Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DISCOVER: Intraoperační OCT studie s integrovaným mikroskopem (DISCOVER)

28. srpna 2023 aktualizováno: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Stanovení proveditelnosti intraoperačního mikroskopu se spektrální doménou kombinované/integrované OCT vizualizace během en Face retinální a oční chirurgie: OBJEVTE studii

Optická koherentní tomografie (OCT) poskytuje informace s vysokým rozlišením týkající se anatomické struktury tkání oka v příčném řezu a v trojrozměrném zobrazení. Většinu těchto informací lékař nedokáže zobrazit. Využití těchto informací během operace umožní očním chirurgům lépe porozumět tomu, jak chirurgické postupy ovlivňují anatomickou strukturu oka.

V této studii OCT zařízení, které bylo zabudováno do mikroskopu (spíše než namontované na boku nebo držené v ruce chirurga) a bude použito k pořizování snímků v různých milnících během operace k posouzení proveditelnosti a potenciální užitečnosti této technologie. Vzhledem k tomu, že je zabudován do mikroskopu, existují potenciální významné výhody oproti samostatnému systému, včetně zvýšené účinnosti, zlepšené pracovní vzdálenosti a schopnosti vizualizovat interakce tkáň-nástroj.

Přehled studie

Detailní popis

Optická koherentní tomografie (OCT) se stala kritickou složkou hodnocení očního onemocnění. Podobně jako ultrazvuk používá OCT světlo k rekonstrukci obrazu požadované tkáně. Ve skutečnosti funguje OCT téměř jako světelná biopsie, což lékařům umožňuje vizualizovat jemné změny ve tkáni, jako je makulární edém nebo subretinální tekutina. OCT v klinickém prostředí se stalo zlatým standardem pro sledování onemocnění, jako je makulární degenerace a diabetická retinopatie, a stalo se jedním z nejčastěji objednávaných diagnostických testů v oftalmologii.

Vzhledem k omezením ve velikosti a struktuře zobrazovacího zařízení bylo použití OCT na operačním sále omezeno. V poslední době modifikace stolních modelů OCT a také vývoj ručních OCT sond umožnily převedení technologie OCT na operační sál. Anatomické informace s vysokým rozlišením získané z OCT zobrazení jsou přirozeným doplňkem očního chirurga. Použití OCT během vitreoretinální chirurgie odhalilo jemné změny v mikroarchitektuře onemocnění sítnice, jako je odchlípení sítnice, makulární díra a optická jamka, které nebyly dříve známy. Náš výzkumný tým vyšetřoval intraoperační OCT na operačním sále pomocí přenosné OCT sondy se spektrální doménou namontované v ruce i na mikroskopu s vynikajícím úspěchem a vynikajícím bezpečnostním záznamem.

V této studii OCT zařízení, které bylo zabudováno do mikroskopu (spíše než namontované na boku nebo držené v ruce chirurga) a bude použito k pořizování snímků v různých milnících během operace k posouzení proveditelnosti a potenciální užitečnosti této technologie. Vzhledem k tomu, že je zabudován do mikroskopu, existují potenciální významné výhody oproti samostatnému systému, včetně zvýšené účinnosti, zlepšené pracovní vzdálenosti a schopnosti vizualizovat interakce tkáň-nástroj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Justis P Ehlers, M.D.
  • Telefonní číslo: 216-636-0183
  • E-mail: ehlersj@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jamie L Reese, R.N.
  • Telefonní číslo: 216-636-0183
  • E-mail: reesej3@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Jamie P Ehlers, MD
          • Telefonní číslo: 216-636-0183
          • E-mail: ehlersj@ccf.org
        • Kontakt:
          • Jamie L Reese, RN
          • Telefonní číslo: 216-636-0183
          • E-mail: reesej3@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje každého pacienta vyžadujícího oční operaci, který splňuje kritéria pro zařazení pro proveditelnost OCT zobrazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaná populace zahrnuje každého pacienta vyžadujícího oční operaci

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Kognitivní/duševně narušené nebo neschopné poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost intraoperační OCT integrované do mikroskopu
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost bude hodnocena jako procento případů, kdy byly OCT snímky úspěšně získány pomocí systému integrovaného do mikroskopu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit užitečnost intraoperační OCT integrované do mikroskopu při rozhodování o chirurgickém zákroku
Časové okno: 3 roky
Užitečnost bude posuzována prostřednictvím dotazníku se zpětnou vazbou chirurga, včetně procenta případů, kdy informace OCT změnily operační přístup k případu podle chirurga.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění sítnice

3
Předplatit