Kantasoluterapia akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille (InVeST)
Laskimonsisäinen autologinen luuytimestä peräisin oleva kantasoluhoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: monialainen projekti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö potilaat, joilla on subakuutti iskeeminen aivohalvaus potilaan omien luuytimestä peräisin olevien kantasolujen infuusio.
Ensisijainen hypoteesi: Luuytimen mononukleaaristen solujen suonensisäinen injektio annoksella 30–500 miljoonaa potilaille, joilla on subakuutti iskeeminen aivohalvaus, johtaa infarktin tilavuuden vähenemiseen ja neurologisen toiminnan paranemiseen verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa injektiota.
Toissijainen hypoteesi: Potilailla, jotka saavat yli 100 miljoonaa luuytimestä peräisin olevaa kantasolua (BMSC), on parempi tulos kuin niillä, jotka saavat vähemmän soluannoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aivohalvaus aiheuttaa merkittävän vamman, ja tarvitaan uusia hoitomuotoja, jotka voivat parantaa toiminnallista tulosta. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottivat kantasoluhoidon tutkimista mahdollisena hoitomuotona. Kantasolut eläinhalvausmalleissa ovat osoittaneet infarktin koon pienenemisen ja neurologisen toiminnan paranemisen. Vain yksi kliininen ihmistutkimus viidellä potilaalla suonensisäisellä autologisella luuytimen stroomasoluhoidolla on osoittanut jonkin verran hyötyä. Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, onko autologisella luuytimestä johdetulla mononukleaarisella kantasoluhoidolla (BMSC:t) suotuisa riski-hyötysuhde potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotta voidaan perustella laajempi vaiheen III tutkimus.
Menetelmät ja suunnittelu: Tutkimukseen osallistui 120 18–70-vuotiasta miestä ja naista, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus (7–29 päivää) ja NIHSS-pistemäärä ≥ 7 ja BI ≤ 50. Perustilan arvioinnin jälkeen (MRI Brain, koko kehon PET-skannaus, EEG-aivot, CT-skannaus Aivot ja kliininen tutkimus, mukaan lukien National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-indeksi (BI), modifioitu Rankin-asteikko (mRS), Glasgow Come Scale (GCS) ), osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: pelkkä perinteinen hoito (kontrolliryhmä) tai perinteinen hoito ja autologinen suonensisäinen BMSC-siirto (kokeellinen ryhmä). Luuydin aspiroitiin paikallispuudutuksessa ja eristetyt BMSC-solut injektoitiin suonensisäisesti 4 tunnin sisällä. Potilaita seurattiin hemogrammilla ja munuaisten/maksan toimintakokeilla, aivojen CT-skannauksella 36 tunnin kohdalla ja kliinisellä tutkimuksella viikon ajan. Potilaita seurattiin vuoden ajan säännöllisellä aivojen MRI-tutkimuksella 3 kuukauden, 6 kuukauden kohdalla, EEG- ja PET-skannauksella 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Ensisijaiset tehokkuustulokset olivat ero kahden ryhmän välillä modifioidussa Barthel-indeksipisteessä ja modifioidussa Rankin-asteikossa kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Toissijaiset tehokkuustulokset ovat: NIHSS-pisteet kuuden kuukauden ja 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; ja modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 3 kuukautta ja yksi vuosi satunnaistamisen jälkeen ja toiminnallinen tila mitattuna barthel-indeksillä (binääriasteikolla 60) kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla satunnaistamisen jälkeen. Annosvasteanalyysi tehtiin vertaamalla tuloksia potilailla, jotka saivat erilaisia annoksia luuytimen mononukleaarisia soluja.
Keskustelu: Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko kantasoluhoidolla suotuisa riski-hyötysuhde potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tutkijat aikoivat myös selvittää, onko perusteltua vaiheen III tutkimukset autologisesta luuytimestä johdetulla mononukleaarisella kantasoluhoidolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Delhi
-
Delhi Cantonment, Delhi, Intia, 110010
- Army Hospital (Referral and Research Centre),
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Armed Forces Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos heillä on kaikki seuraavat:
- Äkillinen fokaalinen neurologinen vajaatoiminta tai tajunnan heikkeneminen,
- Pään tietokonetomografia- tai MRI-skannaus, jossa ei ole primaarista hematoomaa ja asiaankuuluvia leesioita keskiaivovaltimon (MCA) ja anteriorisen aivovaltimon (ACA) alueella. Hemorragiset muutokset infarktissa ovat hyväksyttäviä.
- Ikä 18-75 vuotta
- vähintään seitsemän päivää, mutta vähemmän kuin 30 päivää karsintatapahtuman alkamisesta,
- Glasgow Coma -asteikon pistemäärä yli 8 satunnaistuksen aikana, afaasisen silmän ja moottorin pisteet yli 6,
- Muokattu Barthel-indeksin pistemäärä 50 tai vähemmän satunnaistamisen aikaan.
- NIHSS-pisteet 7 tai enemmän ja kyvyttömyys kävellä ilman apua tai nostaa yläraajaa 90°
- Potilas on vakaa: Potilas määritellään stabiiliksi, kun hänellä on normaali hengitys, hän on kuumeinen, hänen verenpaineensa on pienempi kuin keskimääräinen valtimopaine 125 mm Hg (mutta ei hypotensiota, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen, jos heillä on jokin seuraavista:
- Lacunar-oireyhtymä
- Intubaatio
- Takaosan verenkiertohalvaus
- Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle kolmeen vuoteen, esim. pahanlaatuiset sairaudet, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aivohalvausta edeltävä vammaisuus, joka johtaa riippuvuuteen muista päivittäisissä toimissa,
- Saavutettavuus seurantaa varten
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Haluttomuus antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta itse tai lähiomaisen suostumuksella.
- Akuutin sydäninfarktin tai minkä tahansa muun elimen akuutti vaurio.
- Raskaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)/hepatiitti C-virus (HCV)/HbsAg-positiivinen.
- Potilas on osa mitä tahansa muuta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuytimestä peräisin olevat kantasolut (BMSC)
BMSC:t 30-500 miljoonaa plus perinteinen hallinta
|
30–500 miljoonaa autologista BMSC:tä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (alkaa 7–30 päivän kuluttua).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvonta: perinteinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja modifioidulla Barthel-indeksipisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen vajaus NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Vammaisuuden mittaaminen modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Toiminnallinen kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja modifioidulla Barthel-indeksillä (toiminnallinen tila) binääriasteikolla itsenäisenä (Barthel-indeksi > 60) tai kuolleena tai riippuvaisena (Barthel-indeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Iskeeminen aivohalvaus
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Infarkti, etuaivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT/pr6815/MED/14/880/2005AIIMS
- REFCTRI000046, 19.04.2008 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .