膀胱镜影像采集及增强项目 (CICERO)
2016年1月13日 更新者：Biosignatures Limited
膀胱镜成像收集和增强项目：一项前瞻性、非随机、观察性概念验证研究，对有症状的成人人群进行灵活的膀胱镜检查记录
这项研究将从多达 100 名有膀胱癌病史或膀胱癌疑似症状的参与者中收集常规软性膀胱镜检查、病史和诊断信息的视频记录，以开发一个新的计算机系统来记录和审查膀胱的图像，并评估该系统的效用。
研究概览
详细说明
可弯曲膀胱镜检查常用于膀胱癌的诊断和治疗后护理，膀胱癌是英国第 7 大常见癌症。 虽然存在记录膀胱检查的设备，但使用起来并不简单或快捷，因此很少记录检查。 也存在增强这些检查期间获得的图像的方法，但这些方法通常基于硬件，需要特定设备，或使用荧光染料和特殊内窥镜，这对临床服务提供者来说是昂贵的，对患者来说不方便并且可能引起过敏反应。
新的概念验证设备将以无损格式将高清视频从可以连接的任何现有膀胱镜检查设备记录到计算机硬盘驱动器。 此外，该设备包含一个脚踏板，允许操作员在检查过程中“添加书签”兴趣点。 这些点标记在录制的视频数据文件中，有助于以后导航和查看考试视频。
这些记录将用于开发新颖的图像增强软件，旨在使膀胱异常更容易识别。 一旦开发出软件，增强和未增强的视频将由专家（临床泌尿科专家）和非专家（其他医护人员和外行）进行审查，他们将被要求报告视频中感兴趣的领域，而无需每次检查的诊断知识。 将对专家和非专家审阅者感兴趣的区域的报告进行统计分析，以评估软件图像增强在识别膀胱异常方面的有用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人在膀胱癌治疗后转诊至泌尿科门诊进行膀胱镜检查，成人转诊进行膀胱镜检查以检测血尿或下尿路症状 (LUTS)，从而怀疑未确诊的膀胱癌。
描述
纳入标准：
- 计划接受膀胱镜检查的患者，因为他们被认为可能患有未确诊的膀胱癌，或者；
- 计划接受治疗后随访或常规膀胱镜检查的患者，之前曾接受过膀胱癌治疗；和
- 已提供书面知情同意书，同意在执行任何特定于研究的程序之前参与研究。
排除标准：
- 无法提供同意参与研究的书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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膀胱镜队列
柔性膀胱镜检查的录像。 参加该研究的所有参与者都将录制他们灵活的膀胱镜检查的视频。 在记录的膀胱镜检查后的八周内，将从参与者的医疗记录中收集诊断和病理学信息。 |
灵活的膀胱镜检查的视频将被记录下来，供研究中的所有参与者使用。
概念验证设备将从任何现有的膀胱镜检查设备以无损格式将高清视频记录到计算机硬盘上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱镜检查诊断录像
大体时间：作为膀胱镜检查的时间 - 第 1 次就诊，第 1 天，在第 1 次就诊后最多 8 周内收集诊断和病理信息
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一组高质量的膀胱镜检查记录，可容纳 50 至 100 名参与者。
这些记录将用于开发新颖的图像增强软件，旨在使膀胱异常更容易识别。
膀胱镜操作员报告的诊断将在检查时报告。
病理学衍生诊断和任何其他关于诊断和后续治疗的附加信息将在初次检查后 8 周（第 1 次访问，第 1 天）记录。
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作为膀胱镜检查的时间 - 第 1 次就诊，第 1 天，在第 1 次就诊后最多 8 周内收集诊断和病理信息
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床团队专家意见
大体时间：在记录所有膀胱镜检查后报告——在招募第一名参与者后大约 3 个月
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临床团队的书面专家意见基于对原始和增强回放模式下记录子集的结构化审查，包括对设备记录质量的评论以及它们是否适合用作检查程序的文件记录。
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在记录所有膀胱镜检查后报告——在招募第一名参与者后大约 3 个月
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统计汇总
大体时间：一旦所有参与者的数据收集完成——大约在招募第一位患者后 5 个月
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原始和增强视频序列中报告“感兴趣区域”的观察者间一致性的统计摘要。
这将报告专家和非专家评审员的结果。
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一旦所有参与者的数据收集完成——大约在招募第一位患者后 5 个月
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报告 2 和 3（2）专家意见和 3）统计总结的结果之间的对应关系，以及诊所记录的诊断结果。
大体时间：一旦数据收集完成——大约在招募第一位患者后 5 个月
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一份探讨 2) 和 3) 的结果与诊所记录的诊断结果之间对应关系的报告。
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一旦数据收集完成——大约在招募第一位患者后 5 个月
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关于可用性和可靠性的专家意见
大体时间：一旦数据收集完成——大约在招募第一位患者后 5 个月
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来自临床团队的书面专家意见将评论该设备与现有记录和记录系统相比的可用性和可靠性，包括使用该设备是否会对患者安全造成任何不利影响，因为持续时间增加或常规中断膀胱镜检查程序。
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一旦数据收集完成——大约在招募第一位患者后 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakesh Heer, PhD FRCS、Newcastle University, NICR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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