Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement projekt (CICERO)

13 januari 2016 uppdaterad av: Biosignatures Limited

Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement-projekt: En prospektiv, icke-randomiserad, observationell Proof-of-Concept-studie av flexibla cystoskopiska undersökningsinspelningar från en symtomatisk vuxen population

Denna studie kommer att samla in videoinspelningar av rutinmässiga flexibla cystoskopiundersökningar, medicinsk historia och diagnosinformation, från upp till 100 deltagare som har en historia av blåscancer, eller symtom som tyder på blåscancer, för att utveckla ett nytt datorsystem för att registrera och granska bilder av urinblåsan och för att bedöma användbarheten av detta system.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flexibel cystoskopi används ofta vid diagnos och efterbehandling av cancer i urinblåsan, den 7:e vanligaste cancerformen i Storbritannien. Även om utrustningen för att registrera blåsundersökningar finns, är den inte enkel eller snabb att använda så undersökningar registreras sällan. Metoder för att förbättra bilderna som erhålls under dessa undersökningar finns också, men dessa är vanligtvis hårdvarubaserade, kräver specifik utrustning, eller använder ett fluorescerande färgämne och speciellt endoskop, vilket är dyrt för den kliniska tjänsteleverantören, obekvämt för patienten och kan orsaka allergiska reaktioner.

Den nya proof-of-concept-enheten kommer att spela in högupplöst video i ett förlustfritt format till en dators hårddisk från befintlig cystoskopiutrustning som den kan anslutas till. Dessutom har enheten en fotpedal som gör att operatören kan "bokmärka" intressanta platser under undersökningen. Dessa punkter är markerade i den inspelade videodatafilen och underlättar senare navigering och granskning av undersökningssessionsvideor.

Inspelningarna kommer att användas för att utveckla ny programvara för bildförbättring, som är avsedd att göra avvikelser i urinblåsan lättare att identifiera. När mjukvaran har utvecklats kommer de förbättrade och oförbättrade videorna att granskas av experter (specialister inom klinisk urologi) och icke-experter (övrig vårdpersonal och lekmän), som kommer att uppmanas att rapportera intresseområden i videorna, utan kunskap om diagnosen för varje undersökning. En statistisk analys av rapportering av intresseområden från sakkunniga och icke-experta granskare kommer att tas fram för att bedöma användbarheten av mjukvarubildförbättringen för att identifiera abnormiteter i urinblåsan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna remitterade till Urologimottagning för cystoskopisk övervakning efter behandling för blåscancer och vuxna remitterade för cystoskopisk utredning av hematuri eller symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som ger upphov till misstanke om en odiagnostiserad blåscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att genomgå cystoskopiundersökning eftersom de anses möjligen ha odiagnostiserad blåscancer, eller;
  • patienter som är planerade att genomgå en efterbehandlingsuppföljning eller rutinmässig övervakning av cystoskopi, som tidigare har behandlats för cancer i urinblåsan; och
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke och samtycker till deltagande i studien innan några studiespecifika procedurer genomförs.

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cystoskopi kohort

Videoinspelning av flexibel cystoskopisk undersökning. Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att spela in video från sin flexibla cystoskopiska undersökning.

Diagnos och patologiinformation kommer att samlas in från deltagarnas medicinska anteckningar under en period av åtta veckor efter den registrerade cystoskopin.

Videoflödet från den flexibla cystoskopiska undersökningen kommer att spelas in för alla deltagare i studien. Proof-of-concept-enhet kommer att spela in högupplöst video i ett förlustfritt format till en dators hårddisk från befintlig cystoskopiutrustning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Videoinspelning av cystoskopisk undersökning och diagnos
Tidsram: Som tidpunkt för cystoskopisk undersökning - besök 1, dag 1, diagnostisk och patologisk information samlad in i upp till 8 veckor efter besök 1
En uppsättning högkvalitativa inspelade cystoskopiundersökningar från 50 till 100 deltagare. Inspelningarna kommer att användas för att utveckla ny programvara för bildförbättring, som är avsedd att göra avvikelser i urinblåsan lättare att identifiera. Diagnosen som rapporterats av cystoskopoperatören kommer att rapporteras vid tidpunkten för undersökningen. Patologiskt härledd diagnos och all annan ytterligare information om diagnosen och efterföljande behandling kommer att registreras 8 veckor efter den första undersökningen (besök 1, dag 1).
Som tidpunkt för cystoskopisk undersökning - besök 1, dag 1, diagnostisk och patologisk information samlad in i upp till 8 veckor efter besök 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expertutlåtanden från det kliniska teamet
Tidsram: Rapporteras efter registrering av alla cystoskopiska undersökningar - cirka 3 månader efter rekrytering av första deltagare
Skriftliga expertutlåtanden från det kliniska teamet baserat på strukturerad granskning av en delmängd av inspelningarna i råa och förbättrade uppspelningslägen, inklusive kommentarer om kvaliteten på inspelningarna som gjorts av enheten och deras lämplighet för användning som en dokumentär registrering av undersökningsproceduren.
Rapporteras efter registrering av alla cystoskopiska undersökningar - cirka 3 månader efter rekrytering av första deltagare
Statistisk sammanfattning
Tidsram: När datainsamlingen från alla deltagare är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
En statistisk sammanfattning av konsistensen mellan observatörer i rapportering av "intresseområden" i råa och förbättrade videosekvenser. Detta kommer att rapportera om expert- och icke-expertgranskarresultat.
När datainsamlingen från alla deltagare är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
Rapportera om 2 och 3 (överensstämmelse mellan resultaten av 2) expertutlåtande och 3) statistisk sammanfattning, och de diagnostiska utfallen loggade av kliniken.
Tidsram: När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
En rapport som undersöker överensstämmelsen mellan resultaten av 2) och 3) och de diagnostiska resultaten som loggas av kliniken.
När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
Expertutlåtande om användbarhet och tillförlitlighet
Tidsram: När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats
Skriftliga expertutlåtanden från det kliniska teamet som kommer att kommentera enhetens användbarhet och tillförlitlighet jämfört med befintliga registrerings- och dokumentationssystem, inklusive huruvida användningen av enheten har någon negativ inverkan på patientsäkerheten orsakad av en ökad varaktighet eller avbrott i rutinen cystoskopi.
När datainsamlingen är klar - cirka 5 månader efter att den första patienten har rekryterats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

3
Prenumerera