Progetto di raccolta e miglioramento delle immagini cistoscopiche (CICERO)
Progetto di raccolta e miglioramento dell'imaging cistoscopico: uno studio prospettico, non randomizzato, basato sull'osservazione di prove di concetto di registrazioni di esami cistoscopici flessibili da una popolazione adulta sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistoscopia flessibile è comunemente utilizzata nella diagnosi e nella cura post-trattamento del cancro della vescica, il settimo tumore più comune nel Regno Unito. Sebbene esista l'attrezzatura per registrare gli esami della vescica, non è semplice o veloce da usare, quindi gli esami vengono registrati raramente. Esistono anche metodi per migliorare le immagini ottenute durante questi esami, ma questi sono generalmente basati su hardware, richiedono attrezzature specifiche o utilizzano un colorante fluorescente e un endoscopio speciale, che è costoso per il fornitore di servizi clinici, scomodo per il paziente e può causare reazioni allergiche.
Il nuovo dispositivo proof-of-concept registrerà video ad alta definizione in un formato senza perdita di dati su un disco rigido del computer da qualsiasi apparecchiatura per cistoscopia esistente a cui può essere collegato. Inoltre, il dispositivo incorpora un pedale che consente all'operatore di "segnalare" i punti di interesse durante l'esame. Questi punti sono contrassegnati nel file di dati del video registrato e aiutano la successiva navigazione e revisione dei video della sessione d'esame.
Le registrazioni verranno utilizzate per sviluppare un nuovo software di miglioramento delle immagini, che ha lo scopo di rendere più facile l'identificazione delle anomalie nella vescica. Una volta sviluppato il software, i video migliorati e non migliorati saranno esaminati da esperti (specialisti in urologia clinica) e non esperti (altro personale sanitario e non), ai quali verrà chiesto di segnalare aree di interesse nei video, senza conoscenza della diagnosi per ogni esame. Verrà prodotta un'analisi statistica della segnalazione delle aree di interesse da parte di revisori esperti e non esperti, per valutare l'utilità del miglioramento dell'immagine del software nell'identificazione di anomalie nella vescica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per sottoporsi a esame di cistoscopia in quanto si ritiene che possano avere un cancro alla vescica non diagnosticato, o;
- pazienti programmati per essere sottoposti a un follow-up post-trattamento oa un esame cistoscopico di sorveglianza di routine, che sono stati precedentemente trattati per cancro alla vescica; E
- Aver fornito il consenso informato scritto accettando la partecipazione allo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto acconsentendo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di cistoscopia
Registrazione video dell'esame cistoscopico flessibile. Tutti i partecipanti iscritti allo studio avranno registrato il video del loro esame cistoscopico flessibile. Le informazioni sulla diagnosi e sulla patologia saranno raccolte dalle note mediche dei partecipanti per un periodo di otto settimane dopo la cistoscopia registrata. |
Il feed video dell'esame cistoscopico flessibile verrà registrato per tutti i partecipanti allo studio.
Il dispositivo proof-of-concept registrerà video ad alta definizione in un formato lossless su un disco rigido del computer da qualsiasi apparecchiatura per cistoscopia esistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Videoregistrazione dell'esame cistoscopico e della diagnosi
Lasso di tempo: Al momento dell'esame cistoscopico - Visita 1, giorno 1, informazioni diagnostiche e patologiche raccolte fino a 8 settimane dopo la Visita 1
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Una serie di esami di cistoscopia registrati di alta qualità da 50 a 100 partecipanti.
Le registrazioni verranno utilizzate per sviluppare un nuovo software di miglioramento delle immagini, che ha lo scopo di rendere più facile l'identificazione delle anomalie nella vescica.
La diagnosi riferita dall'operatore del cistoscopio verrà riportata al momento dell'esame.
La diagnosi derivata dalla patologia e qualsiasi altra informazione aggiuntiva riguardante la diagnosi e il successivo trattamento saranno registrate a 8 settimane dopo l'esame iniziale (Visita 1, giorno 1).
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Al momento dell'esame cistoscopico - Visita 1, giorno 1, informazioni diagnostiche e patologiche raccolte fino a 8 settimane dopo la Visita 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opinioni di esperti del team clinico
Lasso di tempo: Segnalato dopo la registrazione di tutti gli esami cistoscopici - circa 3 mesi dopo il reclutamento del primo partecipante
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Pareri di esperti scritti del team clinico basati sulla revisione strutturata di un sottoinsieme delle registrazioni in modalità di riproduzione non elaborata e migliorata, inclusi commenti sulla qualità delle registrazioni effettuate dal dispositivo e sulla loro idoneità all'uso come registrazione documentale della procedura di esame.
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Segnalato dopo la registrazione di tutti gli esami cistoscopici - circa 3 mesi dopo il reclutamento del primo partecipante
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Riepilogo statistico
Lasso di tempo: Una volta completata la raccolta dei dati da tutti i partecipanti, circa 5 mesi dopo l'assunzione del primo paziente
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Un riepilogo statistico della coerenza tra osservatori nel segnalare "aree di interesse" nelle sequenze video grezze e migliorate.
Questo riporterà sui risultati dei revisori esperti e non esperti.
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Una volta completata la raccolta dei dati da tutti i partecipanti, circa 5 mesi dopo l'assunzione del primo paziente
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Rapporto su 2 e 3 (corrispondenza tra i risultati di 2) parere di esperti e 3) riepilogo statistico e gli esiti diagnostici registrati dalla clinica.
Lasso di tempo: Una volta completata la raccolta dei dati, circa 5 mesi dopo l'assunzione del primo paziente
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Un rapporto che esplora la corrispondenza tra i risultati di 2) e 3) e gli esiti diagnostici registrati dalla clinica.
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Una volta completata la raccolta dei dati, circa 5 mesi dopo l'assunzione del primo paziente
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Parere di esperti su usabilità e affidabilità
Lasso di tempo: Una volta completata la raccolta dei dati, circa 5 mesi dopo l'assunzione del primo paziente
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Pareri di esperti scritti del team clinico che commenteranno l'usabilità e l'affidabilità del dispositivo rispetto ai sistemi di registrazione e documentazione esistenti, incluso se l'uso del dispositivo ha un impatto negativo sulla sicurezza del paziente causato da un aumento della durata o dall'interruzione della routine procedure di cistoscopia.
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Una volta completata la raccolta dei dati, circa 5 mesi dopo l'assunzione del primo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-14056
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