Stamceltherapie voor patiënten met acute ischemische beroerte (InVeST)
Intraveneuze, autologe, uit beenmerg afgeleide stamceltherapie voor patiënten met acute ischemische beroerte: een multi-institutioneel project
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met een subacute ischemische beroerte baat zullen hebben bij infusie van stamcellen uit het eigen beenmerg van de patiënt.
Primaire hypothese: Intraveneuze injectie van mononucleaire beenmergcellen in een dosis van 30 tot 500 miljoen bij patiënten met een subacute ischemische beroerte resulteert in een vermindering van het infarctvolume en een verbetering van de neurologische functie in vergelijking met degenen zonder de injectie.
Secundaire hypothese: patiënten die meer dan 100 miljoen van beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) krijgen, zullen een beter resultaat hebben dan degenen die minder doseringen van cellen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beroerte veroorzaakt aanzienlijke invaliditeit en er is behoefte aan nieuwe behandelingsmodaliteiten die het functionele resultaat kunnen verbeteren. In deze gerandomiseerde klinische studie stelden onderzoekers voor om stamceltherapie te onderzoeken als een potentiële therapeutische modaliteit. Stamcellen in modellen met een beroerte bij dieren hebben een vermindering van de infarctgrootte en een verbetering van de neurologische functie laten zien. Slechts één klinisch onderzoek bij mensen met intraveneuze autologe beenmerg-stromaceltherapie bij vijf patiënten heeft enig voordeel opgeleverd. Het primaire doel van deze fase II-studie was om te onderzoeken of er een gunstige risico-batenverhouding is voor autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire stamceltherapie (BMSC's) bij patiënten met acute ischemische beroerte om een grotere fase III-studie te rechtvaardigen.
Methoden en ontwerp: De studie rekruteerde 120 mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar met acute ischemische beroerte (7-29 dagen) en een NIHSS-score van ≥ 7 en BI ≤ 50. Na baseline assessment (MRI Brain, Whole Body PET scan, EEG brain, CT scan Brain en klinisch onderzoek inclusief National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), gemodificeerde Rankin Scale (mRS), Glasgow Come Scale (GCS ), werden deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen: alleen conventionele behandeling (controlegroep); of conventionele behandeling en autologe intraveneuze BMSC-transplantatie (experimentele groep). Beenmerg werd onder plaatselijke verdoving afgezogen en de geïsoleerde BMSC-cellen werden binnen 4 uur intraveneus geïnjecteerd. De patiënten werden gevolgd met hemogram- en nier-/leverfunctietesten, CT-scan hersenen na 36 uur en klinisch onderzoek gedurende een week. De patiënten werden tot een jaar gevolgd met periodieke MRI-hersenen na 3 maanden, 6 maanden, EEG & PET-scan na 6 maanden en 1 jaar. De primaire werkzaamheidsresultaten waren het verschil tussen de twee groepen in de Modified Barthel-indexscore en de gemodificeerde Rankin Scale-score zes maanden na randomisatie. De secundaire werkzaamheidsresultaten zijn: NIHSS-score na zes maanden en 1 jaar na randomisatie; en de gemodificeerde Rankin-schaalscore op 3 maanden en één jaar na randomisatie, en functionele status gemeten door barthel-index (in binaire schaal 60) op zes maanden en één jaar na randomisatie. Dosis-responsanalyse werd uitgevoerd door de resultaten te vergelijken bij patiënten die verschillende doses mononucleaire beenmergcellen kregen.
Discussie: Deze fase 2-studie was bedoeld om te onderzoeken of er een gunstige risico-batenverhouding is voor stamceltherapie bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Onderzoekers waren ook van plan om te onderzoeken of er een rechtvaardiging is voor een fase III-studie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire stamceltherapie voor acute ischemische beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Delhi
-
Delhi Cantonment, Delhi, Indië, 110010
- Army Hospital (Referral and Research Centre),
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Armed Forces Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking als ze alle volgende kenmerken hebben:
- Plotseling ontstaan van focaal neurologisch tekort of bewustzijnsverlies,
- Gecomputeriseerde tomografische of MRI-scan van het hoofd die geen primair hematoom vertoont, en relevante laesies in het territorium van de middelste hersenslagader (MCA) en de voorste hersenslagader (ACA). Hemorragische veranderingen bij een infarct zijn acceptabel.
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Zeven dagen of meer maar minder dan 30 dagen sinds het begin van het kwalificerende evenement,
- Glasgow Coma Scale-score van meer dan 8 op het moment van randomisatie, in afasische oog- en motorische score van meer dan 6,
- Gewijzigde Barthel-indexscore van 50 of minder op het moment van randomisatie.
- NIHSS-score van 7 of meer punten en onvermogen om zonder hulp te lopen of de bovenste ledematen 90 ° op te heffen
- Patiënt is stabiel: een patiënt wordt als stabiel gedefinieerd wanneer hij normale ademhaling heeft, koorts heeft, een bloeddruk heeft die lager is dan de gemiddelde arteriële druk van 125 mm Hg (maar geen hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben:
- Lacunair syndroom
- Intubatie
- Achterste circulatieslag
- Comorbiditeit die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan drie jaar, b.v. kwaadaardige ziekten, lever- of nierfalen
- handicap vóór een beroerte die leidt tot afhankelijkheid van anderen voor activiteiten van het dagelijks leven,
- Onbereikbaarheid voor opvolging
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door uzelf of instemming van nabestaanden.
- Symptoom van acuut myocardinfarct of acute betrokkenheid van een ander orgaan.
- Zwangerschap
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV)/HbsAg-positief.
- Patiënt maakt deel uit van elk ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC's)
BMSC's 30-500 miljoen plus conventioneel beheer
|
30-500 miljoen autologe BMSC's zullen intraveneus worden toegediend aan patiënten met acute ischemische beroerte (aanvang van 7 tot minder dan 30 dagen).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle: conventioneel beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functioneel vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren op Modified Barthel Index Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurologisch tekort op NIHSS-score
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Meting van invaliditeit op gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
3 maanden, 6 maanden en een jaar
|
|
Functioneel vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren op Modified Barthel Index (Functionele status) op binaire schaal als onafhankelijk (Barthel-index> 60) of dood of afhankelijk (Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden en een jaar
|
6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Herseninfarct
- Infarct
- Ischemische beroerte
- Infarct, middelste hersenslagader
- Infarct, voorste hersenslagader
Andere studie-ID-nummers
- BT/pr6815/MED/14/880/2005AIIMS
- REFCTRI000046, 19.04.2008 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .