Проект сбора и улучшения цистоскопических изображений (CICERO)
Проект сбора и улучшения цистоскопических изображений: проспективное, нерандомизированное, обсервационное исследование для подтверждения концепции гибких записей цистоскопического исследования у взрослых пациентов с симптомами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гибкая цистоскопия обычно используется для диагностики и лечения рака мочевого пузыря, занимающего 7-е место среди наиболее распространенных видов рака в Соединенном Королевстве. Несмотря на то, что существует оборудование для записи исследований мочевого пузыря, оно не простое и не быстрое в использовании, поэтому записи исследований проводятся редко. Методы улучшения изображений, полученных во время этих обследований, также существуют, но они, как правило, основаны на аппаратных средствах, требуют специального оборудования или используют флуоресцентный краситель и специальный эндоскоп, что является дорогостоящим для поставщика клинических услуг, неудобным для пациента и может вызвать аллергические реакции.
Новое испытательное устройство будет записывать видео высокой четкости в формате без потерь на жесткий диск компьютера с любого существующего оборудования для цистоскопии, к которому оно может быть подключено. Кроме того, устройство оснащено ножной педалью, которая позволяет оператору «отмечать» точки интереса во время обследования. Эти точки отмечаются в файле записанных видеоданных и помогают в дальнейшем навигации и просмотре видеозаписей сеанса обследования.
Записи будут использованы для разработки нового программного обеспечения для улучшения изображений, которое предназначено для облегчения выявления аномалий в мочевом пузыре. После того, как программное обеспечение будет разработано, расширенные и неулучшенные видеоролики будут рассмотрены экспертами (специалистами в области клинической урологии) и неспециалистами (другими медицинскими работниками и неспециалистами), которым будет предложено сообщить об интересующих областях видео, без знание диагноза для каждого обследования. Будет проведен статистический анализ сообщений об областях, представляющих интерес, экспертами и рецензентами, не являющимися экспертами, для оценки полезности программного улучшения изображения при выявлении аномалий в мочевом пузыре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначено цистоскопическое обследование, поскольку считается, что у них, возможно, есть недиагностированный рак мочевого пузыря, или;
- пациенты, которым запланировано последующее наблюдение или плановая контрольная цистоскопия после лечения, которые ранее лечились от рака мочевого пузыря; и
- Дали письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цистоскопия когорта
Видеозапись гибкого цистоскопического исследования. У всех участников, включенных в исследование, будет записано видео с их гибкого цистоскопического исследования. Информация о диагнозе и патологии будет собираться из медицинских записей участников в течение восьми недель после записанной цистоскопии. |
Видеотрансляция гибкого цистоскопического исследования будет записываться для всех участников исследования.
Устройство для проверки концепции будет записывать видео высокой четкости в формате без потерь на жесткий диск компьютера с любого существующего оборудования для цистоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеозапись цистоскопического исследования и диагностики
Временное ограничение: Во время цистоскопического исследования - визит 1, день 1, диагностическая и патологическая информация, собранная в течение 8 недель после визита 1.
|
Набор качественных записанных цистоскопических исследований от 50 до 100 участников.
Записи будут использованы для разработки нового программного обеспечения для улучшения изображений, которое предназначено для облегчения выявления аномалий в мочевом пузыре.
Диагноз, поставленный оператором цистоскопа, будет сообщен во время осмотра.
Диагноз, полученный на основе патологии, и любая другая дополнительная информация, касающаяся диагноза и последующего лечения, будет зарегистрирована через 8 недель после первоначального осмотра (посещение 1, день 1).
|
Во время цистоскопического исследования - визит 1, день 1, диагностическая и патологическая информация, собранная в течение 8 недель после визита 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспертные заключения клинической команды
Временное ограничение: Сообщается после записи всех цистоскопических исследований - примерно через 3 месяца после набора первого участника
|
Письменные экспертные заключения клинической группы, основанные на структурированном обзоре набора записей в режимах необработанного и расширенного воспроизведения, включая комментарии о качестве записей, сделанных устройством, и их пригодности для использования в качестве документальной записи процедуры обследования.
|
Сообщается после записи всех цистоскопических исследований - примерно через 3 месяца после набора первого участника
|
|
Статистическая сводка
Временное ограничение: После завершения сбора данных от всех участников - примерно через 5 месяцев после набора первого пациента.
|
Статистическая сводка согласованности между наблюдателями в отчетах об «областях интереса» в необработанных и расширенных видеопоследовательностях.
В нем будут представлены результаты экспертных и неэкспертных рецензентов.
|
После завершения сбора данных от всех участников - примерно через 5 месяцев после набора первого пациента.
|
|
Отчет по 2 и 3 (соответствие между результатами 2) экспертного заключения и 3) статистической сводки, а также результаты диагностики, зарегистрированные клиникой.
Временное ограничение: После завершения сбора данных - примерно через 5 месяцев после набора первого пациента.
|
Отчет, исследующий соответствие между результатами 2) и 3) и диагностическими результатами, зарегистрированными клиникой.
|
После завершения сбора данных - примерно через 5 месяцев после набора первого пациента.
|
|
Экспертное мнение об удобстве использования и надежности
Временное ограничение: После завершения сбора данных - примерно через 5 месяцев после набора первого пациента.
|
Письменные экспертные заключения от клинической группы, которые будут комментировать удобство использования и надежность устройства по сравнению с существующими системами записи и документирования, в том числе о том, оказывает ли использование устройства какое-либо неблагоприятное влияние на безопасность пациента, вызванное увеличением продолжительности или нарушением рутины. процедуры цистоскопии.
|
После завершения сбора данных - примерно через 5 месяцев после набора первого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-14056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .