Project voor verzameling en verbetering van cystoscopische beeldvorming (CICERO)
Project voor verzameling en verbetering van cystoscopische beeldvorming: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele proof-of-concept-studie van flexibele cystoscopische onderzoeksopnamen van een symptomatische volwassen populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Flexibele cystoscopie wordt vaak gebruikt bij de diagnose en nabehandeling van blaaskanker, de 7e meest voorkomende vorm van kanker in het Verenigd Koninkrijk. Hoewel de apparatuur om blaasonderzoeken op te nemen bestaat, is het niet eenvoudig of snel te gebruiken, dus onderzoeken worden zelden opgenomen. Er bestaan ook methoden om de tijdens deze onderzoeken verkregen beelden te verbeteren, maar deze zijn over het algemeen op hardware gebaseerd, vereisen specifieke apparatuur of gebruiken een fluorescerende kleurstof en een speciale endoscoop, wat duur is voor de klinische dienstverlener, onhandig voor de patiënt en allergische reacties kan veroorzaken.
Het nieuwe proof-of-concept-apparaat zal high-definition video in een verliesloos formaat opnemen op de harde schijf van een computer vanaf elke bestaande cystoscopie-apparatuur waarop het kan worden aangesloten. Bovendien bevat het apparaat een voetpedaal waarmee de operator tijdens het onderzoek aandachtspunten kan "markeren". Deze punten worden gemarkeerd in het opgenomen videogegevensbestand en helpen later bij het navigeren en bekijken van video's van examensessies.
De opnames zullen worden gebruikt om nieuwe beeldverbeteringssoftware te ontwikkelen, die bedoeld is om afwijkingen in de blaas gemakkelijker te identificeren. Zodra de software is ontwikkeld, zullen de verbeterde en niet-verbeterde video's worden beoordeeld door experts (klinische urologiespecialisten) en niet-experts (ander gezondheidspersoneel en leken), die zullen worden gevraagd om interessegebieden in de video's te melden, zonder kennis van de diagnose voor elk onderzoek. Er zal een statistische analyse worden gemaakt van de rapportage van interessegebieden door deskundige en niet-deskundige beoordelaars, om het nut te beoordelen van de softwarematige beeldverbetering bij het identificeren van afwijkingen in de blaas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die cystoscopie-onderzoek moeten ondergaan omdat wordt aangenomen dat ze mogelijk niet-gediagnosticeerde blaaskanker hebben, of;
- patiënten die na de behandeling een follow-up of routine cystoscopie-onderzoek moeten ondergaan en die eerder zijn behandeld voor blaaskanker; En
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek voordat enige studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cystoscopie cohort
Video-opname van flexibel cystoscopisch onderzoek. Van alle deelnemers die deelnemen aan het onderzoek wordt een video opgenomen van hun flexibele cystoscopisch onderzoek. Diagnose- en pathologie-informatie wordt verzameld uit de medische aantekeningen van de deelnemers gedurende een periode van acht weken na de geregistreerde cystoscopie. |
De videofeed van het flexibele cystoscopische onderzoek wordt opgenomen voor alle deelnemers aan het onderzoek.
Proof-of-concept-apparaat zal high-definition video in een verliesvrij formaat opnemen op de harde schijf van een computer vanaf bestaande cystoscopieapparatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video-opname van cystoscopisch onderzoek en diagnose
Tijdsspanne: Als tijd van cystoscopisch onderzoek - Bezoek 1, dag 1, diagnostische en pathologische informatie verzameld tot 8 weken na Bezoek 1
|
Een reeks opgenomen cystoscopie-onderzoeken van hoge kwaliteit van 50 tot 100 deelnemers.
De opnames zullen worden gebruikt om nieuwe beeldverbeteringssoftware te ontwikkelen, die bedoeld is om afwijkingen in de blaas gemakkelijker te identificeren.
De door de cystoscoopoperator gerapporteerde diagnose wordt op het moment van het onderzoek gerapporteerd.
Pathologie-afgeleide diagnose en alle andere aanvullende informatie met betrekking tot de diagnose en daaropvolgende behandeling worden 8 weken na het eerste onderzoek geregistreerd (Bezoek 1, dag 1).
|
Als tijd van cystoscopisch onderzoek - Bezoek 1, dag 1, diagnostische en pathologische informatie verzameld tot 8 weken na Bezoek 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningen van deskundigen van het klinische team
Tijdsspanne: Gerapporteerd na registratie van alle cystoscopische onderzoeken - ongeveer 3 maanden na werving van de eerste deelnemer
|
Schriftelijke adviezen van deskundigen van het klinische team op basis van een gestructureerde beoordeling van een subset van de opnamen in onbewerkte en verbeterde afspeelmodi, inclusief opmerkingen over de kwaliteit van de opnamen die door het apparaat zijn gemaakt en hun geschiktheid voor gebruik als documentair verslag van de onderzoeksprocedure.
|
Gerapporteerd na registratie van alle cystoscopische onderzoeken - ongeveer 3 maanden na werving van de eerste deelnemer
|
|
Statistische samenvatting
Tijdsspanne: Zodra de gegevensverzameling van alle deelnemers is voltooid - ongeveer 5 maanden nadat de eerste patiënt is geworven
|
Een statistische samenvatting van de interobserverconsistentie bij het rapporteren van 'interessegebieden' in onbewerkte en verbeterde videosequenties.
Dit rapporteert over de resultaten van deskundige en niet-deskundige beoordelaars.
|
Zodra de gegevensverzameling van alle deelnemers is voltooid - ongeveer 5 maanden nadat de eerste patiënt is geworven
|
|
Rapporteer over 2 en 3 (correspondentie tussen de resultaten van 2) deskundigenoordeel en 3) statistische samenvatting, en de diagnostische resultaten geregistreerd door de kliniek.
Tijdsspanne: Zodra de gegevensverzameling is voltooid - ongeveer 5 maanden nadat de eerste patiënt is geworven
|
Een rapport waarin de overeenkomst wordt onderzocht tussen de resultaten van 2) en 3) en de diagnostische resultaten die door de kliniek zijn geregistreerd.
|
Zodra de gegevensverzameling is voltooid - ongeveer 5 maanden nadat de eerste patiënt is geworven
|
|
Deskundige mening over bruikbaarheid en betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Zodra de gegevensverzameling is voltooid - ongeveer 5 maanden nadat de eerste patiënt is geworven
|
Schriftelijke adviezen van deskundigen van het klinische team die commentaar zullen geven op de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het apparaat in vergelijking met bestaande registratie- en documenteringssystemen, inclusief of het gebruik van het apparaat een nadelige invloed heeft op de veiligheid van de patiënt veroorzaakt door een langere duur of verstoring van de routine cystoscopie procedures.
|
Zodra de gegevensverzameling is voltooid - ongeveer 5 maanden nadat de eerste patiënt is geworven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-14056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .