Projekt sběru a vylepšení cystoskopického zobrazení (CICERO)
Projekt shromažďování a vylepšování cystoskopického zobrazování: Prospektivní, nerandomizovaná, observační studie důkazu konceptu záznamů flexibilního cystoskopického vyšetření u symptomatické dospělé populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flexibilní cystoskopie se běžně používá v diagnostice a po léčbě rakoviny močového měchýře, 7. nejčastější rakoviny ve Spojeném království. I když zařízení pro záznam vyšetření močového měchýře existuje, jeho použití není jednoduché ani rychlé, takže vyšetření se zaznamenávají jen zřídka. Existují také způsoby vylepšení snímků získaných během těchto vyšetření, ale ty jsou obecně založeny na hardwaru, vyžadují specifické vybavení nebo používají fluorescenční barvivo a speciální endoskop, což je drahé pro poskytovatele klinických služeb, nepohodlné pro pacienta a může způsobit alergické reakce.
Nové zařízení proof-of-concept bude nahrávat video s vysokým rozlišením v bezztrátovém formátu na pevný disk počítače z jakéhokoli existujícího cystoskopického zařízení, ke kterému jej lze připojit. Kromě toho zařízení obsahuje nožní pedál, který umožňuje operátorovi „ukládat si do záložek“ body zájmu během vyšetření. Tyto body jsou označeny v nahraném souboru s video daty a napomáhají pozdější navigaci a prohlížení videí vyšetření.
Záznamy budou použity k vývoji nového softwaru pro vylepšení obrazu, který má usnadnit identifikaci abnormalit v močovém měchýři. Jakmile bude software vyvinut, budou vylepšená a nevylepšená videa přezkoumána odborníky (specialisty na klinickou urologii) a laiky (ostatní zdravotnický personál a laici), kteří budou požádáni, aby nahlásili oblasti zájmu ve videích, aniž by znalost diagnózy pro každé vyšetření. Bude vypracována statistická analýza hlášení oblastí zájmu odbornými i neodbornými recenzenty, aby se posoudila užitečnost softwarového vylepšení obrazu při identifikaci abnormalit v močovém měchýři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých je plánováno cystoskopické vyšetření, protože se u nich předpokládá možná nediagnostikovaná rakovina močového měchýře, nebo;
- pacienti, u kterých je plánováno následné sledování po léčbě nebo rutinní kontrolní cystoskopické vyšetření, kteří byli dříve léčeni pro rakovinu močového měchýře; a
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cystoskopická kohorta
Videozáznam flexibilního cystoskopického vyšetření. Všichni účastníci zařazení do studie budou mít natočené video z jejich flexibilního cystoskopického vyšetření. Informace o diagnóze a patologii budou shromažďovány od lékařských záznamů účastníků po dobu osmi týdnů po zaznamenané cystoskopii. |
Videopřenos z flexibilního cystoskopického vyšetření bude zaznamenán pro všechny účastníky studie.
Zařízení Proof-of-Concept zaznamená video s vysokým rozlišením v bezztrátovém formátu na pevný disk počítače z jakéhokoli existujícího cystoskopického zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Videozáznam cystoskopického vyšetření a diagnózy
Časové okno: Jako čas cystoskopického vyšetření – návštěva 1, den 1, diagnostické a patologické informace shromážděné po dobu až 8 týdnů po návštěvě 1
|
Soubor vysoce kvalitních zaznamenaných cystoskopických vyšetření od 50 do 100 účastníků.
Záznamy budou použity k vývoji nového softwaru pro vylepšení obrazu, který má usnadnit identifikaci abnormalit v močovém měchýři.
Diagnóza oznámená operátorem cystoskopu bude oznámena v době vyšetření.
Diagnóza odvozená z patologie a jakékoli další doplňující informace týkající se diagnózy a následné léčby budou zaznamenány 8 týdnů po vstupním vyšetření (1. návštěva, den 1).
|
Jako čas cystoskopického vyšetření – návštěva 1, den 1, diagnostické a patologické informace shromážděné po dobu až 8 týdnů po návštěvě 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odborné posudky klinického týmu
Časové okno: Hlášeno po záznamu všech cystoskopických vyšetření - přibližně 3 měsíce po náboru prvního účastníka
|
Písemné odborné posudky klinického týmu založené na strukturovaném přezkoumání podmnožiny záznamů v nezpracovaných a rozšířených režimech přehrávání, včetně komentářů ke kvalitě záznamů pořízených zařízením a jejich vhodnosti pro použití jako dokumentární záznam vyšetřovacího postupu.
|
Hlášeno po záznamu všech cystoskopických vyšetření - přibližně 3 měsíce po náboru prvního účastníka
|
|
Statistické shrnutí
Časové okno: Jakmile je sběr dat od všech účastníků dokončen – přibližně 5 měsíců po náboru prvního pacienta
|
Statistické shrnutí konzistence mezi pozorovateli při hlášení „oblastí zájmu“ v nezpracovaných a vylepšených videosekvencích.
Toto bude referovat o výsledcích odborných a neodborných hodnotitelů.
|
Jakmile je sběr dat od všech účastníků dokončen – přibližně 5 měsíců po náboru prvního pacienta
|
|
Zpráva o 2 a 3 (shoda mezi výsledky 2) znalecký posudek a 3) statistický souhrn a diagnostické výsledky zaznamenané klinikou.
Časové okno: Jakmile je sběr dat dokončen – přibližně 5 měsíců po náboru prvního pacienta
|
Zpráva zkoumající shodu mezi výsledky 2) a 3) a diagnostickými výsledky zaznamenanými klinikou.
|
Jakmile je sběr dat dokončen – přibližně 5 měsíců po náboru prvního pacienta
|
|
Odborný názor na použitelnost a spolehlivost
Časové okno: Jakmile je sběr dat dokončen – přibližně 5 měsíců po náboru prvního pacienta
|
Písemné odborné posudky od klinického týmu, které se vyjádří k použitelnosti a spolehlivosti zařízení ve srovnání se stávajícími záznamovými a dokumentačními systémy, včetně toho, zda má použití zařízení nějaký nepříznivý dopad na bezpečnost pacienta způsobený prodloužením doby trvání nebo narušením rutiny cystoskopické postupy.
|
Jakmile je sběr dat dokončen – přibližně 5 měsíců po náboru prvního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-14056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .