nostro team di ricerca ha esaminato l'OCT intraoperatorio in sala operatoria utilizzando sia una sonda OCT a dominio spettrale portatile sia palmare che montata su microscopio con un eccellente successo e un record di sicurezza eccezionale.
In questo studio un dispositivo OCT che è stato integrato nel microscopio (piuttosto che montato lateralmente o tenuto nella mano del chirurgo) e sarà utilizzato per acquisire immagini in varie tappe durante l'intervento chirurgico per valutare la fattibilità e la potenziale utilità di questa tecnologia. Poiché è integrato nel microscopio, ci sono potenziali vantaggi significativi rispetto a un sistema separato, tra cui una maggiore efficienza, una migliore distanza di lavoro e la capacità di visualizzare le interazioni tessuto-strumento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justis P Ehlers, M.D.
- Numero di telefono: 216-636-0183
- Email: ehlersj@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jamie L Reese, R.N.
- Numero di telefono: 216-636-0183
- Email: reesej3@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Contatto:
- Jamie P Ehlers, MD
- Numero di telefono: 216-636-0183
- Email: ehlersj@ccf.org
-
Contatto:
- Jamie L Reese, RN
- Numero di telefono: 216-636-0183
- Email: reesej3@ccf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione in studio include tutti i pazienti che necessitano di chirurgia oftalmica
Criteri di esclusione:
- Sotto l'età di 18 anni.
- Compromissione cognitiva/mentale o incapace di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità dell'OCT intraoperatorio integrato al microscopio
Lasso di tempo: 3 anni
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La fattibilità sarà valutata come percentuale di casi in cui le immagini OCT sono state ottenute con successo con un sistema integrato al microscopio
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'utilità dell'OCT intraoperatorio integrato al microscopio sul processo decisionale chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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L'utilità sarà valutata attraverso un questionario di feedback del chirurgo, inclusa la percentuale di casi in cui le informazioni OCT hanno cambiato l'approccio chirurgico al caso secondo il chirurgo.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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