방광경 영상 수집 및 향상 프로젝트 (CICERO)
방광경 영상 수집 및 향상 프로젝트: 증상이 있는 성인 모집단의 유연 방광경 검사 기록에 대한 전향적 비무작위 관찰 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
굴곡성 방광경 검사는 영국에서 7번째로 흔한 암인 방광암의 진단 및 치료 후 관리에 일반적으로 사용됩니다. 방광 검사를 기록하는 장비는 존재하지만 사용이 간단하거나 신속하지 않아 검사 기록이 거의 없습니다. 이러한 검사 중에 얻은 이미지를 향상시키는 방법도 존재하지만 일반적으로 하드웨어 기반으로 특정 장비가 필요하거나 형광 염료 및 특수 내시경을 사용하므로 임상 서비스 제공자에게 비용이 많이 들고 환자에게 불편하며 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
새로운 개념 증명 장치는 연결할 수 있는 기존 방광경 검사 장비에서 컴퓨터 하드 드라이브에 무손실 형식으로 고화질 비디오를 기록합니다. 또한 이 장치에는 조작자가 검사 중에 관심 지점을 "북마크"할 수 있는 풋 페달이 통합되어 있습니다. 이러한 지점은 녹화된 비디오 데이터 파일에 표시되며 나중에 검사 세션 비디오를 탐색하고 검토하는 데 도움이 됩니다.
녹음은 방광의 이상을 식별하기 쉽게 하기 위한 새로운 이미지 향상 소프트웨어를 개발하는 데 사용될 것입니다. 소프트웨어가 개발되면 강화 및 강화되지 않은 비디오는 전문가(임상 비뇨기과 전문의) 및 비전문가(기타 의료 종사자 및 비전문가)가 검토하며, 비디오의 관심 영역을 보고하라는 요청을 받습니다. 각 검사에 대한 진단 지식. 방광의 이상을 식별하는 소프트웨어 이미지 향상의 유용성을 평가하기 위해 전문가 및 비전문가 검토자가 관심 영역 보고에 대한 통계 분석을 생성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단되지 않은 방광암이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되어 방광경 검사를 받을 예정인 환자, 또는
- 이전에 방광암 치료를 받았고 치료 후 추적 관찰 또는 정기적 감시 방광경 검사를 받을 예정인 환자; 그리고
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 연구 참여에 동의하는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하는 서면 동의서를 제공할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방광경 검사 코호트
유연한 방광경 검사의 비디오 녹화. 연구에 등록한 모든 참가자는 유연한 방광경 검사에서 녹화된 비디오를 갖게 됩니다. 진단 및 병리학 정보는 기록된 방광경 검사 후 8주 동안 참가자 의료 기록에서 수집됩니다. |
유연한 방광경 검사의 비디오 피드는 연구의 모든 참가자에 대해 기록됩니다.
개념 증명 장치는 기존 방광경 검사 장비에서 컴퓨터 하드 드라이브에 무손실 형식으로 고화질 비디오를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경 검사 및 진단 비디오 녹화
기간: 방광경 검사 시점 - 방문 1, 1일, 방문 1 이후 최대 8주 동안 진단 및 병리 정보 수집
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50명에서 100명의 참가자로 구성된 일련의 고품질 기록 방광경 검사.
녹음은 방광의 이상을 식별하기 쉽게 하기 위한 새로운 이미지 향상 소프트웨어를 개발하는 데 사용될 것입니다.
방광경 시술자가 보고한 진단은 검사 시 보고됩니다.
병리학적 진단 및 진단 및 후속 치료에 관한 기타 추가 정보는 초기 검사(방문 1, 1일) 후 8주에 기록됩니다.
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방광경 검사 시점 - 방문 1, 1일, 방문 1 이후 최대 8주 동안 진단 및 병리 정보 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상팀의 전문가 의견
기간: 모든 방광경 검사 기록 후 보고 - 첫 참가자 모집 후 약 3개월
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장치에서 만든 녹음의 품질 및 검사 절차의 문서 기록으로 사용하기 위한 적합성에 대한 의견을 포함하여 원시 및 향상된 재생 모드에서 녹음의 하위 집합에 대한 구조화된 검토를 기반으로 하는 임상 팀의 서면 전문가 의견.
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모든 방광경 검사 기록 후 보고 - 첫 참가자 모집 후 약 3개월
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통계 요약
기간: 모든 참가자의 데이터 수집이 완료되면 - 첫 번째 환자 모집 후 약 5개월
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원시 및 향상된 비디오 시퀀스에서 '관심 영역'을 보고할 때 관찰자 간 일관성에 대한 통계적 요약입니다.
이것은 전문가 및 비전문가 검토자 결과에 대해 보고합니다.
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모든 참가자의 데이터 수집이 완료되면 - 첫 번째 환자 모집 후 약 5개월
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2와 3(2) 전문가의 의견과 3) 통계적 요약의 결과와 클리닉에서 기록한 진단 결과에 대해 보고합니다.
기간: 데이터 수집 완료 후 - 최초 환자 모집 후 약 5개월
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2)와 3)의 결과와 클리닉에서 기록된 진단 결과 간의 일치성을 탐색하는 보고서입니다.
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데이터 수집 완료 후 - 최초 환자 모집 후 약 5개월
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사용성 및 신뢰성에 대한 전문가 의견
기간: 데이터 수집 완료 후 - 최초 환자 모집 후 약 5개월
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기존 기록 및 문서화 시스템과 비교하여 장치의 사용 가능성과 신뢰성에 대해 의견을 제시하는 임상 팀의 서면 전문가 의견(장치 사용이 일상적인 작업의 지속 시간 증가 또는 중단으로 인해 환자 안전에 부정적인 영향을 미치는지 여부 포함) 방광경 검사 절차.
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데이터 수집 완료 후 - 최초 환자 모집 후 약 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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