急性虚血性脳卒中患者のための幹細胞療法 (InVeST)

背景: 脳卒中は重大な障害の原因であり、機能的転帰を改善できる新しい治療法が必要です。 この無作為化臨床試験では、研究者は幹細胞療法を潜在的な治療法として検討することを提案しました。 動物の脳卒中モデルの幹細胞は、梗塞サイズの縮小と神経機能の改善を示しています。 5人の患者の静脈内自己骨髄間質細胞療法による1つの臨床試験のみが、何らかの利益を示しました. この第 II 相試験の主な目的は、より大規模な第 III 相試験を正当化するために、急性虚血性脳卒中患者における自家骨髄由来単核幹細胞療法 (BMSC) に好ましいリスク対ベネフィット比があるかどうかを調査することでした。

方法とデザイン: この研究では、急性虚血性脳卒中 (7 ～ 29 日) を呈し、NIHSS スコアが 7 以上、BI が 50 以下の 18 ～ 70 歳の男女 120 人を募集しました。 ベースライン評価 (MRI 脳、全身 PET スキャン、EEG 脳、CT スキャン) および国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)、バーセル指数 (BI)、修正ランキン スケール (mRS)、グラスゴー カム スケール (GCS) を含む脳および臨床検査)、参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられました: 従来の管理のみ (コントロール グループ); または従来の管理と自家静脈内 BMSCs 移植 (実験グループ)。 局所麻酔下で骨髄を吸引し、単離したBMSC細胞を4時間以内に静脈内注射した。 患者は、ヘモグラムおよび腎/肝機能検査、36 時間後の CT スキャン脳、および 1 週間の臨床検査でモニターされました。 患者は、3 か月、6 か月で定期的な MRI 脳、6 か月と 1 年で EEG & PET スキャンで 1 年間追跡されました。 主要な有効性結果は、無作為化後 6 か月での修正バーセル インデックス スコアと修正ランキン スケール スコアの 2 つのグループ間の差でした。 二次的な有効性の結果は次のとおりです。無作為化後 6 か月および 1 年の NIHSS スコア。無作為化後 3 か月と 1 年での修正されたランキン スケール スコア、および無作為化後 6 か月と 1 年でバーセル インデックス (バイナリ スケール 60 で) によって測定された機能状態。 用量反応分析は、さまざまな用量の骨髄単核細胞を投与された患者の転帰を比較することによって行われました。

考察: この第 2 相研究は、急性虚血性脳卒中患者における幹細胞治療に好ましいリスク対利益比があるかどうかを調査することを目的としていました。 研究者らはまた、急性虚血性脳卒中に対する自家骨髄由来単核幹細胞療法の第 III 相試験の正当性があるかどうかを調べることも計画しました。