Kystoskooppisen kuvantamisen keräys- ja parannusprojekti (CICERO)
Kystoskooppisen kuvantamisen keruu- ja parannushanke: Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, havainnollistava konseptitutkimus joustavista kystoskooppisten tutkimusten tallennuksista oireellisesta aikuisväestöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustavaa kystoskopiaa käytetään yleisesti virtsarakon syövän diagnosoinnissa ja hoidon jälkihoidossa, sillä se on Yhdistyneen kuningaskunnan seitsemänneksi yleisin syöpä. Vaikka laitteisto virtsarakon tutkimusten tallentamiseen on olemassa, se ei ole yksinkertainen tai nopea käyttää, joten tutkimukset kirjataan harvoin. Näissä tutkimuksissa saatujen kuvien tehostamiseen on myös menetelmiä, mutta ne ovat yleensä laitteistopohjaisia, vaativat erityisiä laitteita tai käyttävät fluoresoivaa väriainetta ja erikoisendoskooppia, joka on kallista kliinisen palveluntarjoajalle, haitallista potilaalle ja saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Uusi proof-of-concept-laite tallentaa HD-videota häviöttömässä muodossa tietokoneen kiintolevylle kaikista olemassa olevista kystoskopialaitteista, joihin se voidaan liittää. Lisäksi laitteessa on jalkapoljin, jonka avulla käyttäjä voi "merkittää" kiinnostavia kohteita tutkimuksen aikana. Nämä kohdat on merkitty tallennettuun videotiedostoon ja helpottavat myöhempää navigointia ja koevideoiden katselua.
Tallenteita käytetään uudenlaisen kuvanparannusohjelmiston kehittämiseen, jonka tarkoituksena on helpottaa virtsarakon poikkeavuuksien tunnistamista. Kun ohjelmisto on kehitetty, asiantuntijat (kliinisen urologian asiantuntijat) ja ei-asiantuntijat (muu terveydenhuollon henkilökunta ja maallikot) tarkistavat parannetut ja parantamattomat videot, joita pyydetään ilmoittamaan videoissa kiinnostavat alueet ilman diagnoosin tuntemus jokaista tutkimusta varten. Asiantuntijoiden ja ei-asiantuntija-arvioijien raporteista kiinnostuneiden alueiden raportoinnista tuotetaan tilastollinen analyysi, jotta voidaan arvioida ohjelmiston kuvanparannusten hyödyllisyyttä virtsarakon poikkeavuuksien tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on määrä tehdä kystoskopiatutkimus, koska heillä on mahdollisesti diagnosoimaton virtsarakon syöpä, tai
- potilaat, joille on määrä tehdä hoidon jälkeinen seuranta- tai rutiinitarkkailukystoskopia ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa virtsarakon syövän vuoksi; ja
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kystoskopian kohortti
Videotallenne joustavasta kystoskooppisesta tutkimuksesta. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tallennetaan video joustavasta kystoskooppisesta tutkimuksestaan. Diagnoosi- ja patologiatietoja kerätään osallistujien lääketieteellisistä muistiinpanoista kahdeksan viikon ajan kirjatun kystoskopian jälkeen. |
Joustavan kystoskooppisen tutkimuksen videosyöte tallennetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille.
Proof-of-concept-laite tallentaa teräväpiirtovideota häviöttömässä muodossa tietokoneen kiintolevylle kaikista olemassa olevista kystoskopialaitteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videonauhoitus kystoskooppisesta tutkimuksesta ja diagnoosista
Aikaikkuna: Kystoskooppisen tutkimuksen ajankohtana - käynti 1, päivä 1, diagnostisia ja patologisia tietoja kerätään enintään 8 viikon ajan käynnin 1 jälkeen
|
Sarja korkealaatuisia tallennettuja kystoskopiatutkimuksia 50-100 osallistujalle.
Tallenteita käytetään uudenlaisen kuvanparannusohjelmiston kehittämiseen, jonka tarkoituksena on helpottaa virtsarakon poikkeavuuksien tunnistamista.
Kystoskoopin käyttäjän ilmoittama diagnoosi raportoidaan tutkimuksen yhteydessä.
Patologiaan perustuva diagnoosi ja kaikki muut diagnoosia ja myöhempää hoitoa koskevat lisätiedot kirjataan 8 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta (käynti 1, päivä 1).
|
Kystoskooppisen tutkimuksen ajankohtana - käynti 1, päivä 1, diagnostisia ja patologisia tietoja kerätään enintään 8 viikon ajan käynnin 1 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tiimin asiantuntijalausunnot
Aikaikkuna: Raportoitu kaikkien kystoskooppisten tutkimusten kirjaamisen jälkeen - noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Kliinisen tiimin kirjalliset asiantuntijalausunnot, jotka perustuvat tallenteiden osajoukon rakenteelliseen tarkasteluun raaka- ja tehostetussa toistotilassa, mukaan lukien kommentit laitteella tehtyjen tallenteiden laadusta ja niiden soveltuvuudesta käytettäväksi tutkimusmenettelyn dokumentaarisena tallenteena.
|
Raportoitu kaikkien kystoskooppisten tutkimusten kirjaamisen jälkeen - noin 3 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tilastollinen yhteenveto
Aikaikkuna: Kun tietojen keruu kaikilta osallistujilta on valmis – noin 5 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Tilastollinen yhteenveto tarkkailijoiden välisestä johdonmukaisuudesta raportoitaessa "kiinnostavia alueita" raaka- ja parannetuissa videojaksoissa.
Tämä raportoi asiantuntijoiden ja muiden kuin asiantuntijoiden arvioijien tuloksista.
|
Kun tietojen keruu kaikilta osallistujilta on valmis – noin 5 kuukautta ensimmäisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Raportti 2 ja 3 (2 tulosten vastaavuus) asiantuntijalausunnosta ja 3) tilastollisesta yhteenvedosta sekä klinikan kirjaamista diagnostisista tuloksista.
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on valmis - noin 5 kuukautta ensimmäisen potilaan värväämisestä
|
Raportti, jossa tutkitaan 2) ja 3) tulosten ja klinikan kirjaamien diagnostisten tulosten välistä vastaavuutta.
|
Kun tiedonkeruu on valmis - noin 5 kuukautta ensimmäisen potilaan värväämisestä
|
|
Asiantuntijalausunto käytettävyydestä ja luotettavuudesta
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on valmis - noin 5 kuukautta ensimmäisen potilaan värväämisestä
|
Kliinisen tiimin kirjalliset asiantuntijalausunnot, jotka kommentoivat laitteen käytettävyyttä ja luotettavuutta verrattuna olemassa oleviin tallennus- ja dokumentointijärjestelmiin, mukaan lukien onko laitteen käytöllä haitallisia vaikutuksia potilasturvallisuuteen, joka johtuu rutiinin keston pidentymisestä tai häiriöstä. kystoskopiatoimenpiteet.
|
Kun tiedonkeruu on valmis - noin 5 kuukautta ensimmäisen potilaan värväämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .