Terapia komórkami macierzystymi dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (InVeST)
Dożylna autologiczna terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: projekt wieloinstytucjonalny
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z podostrym udarem niedokrwiennym odniosą korzyść z infuzji własnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjenta.
Hipoteza pierwotna: Dożylne wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w dawce od 30 do 500 milionów u pacjentów z podostrym udarem niedokrwiennym skutkuje zmniejszeniem objętości zawału i poprawą funkcji neurologicznej w porównaniu z osobami bez iniekcji.
Hipoteza wtórna: Pacjenci otrzymujący ponad 100 milionów komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) będą mieli lepsze wyniki niż ci, którzy otrzymają mniej dawek komórek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Udar jest przyczyną znacznej niepełnosprawności i istnieje potrzeba opracowania nowej metody leczenia, która może poprawić wyniki czynnościowe. W tym randomizowanym badaniu klinicznym badacze zaproponowali zbadanie terapii komórkami macierzystymi jako potencjalnej metody terapeutycznej. Komórki macierzyste w zwierzęcych modelach udaru wykazały zmniejszenie rozmiaru zawału i poprawę funkcji neurologicznych. Tylko jedno badanie kliniczne na ludziach z dożylną terapią autologicznymi komórkami zrębu szpiku u pięciu pacjentów wykazało pewne korzyści. Głównym celem tego badania fazy II było zbadanie, czy istnieje korzystny stosunek ryzyka do korzyści dla autologicznej terapii jednojądrzastymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego (BMSC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, aby uzasadnić większe badanie fazy III.
Metody i projekt: Do badania włączono 120 mężczyzn i kobiet w wieku 18-70 lat z ostrym udarem niedokrwiennym (7-29 dni) i wynikiem NIHSS ≥ 7 i BI ≤ 50. Po ocenie początkowej (MRI mózgu, skan PET całego ciała, EEG mózgu, tomografia komputerowa mózgu i badanie kliniczne, w tym skala udaru mózgu National Institute of Health (NIHSS), wskaźnik Barthel (BI), zmodyfikowana skala Rankina (mRS), skala Glasgow Come (GCS) ), uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: samo leczenie konwencjonalne (grupa kontrolna) lub leczenie konwencjonalne i autologiczny przeszczep dożylny BMSC (grupa eksperymentalna). Szpik kostny aspirowano w znieczuleniu miejscowym i izolowane komórki BMSC wstrzykiwano dożylnie w ciągu 4 godzin. Pacjentów monitorowano za pomocą hemogramu i testów czynności nerek/wątroby, tomografii komputerowej mózgu po 36 godzinach i badaniu klinicznym przez tydzień. Pacjentów obserwowano do jednego roku z okresowym MRI mózgu po 3 miesiącach, 6 miesiącach, skanem EEG i PET po 6 miesiącach i 1 roku. Pierwszorzędowymi wynikami skuteczności były różnice między dwiema grupami w wyniku zmodyfikowanego wskaźnika Barthel i wyniku zmodyfikowanej skali Rankina po sześciu miesiącach od randomizacji. Drugorzędowe wyniki skuteczności to: wynik NIHSS po sześciu miesiącach i 1 roku po randomizacji; i wynik zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach i jednym roku po randomizacji oraz stan funkcjonalny mierzony wskaźnikiem Barthel (w skali binarnej 60) po sześciu miesiącach i jednym roku po randomizacji. Analizę odpowiedzi na dawkę przeprowadzono porównując wyniki u pacjentów otrzymujących różne dawki jednojądrzastych komórek szpiku kostnego.
Dyskusja: To badanie fazy 2 miało na celu zbadanie, czy istnieje korzystny stosunek ryzyka do korzyści dla terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Badacze planowali również zbadać, czy istnieje uzasadnienie dla badania III fazy autologicznej terapii jednojądrzastymi komórkami macierzystymi pochodzącymi ze szpiku kostnego w ostrym udarze niedokrwiennym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160 012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Delhi
-
Delhi Cantonment, Delhi, Indie, 110010
- Army Hospital (Referral and Research Centre),
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Armed Forces Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:
- Nagły początek ogniskowego deficytu neurologicznego lub zaburzenia świadomości,
- Tomografia komputerowa lub MRI głowy wykazujące brak krwiaka pierwotnego i istotne zmiany w obrębie tętnicy środkowej mózgu (MCA) i tętnicy przedniej mózgu (ACA). Zmiany krwotoczne w zawale są dopuszczalne.
- Wiek od 18 do 75 lat
- Siedem dni lub więcej, ale mniej niż 30 dni od rozpoczęcia imprezy kwalifikacyjnej,
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale powyżej 8 w momencie randomizacji, w przypadku oka afazycznego i wyniku motorycznego powyżej 6,
- Zmodyfikowany wynik indeksu Barthel wynoszący 50 lub mniej w momencie randomizacji.
- Wynik NIHSS 7 lub więcej punktów oraz niezdolność do samodzielnego chodzenia lub uniesienia kończyny górnej o 90°
- Pacjent jest stabilny: Pacjent zostanie zdefiniowany jako stabilny, gdy oddycha prawidłowo, nie ma gorączki, ciśnienie tętnicze jest niższe niż średnie ciśnienie tętnicze 125 mm Hg (ale bez niedociśnienia zdefiniowanego jako ciśnienie skurczowe)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania, jeśli mają którekolwiek z poniższych:
- Zespół Lacunara
- Intubacja
- Udar krążenia tylnego
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż trzech lat, np. choroby nowotworowe, niewydolność wątroby lub nerek
- Niepełnosprawność przed udarem prowadząca do uzależnienia od innych osób w czynnościach życia codziennego,
- Niedostępność do obserwacji
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przez siebie lub zgody najbliższych krewnych.
- Objaw ostrego zawału mięśnia sercowego lub ostrego zajęcia jakiegokolwiek innego narządu.
- Ciąża
- Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)/HbsAg dodatni.
- Pacjent jest częścią każdego innego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BMSC)
BMSC 30-500 milionów plus konwencjonalne zarządzanie
|
30-500 milionów autologicznych BMSC zostanie podanych dożylnie pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym (początek od 7 do mniej niż 30 dni).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola: zarządzanie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność do wykonywania codziennych czynności według zmodyfikowanego wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Deficyt neurologiczny w skali NIHSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Pomiar niepełnosprawności w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
|
Funkcjonalna zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego według Zmodyfikowanego Wskaźnika Barthel (Stan funkcjonalny) w skali binarnej jako niezależna (wskaźnik Barthel > 60) lub martwa lub niesamodzielna (wskaźnik Barthel)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rok
|
6 miesięcy i rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Choroby tętnic mózgowych
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zawał mózgu
- Zawał
- Udar niedokrwienny
- Zawał, tętnica środkowa mózgu
- Zawał, przednia tętnica mózgowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT/pr6815/MED/14/880/2005AIIMS
- REFCTRI000046, 19.04.2008 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .