급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 줄기세포 치료 (InVeST)
급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 정맥 자가 골수 유래 줄기세포 치료: 다기관 프로젝트
이 연구의 목적은 아급성 허혈성 뇌졸중 환자가 환자 자신의 골수 유래 줄기 세포를 주입하는 것이 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 가설: 아급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 3천만~5억 개의 골수 단핵 세포를 정맥 주사하면 주사하지 않은 환자에 비해 경색 부피가 감소하고 신경 기능이 향상됩니다.
2차 가설: 1억 개 이상의 골수 유래 줄기 세포(BMSC)를 받은 환자는 더 적은 용량의 세포를 받은 환자보다 더 나은 결과를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌졸중은 상당한 장애를 유발하며 기능적 결과를 개선할 수 있는 새로운 치료 양식이 필요합니다. 이 무작위 임상 시험에서 조사관은 줄기 세포 요법을 잠재적인 치료 방식으로 검토할 것을 제안했습니다. 동물 뇌졸중 모델의 줄기 세포는 경색 크기의 감소와 신경학적 기능의 개선을 보여주었습니다. 5명의 환자를 대상으로 정맥 내 자가 골수 간질 세포 요법을 사용한 단 한 건의 인간 임상 시험에서 약간의 이점이 나타났습니다. 이 2상 연구의 1차 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 자가 골수 유래 단핵 줄기 세포 요법(BMSC)에 대한 유리한 위험 대 이익 비율이 있는지 탐색하여 대규모 3상 시험을 정당화하는 것이었습니다.
방법 및 설계: 이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중(7-29일) 및 NIHSS 점수 ≥ 7 및 BI ≤ 50을 나타내는 18-70세의 남녀 120명을 모집했습니다. 기준선 평가(뇌 MRI, 전신 PET 스캔, EEG 뇌, CT 스캔 뇌 및 National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS), Barthel Index(BI), Modified Rankin Scale(mRS), Glasgow Come Scale(GCS)를 포함한 임상 검사) ), 참가자를 두 그룹, 즉 기존 관리 단독(대조군) 또는 기존 관리 및 자가 정맥 내 BMSC 이식(실험군)의 두 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 국소 마취하에 골수를 흡인하고 분리된 BMSCs 세포를 4시간 이내에 정맥 주사하였다. 환자들은 36시간에 혈액조영 및 신장/간 기능 검사, CT 스캔 뇌 및 일주일 동안 임상 검사로 모니터링되었습니다. 환자들은 3개월, 6개월에 주기적인 MRI 뇌, 6개월 및 1년에 EEG 및 PET 스캔으로 최대 1년까지 추적 관찰되었습니다. 1차 효능 결과는 무작위화 후 6개월에 수정된 Barthel 지수 점수와 수정된 Rankin 척도 점수에서 두 그룹 간의 차이였습니다. 2차 유효성 결과는 다음과 같다: 무작위화 후 6개월 및 1년 후의 NIHSS 점수; 및 무작위화 후 3개월 및 1년에 수정된 Rankin 척도 점수 및 무작위화 후 6개월 및 1년에 Barthel 지수(이진 척도 60)에 의해 측정된 기능 상태. 다양한 용량의 골수 단핵 세포를 투여받은 환자의 결과를 비교하여 용량 반응 분석을 수행했습니다.
토론: 이 2상 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 줄기 세포 치료에 유리한 위험 대비 이익 비율이 있는지 탐색하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 또한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 자가 골수 유래 단핵 줄기 세포 요법의 3상 시험에 대한 정당성이 있는지 여부를 조사할 계획이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Delhi
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Delhi Cantonment, Delhi, 인도, 110010
- Army Hospital (Referral and Research Centre),
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Armed Forces Medical College
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음을 모두 충족하는 경우 자격이 있는 것으로 판단됩니다.
- 초점 신경학적 결손 또는 의식 장애의 갑작스러운 발병,
- 원발성 혈종 및 중대뇌동맥(MCA) 및 전대뇌동맥(ACA) 영역 내의 관련 병변을 보이지 않는 머리의 전산화 단층촬영 또는 MRI 스캔. 경색의 출혈성 변화는 허용됩니다.
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 적격 이벤트가 시작된 후 7일 이상 30일 미만,
- 무작위 배정 시 Glasgow Coma Scale 점수 8 이상, 실어증 Eye and Motor 점수 6 이상,
- 무작위화 시 50 이하의 수정된 Barthel 지수 점수.
- NIHSS 점수가 7점 이상이고 도움 없이 걷거나 상지를 90° 들어올릴 수 없음
- 환자 안정: 호흡이 정상이고, 열이 없고, 혈압이 평균 동맥압 125mmHg 미만인 경우(단, 수축기 혈압으로 정의되는 저혈압이 없는 경우) 환자는 안정한 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나라도 있는 경우 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 열공 증후군
- 삽관법
- 후방 순환 뇌졸중
- 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 동반 질환 예. 악성 질환, 간 또는 신부전
- 일상 생활 활동을 타인에게 의존하게 하는 뇌졸중 전 장애,
- 후속 조치를 위한 접근 불가
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 본인 또는 친인척의 동의에 의한 서면 동의서를 제공하지 않으려는 경우.
- 급성 심근 경색 또는 다른 장기의 급성 침범의 증상.
- 임신
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/C형 간염 바이러스(HCV)/HbsAg 양성.
- 환자는 다른 시험의 일부입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 유래 줄기 세포(BMSC)
BMSC 3000~50000만 개 + 기존 관리
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30-500,000,000개의 자가 BMSC가 급성 허혈성 뇌졸중(발병 7일에서 30일 미만) 환자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
통제: 전통적인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Modified Barthel Index Score로 일상생활 활동을 수행할 수 있는 기능적 능력
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIHSS 점수의 신경학적 결손
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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Modified Rankin Scale에서 장애 측정
기간: 3개월, 6개월 그리고 1년
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3개월, 6개월 그리고 1년
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수정된 Barthel 지수(기능 상태)에서 독립적(Barthel 지수 > 60) 또는 사망 또는 의존(Barthel 지수)으로 이진 척도에서 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 기능적 능력
기간: 6개월 1년
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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