Proyecto de Recolección y Mejora de Imágenes Cistoscópicas (CICERO)
Proyecto de recopilación y mejora de imágenes citoscópicas: un estudio de prueba de concepto prospectivo, no aleatorizado y observacional de registros de exámenes cistoscópicos flexibles de una población adulta sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistoscopia flexible se usa comúnmente en el diagnóstico y la atención posterior al tratamiento del cáncer de vejiga, el séptimo cáncer más común en el Reino Unido. Si bien existe el equipo para registrar los exámenes de la vejiga, no es simple ni rápido de usar, por lo que los exámenes rara vez se registran. También existen métodos para mejorar las imágenes obtenidas durante estos exámenes, pero generalmente se basan en hardware y requieren un equipo específico, o usan un tinte fluorescente y un endoscopio especial, que es costoso para el proveedor de servicios clínicos, inconveniente para el paciente y puede causar reacciones alérgicas.
El nuevo dispositivo de prueba de concepto grabará video de alta definición en un formato sin pérdidas en el disco duro de una computadora desde cualquier equipo de cistoscopia existente al que se pueda conectar. Además, el dispositivo incorpora un pedal que permite al operador "marcar" puntos de interés durante el examen. Estos puntos se marcan en el archivo de datos de video grabado y ayudan a la navegación y revisión posteriores de los videos de la sesión de examen.
Las grabaciones se utilizarán para desarrollar un nuevo software de mejora de imágenes, cuyo objetivo es facilitar la identificación de anomalías en la vejiga. Una vez que se haya desarrollado el software, los videos mejorados y no mejorados serán revisados por expertos (especialistas en urología clínica) y no expertos (otro personal de atención médica y legos), a quienes se les pedirá que informen las áreas de interés de los videos, sin conocimiento del diagnóstico para cada examen. Se producirá un análisis estadístico de informes de áreas de interés por revisores expertos y no expertos, para evaluar la utilidad de la mejora de imágenes del software para identificar anomalías en la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para someterse a un examen de cistoscopia ya que se considera que posiblemente tienen cáncer de vejiga no diagnosticado, o;
- pacientes programados para someterse a un seguimiento posterior al tratamiento oa un examen de cistoscopia de vigilancia de rutina, que hayan sido tratados previamente por cáncer de vejiga; y
- Haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aceptando participar en el estudio antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que son incapaces de dar su consentimiento informado por escrito aceptando participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de cistoscopia
Grabación de video del examen cistoscópico flexible. Todos los participantes inscritos en el estudio tendrán un video de su examen cistoscópico flexible grabado. La información de diagnóstico y patología se recopilará de las notas médicas de los participantes durante un período de ocho semanas después de la cistoscopia registrada. |
La transmisión de video del examen cistoscópico flexible se grabará para todos los participantes en el estudio.
El dispositivo de prueba de concepto grabará video de alta definición en un formato sin pérdidas en el disco duro de una computadora desde cualquier equipo de cistoscopia existente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabación de video del examen cistoscópico y diagnóstico.
Periodo de tiempo: Como momento del examen cistoscópico: visita 1, día 1, información de diagnóstico y patología recopilada hasta 8 semanas después de la visita 1
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Un conjunto de exámenes de cistoscopia grabados de alta calidad de 50 a 100 participantes.
Las grabaciones se utilizarán para desarrollar un nuevo software de mejora de imágenes, cuyo objetivo es facilitar la identificación de anomalías en la vejiga.
El diagnóstico informado por el operador del cistoscopio se informará en el momento del examen.
El diagnóstico derivado de la patología y cualquier otra información adicional relacionada con el diagnóstico y el tratamiento posterior se registrará a las 8 semanas posteriores al examen inicial (Visita 1, día 1).
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Como momento del examen cistoscópico: visita 1, día 1, información de diagnóstico y patología recopilada hasta 8 semanas después de la visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opiniones de expertos del equipo clínico
Periodo de tiempo: Informado después del registro de todos los exámenes cistoscópicos - aproximadamente 3 meses después del reclutamiento del primer participante
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Opiniones escritas de expertos del equipo clínico basadas en la revisión estructurada de un subconjunto de las grabaciones en los modos de reproducción sin formato y mejorada, incluidos los comentarios sobre la calidad de las grabaciones realizadas por el dispositivo y su idoneidad para su uso como registro documental del procedimiento de examen.
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Informado después del registro de todos los exámenes cistoscópicos - aproximadamente 3 meses después del reclutamiento del primer participante
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Resumen estadístico
Periodo de tiempo: Una vez que se completa la recopilación de datos de todos los participantes, aproximadamente 5 meses después de reclutar al primer paciente
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Un resumen estadístico de la consistencia entre observadores al informar "áreas de interés" en secuencias de video sin procesar y mejoradas.
Esto informará sobre los resultados de revisores expertos y no expertos.
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Una vez que se completa la recopilación de datos de todos los participantes, aproximadamente 5 meses después de reclutar al primer paciente
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Informe de 2 y 3 (correspondencia entre los resultados de 2) opinión de expertos y 3) resumen estadístico, y los resultados del diagnóstico registrados por la clínica.
Periodo de tiempo: Una vez que se completa la recopilación de datos, aproximadamente 5 meses después de reclutar al primer paciente
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Un informe que explora la correspondencia entre los resultados de 2) y 3) y los resultados de diagnóstico registrados por la clínica.
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Una vez que se completa la recopilación de datos, aproximadamente 5 meses después de reclutar al primer paciente
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Opinión de expertos sobre usabilidad y fiabilidad
Periodo de tiempo: Una vez que se completa la recopilación de datos, aproximadamente 5 meses después de reclutar al primer paciente
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Opiniones escritas de expertos del equipo clínico que comentarán sobre la facilidad de uso y la confiabilidad del dispositivo en comparación con los sistemas de registro y documentación existentes, incluso si el uso del dispositivo tiene algún impacto adverso sobre la seguridad del paciente causado por un aumento en la duración o interrupción de la rutina. procedimientos de cistoscopia.
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Una vez que se completa la recopilación de datos, aproximadamente 5 meses después de reclutar al primer paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-14056
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