- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427321
Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement projekt (CICERO)
Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement-projekt: En prospektiv, icke-randomiserad, observationell Proof-of-Concept-studie av flexibla cystoskopiska undersökningsinspelningar från en symtomatisk vuxen population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flexibel cystoskopi används ofta vid diagnos och efterbehandling av cancer i urinblåsan, den 7:e vanligaste cancerformen i Storbritannien. Även om utrustningen för att registrera blåsundersökningar finns, är den inte enkel eller snabb att använda så undersökningar registreras sällan. Metoder för att förbättra bilderna som erhålls under dessa undersökningar finns också, men dessa är vanligtvis hårdvarubaserade, kräver specifik utrustning, eller använder ett fluorescerande färgämne och speciellt endoskop, vilket är dyrt för den kliniska tjänsteleverantören, obekvämt för patienten och kan orsaka allergiska reaktioner.
Den nya proof-of-concept-enheten kommer att spela in högupplöst video i ett förlustfritt format till en dators hårddisk från befintlig cystoskopiutrustning som den kan anslutas till. Dessutom har enheten en fotpedal som gör att operatören kan "bokmärka" intressanta platser under undersökningen. Dessa punkter är markerade i den inspelade videodatafilen och underlättar senare navigering och granskning av undersökningssessionsvideor.
Inspelningarna kommer att användas för att utveckla ny programvara för bildförbättring, som är avsedd att göra avvikelser i urinblåsan lättare att identifiera. När mjukvaran har utvecklats kommer de förbättrade och oförbättrade videorna att granskas av experter (specialister inom klinisk urologi) och icke-experter (övrig vårdpersonal och lekmän), som kommer att uppmanas att rapportera intresseområden i videorna, utan kunskap om diagnosen för varje undersökning. En statistisk analys av rapportering av intresseområden från sakkunniga och icke-experta granskare kommer att tas fram för att bedöma användbarheten av mjukvarubildförbättringen för att identifiera abnormiteter i urinblåsan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå cystoskopiundersökning eftersom de anses möjligen ha odiagnostiserad blåscancer, eller;
- patienter som är planerade att genomgå en efterbehandlingsuppföljning eller rutinmässig övervakning av cystoskopi, som tidigare har behandlats för cancer i urinblåsan; och
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke och samtycker till deltagande i studien innan några studiespecifika procedurer genomförs.
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cystoskopi kohort
Videoinspelning av flexibel cystoskopisk undersökning. Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att spela in video från sin flexibla cystoskopiska undersökning. Diagnos och patologiinformation kommer att samlas in från deltagarnas medicinska anteckningar under en period av åtta veckor efter den registrerade cystoskopin. |
Videoflödet från den flexibla cystoskopiska undersökningen kommer att spelas in för alla deltagare i studien.
Proof-of-concept-enhet kommer att spela in högupplöst video i ett förlustfritt format till en dators hårddisk från befintlig cystoskopiutrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Videoinspelning av cystoskopisk undersökning och diagnos
Tidsram: Som tidpunkt för cystoskopisk undersökning - besök 1, dag 1, diagnostisk och patologisk information samlad in i upp till 8 veckor efter besök 1
|
En uppsättning högkvalitativa inspelade cystoskopiundersökningar från 50 till 100 deltagare.
Inspelningarna kommer att användas för att utveckla ny programvara för bildförbättring, som är avsedd att göra avvikelser i urinblåsan lättare att identifiera.
Diagnosen som rapporterats av cystoskopoperatören kommer att rapporteras vid tidpunkten för undersökningen.
Patologiskt härledd diagnos och all annan ytterligare information om diagnosen och efterföljande behandling kommer att registreras 8 veckor efter den första undersökningen (besök 1, dag 1).
|
Som tidpunkt för cystoskopisk undersökning - besök 1, dag 1, diagnostisk och patologisk information samlad in i upp till 8 veckor efter besök 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Expertutlåtanden från det kliniska teamet
Tidsram: Rapporteras efter registrering av alla cystoskopiska undersökningar - cirka 3 månader efter rekrytering av första deltagare
|
Skriftliga expertutlåtanden från det kliniska teamet baserat på strukturerad granskning av en delmängd av inspelningarna i råa och förbättrade uppspelningslägen, inklusive kommentarer om kvaliteten på inspelningarna som gjorts av enheten och deras lämplighet för användning som en dokumentär registrering av undersökningsproceduren.
|
Rapporteras efter registrering av alla cystoskopiska undersökningar - cirka 3 månader efter rekrytering av första deltagare
|
Statistisk sammanfattning
Tidsram: När datainsamlingen från alla deltagare är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
|
En statistisk sammanfattning av konsistensen mellan observatörer i rapportering av "intresseområden" i råa och förbättrade videosekvenser.
Detta kommer att rapportera om expert- och icke-expertgranskarresultat.
|
När datainsamlingen från alla deltagare är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
|
Rapportera om 2 och 3 (överensstämmelse mellan resultaten av 2) expertutlåtande och 3) statistisk sammanfattning, och de diagnostiska utfallen loggade av kliniken.
Tidsram: När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
|
En rapport som undersöker överensstämmelsen mellan resultaten av 2) och 3) och de diagnostiska resultaten som loggas av kliniken.
|
När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
|
Expertutlåtande om användbarhet och tillförlitlighet
Tidsram: När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
|
Skriftliga expertutlåtanden från det kliniska teamet som kommer att kommentera enhetens användbarhet och tillförlitlighet jämfört med befintliga registrerings- och dokumentationssystem, inklusive huruvida användningen av enheten har någon negativ inverkan på patientsäkerheten orsakad av en ökad varaktighet eller avbrott i rutinen cystoskopi.
|
När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-14056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna