Projet de collecte et d'amélioration de l'imagerie cystoscopique (CICERO)
Projet de collecte et d'amélioration de l'imagerie cystoscopique : une étude de preuve de concept prospective, non randomisée et observationnelle d'enregistrements d'examens cystoscopiques flexibles d'une population adulte symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystoscopie flexible est couramment utilisée dans le diagnostic et les soins post-traitement du cancer de la vessie, le 7e cancer le plus fréquent au Royaume-Uni. Bien que l'équipement pour enregistrer les examens de la vessie existe, il n'est pas simple ou rapide à utiliser, de sorte que les examens sont rarement enregistrés. Des méthodes d'amélioration des images obtenues lors de ces examens existent également mais elles sont généralement matérielles, nécessitant un équipement spécifique, ou utilisent un colorant fluorescent et un endoscope spécial, ce qui est coûteux pour le prestataire clinique, peu pratique pour le patient et peut provoquer des réactions allergiques.
Le nouvel appareil de preuve de concept enregistrera une vidéo haute définition dans un format sans perte sur un disque dur d'ordinateur à partir de tout équipement de cystoscopie existant auquel il peut être connecté. De plus, l'appareil intègre une pédale qui permet à l'opérateur de "marquer" les points d'intérêt pendant l'examen. Ces points sont marqués dans le fichier de données vidéo enregistrées et facilitent la navigation et l'examen ultérieurs des vidéos des sessions d'examen.
Les enregistrements seront utilisés pour développer un nouveau logiciel d'amélioration d'image, qui vise à faciliter l'identification des anomalies de la vessie. Une fois le logiciel développé, les vidéos améliorées et non améliorées seront examinées par des experts (spécialistes en urologie clinique) et des non-experts (autres membres du personnel de santé et profanes), qui seront invités à signaler les domaines d'intérêt dans les vidéos, sans connaissance du diagnostic pour chaque examen. Une analyse statistique des rapports sur les zones d'intérêt par des examinateurs experts et non experts sera produite afin d'évaluer l'utilité du logiciel d'amélioration de l'image dans l'identification des anomalies de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une cystoscopie car on considère qu'ils ont peut-être un cancer de la vessie non diagnostiqué, ou ;
- les patients devant subir un examen de suivi post-traitement ou de surveillance par cystoscopie de routine, ayant déjà été traités pour un cancer de la vessie ; et
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit acceptant de participer à l'étude avant la mise en œuvre de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- les patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit acceptant de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de cystoscopie
Enregistrement vidéo d'un examen cystoscopique flexible. Tous les participants inscrits à l'étude auront enregistré une vidéo de leur examen cystoscopique flexible. Les informations de diagnostic et de pathologie seront recueillies à partir des notes médicales des participants pendant une période de huit semaines après la cystoscopie enregistrée. |
Le flux vidéo de l'examen cystoscopique flexible sera enregistré pour tous les participants à l'étude.
L'appareil de preuve de concept enregistrera une vidéo haute définition dans un format sans perte sur un disque dur d'ordinateur à partir de tout équipement de cystoscopie existant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement vidéo de l'examen cystoscopique et du diagnostic
Délai: Au moment de l'examen cystoscopique - Visite 1, jour 1, informations sur le diagnostic et la pathologie recueillies jusqu'à 8 semaines après la visite 1
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Un ensemble d'examens de cystoscopie enregistrés de haute qualité de 50 à 100 participants.
Les enregistrements seront utilisés pour développer un nouveau logiciel d'amélioration d'image, qui vise à faciliter l'identification des anomalies de la vessie.
Le diagnostic rapporté par l'opérateur du cystoscope sera rapporté au moment de l'examen.
Le diagnostic dérivé de la pathologie et toute autre information supplémentaire concernant le diagnostic et le traitement ultérieur seront enregistrés 8 semaines après l'examen initial (visite 1, jour 1).
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Au moment de l'examen cystoscopique - Visite 1, jour 1, informations sur le diagnostic et la pathologie recueillies jusqu'à 8 semaines après la visite 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Opinions d'experts de l'équipe clinique
Délai: Rapporté après l'enregistrement de tous les examens cystoscopiques - environ 3 mois après le recrutement du premier participant
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Avis d'experts écrits de l'équipe clinique basés sur l'examen structuré d'un sous-ensemble d'enregistrements en mode de lecture brute et améliorée, y compris des commentaires sur la qualité des enregistrements effectués par l'appareil et leur aptitude à être utilisés comme dossier documentaire de la procédure d'examen.
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Rapporté après l'enregistrement de tous les examens cystoscopiques - environ 3 mois après le recrutement du premier participant
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Résumé statistique
Délai: Une fois la collecte de données auprès de tous les participants terminée - environ 5 mois après le recrutement du premier patient
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Un résumé statistique de la cohérence inter-observateur dans le signalement des "zones d'intérêt" dans les séquences vidéo brutes et améliorées.
Cela rendra compte des résultats des examinateurs experts et non experts.
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Une fois la collecte de données auprès de tous les participants terminée - environ 5 mois après le recrutement du premier patient
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Rapport sur 2 et 3 (correspondance entre les résultats de 2) avis d'expert et 3) résumé statistique, et les résultats diagnostiques enregistrés par la clinique.
Délai: Une fois la collecte des données terminée - environ 5 mois après le recrutement du premier patient
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Un rapport explorant la correspondance entre les résultats de 2) et 3) et les résultats de diagnostic enregistrés par la clinique.
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Une fois la collecte des données terminée - environ 5 mois après le recrutement du premier patient
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Avis d'expert sur la convivialité et la fiabilité
Délai: Une fois la collecte des données terminée - environ 5 mois après le recrutement du premier patient
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Avis écrits d'experts de l'équipe clinique qui commenteront la convivialité et la fiabilité de l'appareil par rapport aux systèmes d'enregistrement et de documentation existants, y compris si l'utilisation de l'appareil a un impact négatif sur la sécurité des patients en raison d'une augmentation de la durée ou de la perturbation de la routine procédures de cystoscopie.
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Une fois la collecte des données terminée - environ 5 mois après le recrutement du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-14056
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