- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02423213
Studie DISCOVER: Intraoperační OCT studie s integrovaným mikroskopem (DISCOVER)
Stanovení proveditelnosti intraoperačního mikroskopu se spektrální doménou kombinované/integrované OCT vizualizace během en Face retinální a oční chirurgie: OBJEVTE studii
Optická koherentní tomografie (OCT) poskytuje informace s vysokým rozlišením týkající se anatomické struktury tkání oka v příčném řezu a v trojrozměrném zobrazení. Většinu těchto informací lékař nedokáže zobrazit. Využití těchto informací během operace umožní očním chirurgům lépe porozumět tomu, jak chirurgické postupy ovlivňují anatomickou strukturu oka.
V této studii OCT zařízení, které bylo zabudováno do mikroskopu (spíše než namontované na boku nebo držené v ruce chirurga) a bude použito k pořizování snímků v různých milnících během operace k posouzení proveditelnosti a potenciální užitečnosti této technologie. Vzhledem k tomu, že je zabudován do mikroskopu, existují potenciální významné výhody oproti samostatnému systému, včetně zvýšené účinnosti, zlepšené pracovní vzdálenosti a schopnosti vizualizovat interakce tkáň-nástroj.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Optická koherentní tomografie (OCT) se stala kritickou složkou hodnocení očního onemocnění. Podobně jako ultrazvuk používá OCT světlo k rekonstrukci obrazu požadované tkáně. Ve skutečnosti funguje OCT téměř jako světelná biopsie, což lékařům umožňuje vizualizovat jemné změny ve tkáni, jako je makulární edém nebo subretinální tekutina. OCT v klinickém prostředí se stalo zlatým standardem pro sledování onemocnění, jako je makulární degenerace a diabetická retinopatie, a stalo se jedním z nejčastěji objednávaných diagnostických testů v oftalmologii.
Vzhledem k omezením ve velikosti a struktuře zobrazovacího zařízení bylo použití OCT na operačním sále omezeno. V poslední době modifikace stolních modelů OCT a také vývoj ručních OCT sond umožnily převedení technologie OCT na operační sál. Anatomické informace s vysokým rozlišením získané z OCT zobrazení jsou přirozeným doplňkem očního chirurga. Použití OCT během vitreoretinální chirurgie odhalilo jemné změny v mikroarchitektuře onemocnění sítnice, jako je odchlípení sítnice, makulární díra a optická jamka, které nebyly dříve známy. Náš výzkumný tým vyšetřoval intraoperační OCT na operačním sále pomocí přenosné OCT sondy se spektrální doménou namontované v ruce i na mikroskopu s vynikajícím úspěchem a vynikajícím bezpečnostním záznamem.
V této studii OCT zařízení, které bylo zabudováno do mikroskopu (spíše než namontované na boku nebo držené v ruce chirurga) a bude použito k pořizování snímků v různých milnících během operace k posouzení proveditelnosti a potenciální užitečnosti této technologie. Vzhledem k tomu, že je zabudován do mikroskopu, existují potenciální významné výhody oproti samostatnému systému, včetně zvýšené účinnosti, zlepšené pracovní vzdálenosti a schopnosti vizualizovat interakce tkáň-nástroj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justis P Ehlers, M.D.
- Telefonní číslo: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jamie L Reese, R.N.
- Telefonní číslo: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Jamie P Ehlers, MD
- Telefonní číslo: 216-636-0183
- E-mail: ehlersj@ccf.org
-
Kontakt:
- Jamie L Reese, RN
- Telefonní číslo: 216-636-0183
- E-mail: reesej3@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace zahrnuje každého pacienta vyžadujícího oční operaci
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Kognitivní/duševně narušené nebo neschopné poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit proveditelnost intraoperační OCT integrované do mikroskopu
Časové okno: 3 roky
|
Proveditelnost bude hodnocena jako procento případů, kdy byly OCT snímky úspěšně získány pomocí systému integrovaného do mikroskopu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit užitečnost intraoperační OCT integrované do mikroskopu při rozhodování o chirurgickém zákroku
Časové okno: 3 roky
|
Užitečnost bude posuzována prostřednictvím dotazníku se zpětnou vazbou chirurga, včetně procenta případů, kdy informace OCT změnily operační přístup k případu podle chirurga.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justis P Ehlers, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ehlers JP, Srivastava SK, Feiler D, Noonan AI, Rollins AM, Tao YK. Integrative advances for OCT-guided ophthalmic surgery and intraoperative OCT: microscope integration, surgical instrumentation, and heads-up display surgeon feedback. PLoS One. 2014 Aug 20;9(8):e105224. doi: 10.1371/journal.pone.0105224. eCollection 2014.
- Ehlers JP, Kaiser PK, Srivastava SK. Intraoperative optical coherence tomography using the RESCAN 700: preliminary results from the DISCOVER study. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1329-32. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-305294. Epub 2014 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-013
- K23EY022947-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy