Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement prosjekt (CICERO)
Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement-prosjekt: En prospektiv, ikke-randomisert, observasjonell bevis-av-konsept-studie av fleksible cystoskopiske undersøkelsesopptak fra en symptomatisk voksen populasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fleksibel cystoskopi er ofte brukt i diagnostisering og etterbehandling av blærekreft, den 7. vanligste kreften i Storbritannia. Selv om utstyret for å registrere blæreundersøkelser eksisterer, er det ikke enkelt eller raskt å bruke, så undersøkelser blir sjelden registrert. Metoder for å forbedre bildene som er oppnådd under disse undersøkelsene finnes også, men disse er vanligvis maskinvarebaserte, krever spesifikt utstyr, eller bruk et fluorescerende fargestoff og spesielt endoskop, noe som er dyrt for den kliniske tjenesteleverandøren, upraktisk for pasienten og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Den nye proof-of-concept-enheten vil ta opp HD-video i tapsfritt format til en datamaskinharddisk fra ethvert eksisterende cystoskopiutstyr den kan kobles til. I tillegg har enheten en fotpedal som lar operatøren "bokmerke" interessepunkter under undersøkelsen. Disse punktene er markert i den innspilte videodatafilen og hjelper senere navigering og gjennomgang av eksamensøktvideoer.
Opptakene skal brukes til å utvikle ny programvare for bildeforbedring, som er ment å gjøre abnormiteter i blæren lettere å identifisere. Når programvaren er utviklet, vil de forbedrede og ikke-forbedrede videoene bli vurdert av eksperter (spesialister i klinisk urologi) og ikke-eksperter (annet helsepersonell og lekfolk), som vil bli bedt om å rapportere interesseområder i videoene, uten kunnskap om diagnosen for hver undersøkelse. En statistisk analyse av rapportering av interesseområder fra eksperter og ikke-eksperter vil bli produsert for å vurdere nytten av programvarebildeforbedringen for å identifisere abnormiteter i blæren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå cystoskopiundersøkelse da de anses å ha udiagnostisert blærekreft, eller;
- pasienter som er planlagt å gjennomgå en etterbehandlingsoppfølging eller rutinemessig overvåking av cystoskopi, som tidligere har blitt behandlet for blærekreft; og
- Har gitt skriftlig informert samtykke som samtykker til deltakelse i studien før noen studiespesifikke prosedyrer blir utført.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cystoskopi kohort
Videoopptak av fleksibel cystoskopisk undersøkelse. Alle deltakere som er registrert i studien vil få video fra sin fleksible cystoskopiske undersøkelse registrert. Informasjon om diagnose og patologi vil bli samlet inn fra deltakernes medisinske notater i en periode på åtte uker etter den registrerte cystoskopien. |
Videofeeden fra den fleksible cystoskopiske undersøkelsen vil bli tatt opp for alle deltakerne i studien.
Proof-of-concept-enhet vil ta opp HD-video i et tapsfritt format til en datamaskinharddisk fra eksisterende cystoskopiutstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoopptak av cystoskopisk undersøkelse og diagnose
Tidsramme: Som tidspunkt for cystoskopisk undersøkelse – besøk 1, dag 1, diagnostisk og patologisk informasjon samlet inn i opptil 8 uker etter besøk 1
|
Et sett med høykvalitets registrerte cystoskopiundersøkelser fra 50 til 100 deltakere.
Opptakene skal brukes til å utvikle ny programvare for bildeforbedring, som er ment å gjøre abnormiteter i blæren lettere å identifisere.
Diagnosen rapportert av cystoskopoperatøren vil bli rapportert ved undersøkelsen.
Patologisk avledet diagnose og annen tilleggsinformasjon om diagnosen og påfølgende behandling vil bli registrert 8 uker etter den første undersøkelsen (besøk 1, dag 1).
|
Som tidspunkt for cystoskopisk undersøkelse – besøk 1, dag 1, diagnostisk og patologisk informasjon samlet inn i opptil 8 uker etter besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspertuttalelser fra klinisk team
Tidsramme: Rapportert etter registrering av alle cystoskopiske undersøkelser - ca. 3 måneder etter rekruttering av første deltaker
|
Skriftlige ekspertuttalelser fra det kliniske teamet basert på strukturert gjennomgang av en undergruppe av opptakene i rå og forbedret avspillingsmodus, inkludert kommentarer om kvaliteten på opptakene gjort av enheten og deres egnethet for bruk som en dokumentarisk oversikt over undersøkelsesprosedyren.
|
Rapportert etter registrering av alle cystoskopiske undersøkelser - ca. 3 måneder etter rekruttering av første deltaker
|
|
Statistisk oppsummering
Tidsramme: Når datainnsamlingen fra alle deltakerne er fullført - omtrent 5 måneder etter at første pasient er rekruttert
|
Et statistisk sammendrag av konsistensen mellom observatører i rapportering av "interesseområder" i rå og forbedrede videosekvenser.
Dette vil rapportere om resultater fra eksperter og ikke-eksperter.
|
Når datainnsamlingen fra alle deltakerne er fullført - omtrent 5 måneder etter at første pasient er rekruttert
|
|
Rapport om 2 og 3 (samsvar mellom resultatene av 2) ekspertuttalelser og 3) statistisk sammendrag, og de diagnostiske resultatene loggført av klinikken.
Tidsramme: Når datainnsamlingen er fullført - ca. 5 måneder etter at første pasient er rekruttert
|
En rapport som undersøker samsvaret mellom resultatene av 2) og 3) og de diagnostiske resultatene logget av klinikken.
|
Når datainnsamlingen er fullført - ca. 5 måneder etter at første pasient er rekruttert
|
|
Ekspertuttalelse om brukervennlighet og pålitelighet
Tidsramme: Når datainnsamlingen er fullført - ca. 5 måneder etter at første pasient er rekruttert
|
Skriftlige ekspertuttalelser fra det kliniske teamet som vil kommentere brukervennligheten og påliteligheten til enheten sammenlignet med eksisterende registrerings- og dokumentasjonssystemer, inkludert om bruk av enheten har noen negativ innvirkning på pasientsikkerheten forårsaket av økt varighet eller forstyrrelse av rutinen cystoskopi prosedyrer.
|
Når datainnsamlingen er fullført - ca. 5 måneder etter at første pasient er rekruttert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-14056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .