Терапия стволовыми клетками у пациентов с острым ишемическим инсультом (InVeST)

Предыстория: Инсульт является причиной значительной инвалидности, и существует потребность в новом методе лечения, который может улучшить функциональный результат. В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи предложили изучить терапию стволовыми клетками в качестве потенциального терапевтического метода. Стволовые клетки в моделях инсульта у животных показали уменьшение размера инфаркта и улучшение неврологической функции. Только одно клиническое испытание на людях с внутривенной терапией аутологичными стромальными клетками костного мозга у пяти пациентов показало некоторую пользу. Основная цель этого исследования фазы II состояла в том, чтобы изучить, существует ли благоприятное соотношение риска и пользы для терапии мононуклеарными стволовыми клетками, полученными из аутологичного костного мозга (СККМ), у пациентов с острым ишемическим инсультом, чтобы оправдать более крупное исследование фазы III.

Методы и дизайн. В исследование были включены 120 мужчин и женщин в возрасте 18–70 лет с острым ишемическим инсультом (7–29 дней) с оценкой по шкале NIHSS ≥ 7 и BI ≤ 50. После исходной оценки (МРТ головного мозга, ПЭТ всего тела, ЭЭГ головного мозга, КТ головного мозга и клинического обследования, включая шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), индекс Бартеля (BI), модифицированную шкалу Рэнкина (mRS), шкалу Глазго-Кома (GCS) ), участники были случайным образом распределены на две группы: только традиционное лечение (контрольная группа) или традиционное лечение и аутологичная внутривенная трансплантация СККМ (экспериментальная группа). Костный мозг аспирировали под местной анестезией и изолированные клетки СККМ вводили внутривенно в течение 4 часов. Пациентов контролировали с помощью гемограммы и функциональных тестов почек/печени, компьютерной томографии головного мозга через 36 часов и клинического обследования в течение недели. Пациенты наблюдались до одного года с периодической МРТ головного мозга через 3 месяца, 6 месяцев, ЭЭГ и ПЭТ через 6 месяцев и 1 год. Первичными результатами эффективности были различия между двумя группами в баллах по модифицированному индексу Бартеля и по модифицированной шкале Рэнкина через шесть месяцев после рандомизации. Вторичные результаты эффективности: оценка по шкале NIHSS через шесть месяцев и через 1 год после рандомизации; и оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца и один год после рандомизации и функциональное состояние, измеренное индексом Бартеля (в двоичной шкале 60 ) через шесть месяцев и один год после рандомизации. Анализ доза-эффект был проведен путем сравнения результатов у пациентов, получавших различные дозы мононуклеарных клеток костного мозга.

Обсуждение. Это исследование фазы 2 было направлено на изучение благоприятного соотношения риска и пользы для терапии стволовыми клетками у пациентов с острым ишемическим инсультом. Исследователи также планировали изучить, есть ли оправдание для исследования фазы III аутологичной терапии мононуклеарными стволовыми клетками, полученными из костного мозга, при остром ишемическом инсульте.