膀胱鏡画像収集および強化プロジェクト (CICERO)
膀胱鏡画像の収集と強化プロジェクト: 症状のある成人集団からの柔軟な膀胱鏡検査記録の前向き、非無作為化、観察的概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
軟性膀胱鏡検査は、英国で 7 番目に多いがんである膀胱がんの診断と治療後のケアに一般的に使用されています。 膀胱検査を記録する機器は存在しますが、簡単に使用できるものではなく、すぐに使用できるものではないため、検査が記録されることはほとんどありません。 これらの検査中に得られた画像を強調する方法も存在しますが、これらは一般的にハードウェアベースであり、特定の機器を必要とするか、蛍光染料と特別な内視鏡を使用します。これは、臨床サービスプロバイダーにとって高価であり、患者にとって不便であり、アレルギー反応を引き起こす可能性があります.
新しい概念実証デバイスは、接続可能な既存の膀胱鏡検査機器からコンピュータのハード ドライブに高解像度ビデオをロスレス形式で記録します。 さらに、この装置にはフットペダルが組み込まれており、オペレータは検査中に関心のあるポイントを「ブックマーク」することができます。 これらのポイントは、記録されたビデオ データ ファイルでマークされ、後でナビゲートし、検査セッション ビデオを確認するのに役立ちます。
記録は、膀胱の異常を識別しやすくすることを目的とした、新しい画像強調ソフトウェアの開発に使用されます。 ソフトウェアが開発されると、強化されたビデオと強化されていないビデオが専門家 (臨床泌尿器科の専門家) と非専門家 (他の医療スタッフおよび素人) によってレビューされます。各検査の診断に関する知識。 専門家および非専門家のレビュアーによる関心領域のレポートの統計分析が作成され、膀胱の異常を特定する際のソフトウェア画像強調の有用性が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未診断の膀胱がんの可能性があると考えられるため、膀胱鏡検査を受ける予定の患者、または;
- 以前に膀胱癌の治療を受けたことがあり、治療後のフォローアップまたは定期的な監視膀胱鏡検査を受ける予定の患者;と
- -研究固有の手順が実行される前に、研究への参加に同意する書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- -研究への参加に同意する書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膀胱鏡コホート
柔軟な膀胱鏡検査のビデオ録画。 研究に登録されたすべての参加者は、柔軟な膀胱鏡検査からのビデオが記録されます。 記録された膀胱鏡検査に続く8週間、参加者の医療記録から診断および病理情報が収集されます。 |
柔軟な膀胱鏡検査からのビデオフィードは、研究のすべての参加者について記録されます。
概念実証デバイスは、既存の膀胱鏡検査機器から高解像度ビデオをロスレス形式でコンピューターのハードドライブに記録します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱鏡検査と診断のビデオ録画
時間枠:膀胱鏡検査の時間として - 訪問 1、1 日目、訪問 1 から最大 8 週間収集された診断および病理情報
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50 ~ 100 人の参加者からの高品質の記録された膀胱鏡検査のセット。
記録は、膀胱の異常を識別しやすくすることを目的とした、新しい画像強調ソフトウェアの開発に使用されます。
膀胱鏡オペレーターによって報告された診断は、検査時に報告されます。
病理学由来の診断および診断およびその後の治療に関するその他の追加情報は、最初の検査の8週間後に記録されます(訪問1、1日目)。
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膀胱鏡検査の時間として - 訪問 1、1 日目、訪問 1 から最大 8 週間収集された診断および病理情報
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床チームの専門家の意見
時間枠:すべての膀胱鏡検査の記録後に報告 - 最初の参加者の募集から約 3 か月後
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未加工および拡張再生モードでの録音のサブセットの構造化されたレビューに基づく、臨床チームからの書面による専門家の意見。これには、デバイスによって作成された録音の品質と、検査手順の記録として使用するための適合性に関するコメントが含まれます。
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すべての膀胱鏡検査の記録後に報告 - 最初の参加者の募集から約 3 か月後
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統計概要
時間枠:すべての参加者からのデータ収集が完了したら - 最初の患者が募集されてから約 5 か月後
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生および強化されたビデオ シーケンスの「関心領域」を報告する際の観察者間の一貫性の統計的要約。
これにより、専門家および非専門家のレビュー担当者の結果が報告されます。
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すべての参加者からのデータ収集が完了したら - 最初の患者が募集されてから約 5 か月後
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2 と 3 の報告 (2) 専門家の意見と 3) 統計的要約の結果の対応、およびクリニックによって記録された診断結果。
時間枠:データ収集が完了したら - 最初の患者がリクルートされてから約 5 か月後
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2)と3)の結果とクリニックが記録した診断結果との対応を探った報告書。
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データ収集が完了したら - 最初の患者がリクルートされてから約 5 か月後
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使いやすさと信頼性に関する専門家の意見
時間枠:データ収集が完了したら - 最初の患者がリクルートされてから約 5 か月後
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既存の記録および文書化システムと比較したデバイスの使いやすさと信頼性についてコメントする、臨床チームからの書面による専門家の意見。これには、デバイスの使用が、ルーチンの期間の増加または中断によって引き起こされる患者の安全に悪影響を与えるかどうかが含まれます。膀胱鏡検査手順。
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データ収集が完了したら - 最初の患者がリクルートされてから約 5 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rakesh Heer, PhD FRCS、Newcastle University, NICR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。