Projeto de Coleta e Aperfeiçoamento de Imagens Cistoscópicas (CICERO)
Projeto de coleta e aprimoramento de imagens cistoscópicas: um estudo prospectivo, não randomizado e observacional de prova de conceito de registros de exames cistoscópicos flexíveis de uma população adulta sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistoscopia flexível é comumente usada no diagnóstico e tratamento pós-tratamento do câncer de bexiga, o 7º câncer mais comum no Reino Unido. Embora o equipamento para registrar exames de bexiga exista, não é simples ou rápido de usar, então os exames raramente são registrados. Métodos de realce das imagens obtidas durante esses exames também existem, mas geralmente são baseados em hardware, exigindo equipamentos específicos, ou usam corante fluorescente e endoscópio especial, o que é caro para o prestador de serviços clínicos, inconveniente para o paciente e pode causar reações alérgicas.
O novo dispositivo de prova de conceito gravará vídeo de alta definição em um formato sem perdas para um disco rígido de computador a partir de qualquer equipamento de cistoscopia existente ao qual possa ser conectado. Além disso, o dispositivo incorpora um pedal que permite ao operador marcar pontos de interesse durante o exame. Esses pontos são marcados no arquivo de dados de vídeo gravado e auxiliam na navegação posterior e na revisão dos vídeos das sessões de exame.
As gravações serão usadas para desenvolver um novo software de aprimoramento de imagem, cujo objetivo é facilitar a identificação de anormalidades na bexiga. Após o desenvolvimento do software, os vídeos aprimorados e não aprimorados serão revisados por especialistas (especialistas em urologia clínica) e não especialistas (outros profissionais de saúde e leigos), que serão solicitados a relatar áreas de interesse nos vídeos, sem conhecimento do diagnóstico para cada exame. Uma análise estatística de relatórios de áreas de interesse por revisores especialistas e não especialistas será produzida, para avaliar a utilidade do aprimoramento de imagem do software na identificação de anormalidades na bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes programados para serem submetidos a exame de cistoscopia, pois são considerados possivelmente portadores de câncer de bexiga não diagnosticado, ou;
- pacientes agendados para acompanhamento pós-tratamento ou exame de cistoscopia de vigilância de rotina, tendo sido previamente tratados para câncer de bexiga; e
- Ter fornecido consentimento informado por escrito concordando em participar do estudo antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito concordando em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de cistoscopia
Gravação de vídeo do exame cistoscópico flexível. Todos os participantes inscritos no estudo terão o vídeo de seu exame cistoscópico flexível gravado. As informações de diagnóstico e patologia serão coletadas das anotações médicas dos participantes por um período de oito semanas após a cistoscopia registrada. |
O vídeo do exame cistoscópico flexível será gravado para todos os participantes do estudo.
O dispositivo de prova de conceito gravará vídeo de alta definição em um formato sem perdas em um disco rígido de computador a partir de qualquer equipamento de cistoscopia existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação de vídeo do exame cistoscópico e diagnóstico
Prazo: Como tempo de exame cistoscópico - Visita 1, dia 1, informações de diagnóstico e patologia coletadas por até 8 semanas após a Visita 1
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Um conjunto de exames de cistoscopia gravados de alta qualidade de 50 a 100 participantes.
As gravações serão usadas para desenvolver um novo software de aprimoramento de imagem, cujo objetivo é facilitar a identificação de anormalidades na bexiga.
O diagnóstico relatado pelo operador do cistoscópio será informado no momento do exame.
O diagnóstico derivado da patologia e qualquer outra informação adicional sobre o diagnóstico e o tratamento subsequente serão registrados 8 semanas após o exame inicial (visita 1, dia 1).
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Como tempo de exame cistoscópico - Visita 1, dia 1, informações de diagnóstico e patologia coletadas por até 8 semanas após a Visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opiniões de especialistas da equipe clínica
Prazo: Relatado após o registro de todos os exames cistoscópicos - aproximadamente 3 meses após o recrutamento do primeiro participante
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Opiniões de especialistas por escrito da equipe clínica com base na revisão estruturada de um subconjunto das gravações nos modos de reprodução bruta e aprimorada, incluindo comentários sobre a qualidade das gravações feitas pelo dispositivo e sua adequação para uso como registro documental do procedimento de exame.
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Relatado após o registro de todos os exames cistoscópicos - aproximadamente 3 meses após o recrutamento do primeiro participante
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Resumo estatístico
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados de todos os participantes - aproximadamente 5 meses após o recrutamento do primeiro paciente
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Um resumo estatístico da consistência entre observadores em relatar 'áreas de interesse' em sequências de vídeo brutas e aprimoradas.
Isso relatará os resultados dos revisores especialistas e não especialistas.
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Após a conclusão da coleta de dados de todos os participantes - aproximadamente 5 meses após o recrutamento do primeiro paciente
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Relatório sobre 2 e 3 (correspondência entre os resultados de 2) opinião de especialistas e 3) resumo estatístico e os resultados diagnósticos registrados pela clínica.
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados - aproximadamente 5 meses após o recrutamento do primeiro paciente
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Um relatório explorando a correspondência entre os resultados de 2) e 3) e os resultados diagnósticos registrados pela clínica.
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Após a conclusão da coleta de dados - aproximadamente 5 meses após o recrutamento do primeiro paciente
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Opinião de especialistas sobre usabilidade e confiabilidade
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados - aproximadamente 5 meses após o recrutamento do primeiro paciente
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Opiniões de especialistas por escrito da equipe clínica que comentarão sobre a usabilidade e confiabilidade do dispositivo em comparação com os sistemas de registro e documentação existentes, incluindo se o uso do dispositivo tem algum impacto adverso na segurança do paciente causado por um aumento na duração ou interrupção da rotina procedimentos de cistoscopia.
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Após a conclusão da coleta de dados - aproximadamente 5 meses após o recrutamento do primeiro paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-14056
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