Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtterápia akut ischaemiás stroke-os betegek számára (InVeST)

2015. április 21. frissítette: Kameshwar Prasad, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Intravénás autológ csontvelő-eredetű őssejtterápia akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek számára: több intézményt átfogó projekt

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szubakut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek számára előnyös lesz-e a páciens saját csontvelőből származó őssejtjeinek infúziója.

Elsődleges hipotézis: A csontvelő mononukleáris sejtjeinek intravénás injekciója 30-500 millió adagban szubakut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az infarktus térfogatának csökkenését és a neurológiai funkció javulását eredményezi az injekció nélküli betegekhez képest.

Másodlagos hipotézis: Azok a betegek, akik több mint 100 millió csontvelőből származó őssejtet (BMSC) kapnak, jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik kevesebb sejtadagot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A stroke jelentős fogyatékosságot okoz, és új kezelési módra van szükség, amely javíthatja a funkcionális eredményt. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók az őssejtterápia mint lehetséges terápiás mód vizsgálatát javasolták. Az állati stroke modellekben az őssejtek az infarktus méretének csökkenését és a neurológiai funkció javulását mutatták ki. Csupán egyetlen, öt betegen végzett intravénás autológ velősejtes terápiával végzett humán klinikai vizsgálat mutatott némi előnyt. Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja annak feltárása volt, hogy az autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejt-terápia (BMSC) esetében kedvező a kockázat/haszon arány az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, hogy indokolt legyen egy nagyobb fázis III.

Módszerek és tervezés: A vizsgálatba 120, 18-70 év közötti férfit és nőt vontak be, akik akut ischaemiás stroke-ban szenvedtek (7-29 nap), NIHSS-pontszámuk ≥ 7 és BI ≤ 50. Kiindulási állapotfelmérés (MRI Brain, Whole Body PET-vizsgálat, EEG agy, CT-vizsgálat Agy és klinikai vizsgálat, beleértve a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel-index (BI), módosított Rankin-skála (mRS), Glasgow Come Scale (GCS) ), a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: hagyományos kezelés önmagában (kontrollcsoport), vagy hagyományos kezelés és autológ intravénás BMSC-transzplantáció (kísérleti csoport). A csontvelőt helyi érzéstelenítésben szívtuk le, és az izolált BMSC-sejteket 4 órán belül intravénásan injektáltuk. A betegeket hemogrammal és vese-/májfunkciós tesztekkel, 36 órában agyi CT-vizsgálattal és egy hétig klinikai vizsgálattal monitorozták. A betegeket legfeljebb egy évig követték időszakos agyi MRI-vel 3 hónapos, 6 hónapos korban, EEG és PET vizsgálattal 6 hónapos korban és 1 éves korban. Az elsődleges hatékonysági eredmények a két csoport közötti különbség volt a módosított Barthel-index pontszámban és a módosított Rankin-skála pontszámban a randomizálást követő hat hónappal. A másodlagos hatékonysági eredmények a következők: NIHSS pontszám hat hónappal és 1 évvel a randomizálást követően; és a módosított Rankin-skála pontszám 3 hónappal és egy évvel a randomizálás után, valamint a funkcionális állapot a barthel-indexszel mérve (bináris skálán 60) hat hónappal és egy évvel a randomizálás után. A dózis-válasz elemzést a különböző dózisú csontvelői mononukleáris sejteket kapó betegek eredményeinek összehasonlításával végezték.

Megbeszélés: Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja, van-e kedvező kockázat-haszon arány az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek őssejtterápiájában. A kutatók azt is tervezték, hogy megvizsgálják, hogy indokolt-e az akut ischaemiás stroke autológ csontvelőből származó mononukleáris őssejt-terápiájának III. fázisú vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160 012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Delhi
      • Delhi Cantonment, Delhi, India, 110010
        • Army Hospital (Referral and Research Centre),
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor minősülnek jogosultnak, ha rendelkeznek az alábbiak mindegyikével:

  1. Hirtelen fellépő fokális neurológiai hiány vagy tudatzavar,
  2. A fej számítógépes tomográfiás vagy MRI-vizsgálata, amely nem mutat primer haematomát, és releváns elváltozásokat a középső agyi artéria (MCA) és az elülső agyi artéria (ACA) területén. Az infarktusban bekövetkező hemorrhagiás változások elfogadhatók.
  3. Életkor 18 és 75 év között
  4. Hét vagy több, de kevesebb mint 30 nap a kvalifikációs esemény kezdete óta,
  5. A Glasgow-i kóma skála pontszáma 8 felett van a véletlen besoroláskor, az afáziás szem és motoros pontszám 6-nál nagyobb,
  6. Módosított Barthel-index pontszám 50 vagy kevesebb a randomizálás időpontjában.
  7. 7 vagy több pont NIHSS-pontszám és képtelenség segítség nélkül járni vagy 90°-kal megemelni a felső végtagot
  8. A beteg stabil: A beteg akkor tekinthető stabilnak, ha normális a légzése, lázas, vérnyomása kisebb, mint 125 Hgmm (de nincs szisztolés vérnyomásnak definiált hipotenziója).

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, nem minősülnek alkalmasnak a vizsgálatra, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeznek:

  1. Lacunar szindróma
  2. Intubáció
  3. Hátsó keringési stroke
  4. A komorbiditás valószínűleg három évnél rövidebbre korlátozza a túlélést, pl. rosszindulatú betegségek, máj- vagy veseelégtelenség
  5. A stroke előtti fogyatékosság, amely a mindennapi tevékenységek során másoktól való függéshez vezet,
  6. A nyomon követés elérhetetlensége
  7. Allergia helyi érzéstelenítőre
  8. Nem hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni saját maga vagy hozzátartozója beleegyezésével.
  9. Akut miokardiális infarktus vagy bármely más szerv akut érintettsége.
  10. Terhesség
  11. Humán immunhiány vírus (HIV)/hepatitis C vírus (HCV)/HbsAg pozitív.
  12. A beteg bármely más vizsgálat része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csontvelőből származó őssejtek (BMSC)
BMSC-k 30-500 millió plusz hagyományos kezelés
Egyéb: BMSC-k
30-500 millió autológ BMSC-t adnak be intravénásan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek (7-től kevesebb mint 30 napig).
Más nevek:
  • Őssejt kar
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Irányítás: hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Funkcionális képesség a mindennapi tevékenységek elvégzésére a módosított Barthel-index pontszámon
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neurológiai hiány a NIHSS pontszámon
Időkeret: 6 hónap és 1 év
6 hónap és 1 év
A rokkantság mérése módosított Rankin-skálán
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és egy év
3 hónap, 6 hónap és egy év
Funkcionális képesség a mindennapi tevékenységek elvégzésére a módosított Barthel-indexen (funkcionális állapot) bináris skálán függetlenként (Barthel-index > 60) vagy halottként vagy eltartottként (Barthel-index)
Időkeret: 6 hónap és egy év
6 hónap és egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Együttműködők

Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Ministry of Science and Technology, India
Army Hospital Research and Referral, New Delhi
Armed Forces Medical College, Pune

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT/pr6815/MED/14/880/2005AIIMS
  • REFCTRI000046, 19.04.2008 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel