- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427321
Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement projekt (CICERO)
Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement-projekt: Et prospektivt, ikke-randomiseret, observationelt bevis-of-concept-studie af fleksible cystoskopiske undersøgelsesoptagelser fra en symptomatisk voksenpopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fleksibel cystoskopi er almindeligt anvendt i diagnosticering og efterbehandling af blærekræft, den 7. mest almindelige cancer i Det Forenede Kongerige. Selvom udstyret til at registrere blæreundersøgelser eksisterer, er det ikke nemt eller hurtigt at bruge, så undersøgelser bliver sjældent registreret. Metoder til at forbedre billederne opnået under disse undersøgelser findes også, men disse er generelt hardwarebaserede, kræver specifikt udstyr, eller brug et fluorescerende farvestof og et specielt endoskop, hvilket er dyrt for den kliniske serviceudbyder, ubelejligt for patienten og kan forårsage allergiske reaktioner.
Den nye proof-of-concept-enhed vil optage high-definition video i et tabsfrit format til en computerharddisk fra ethvert eksisterende cystoskopiudstyr, som det kan tilsluttes. Derudover inkorporerer enheden en fodpedal, som gør det muligt for operatøren at "bogmærke" interessepunkter under undersøgelsen. Disse punkter er markeret i den optagede videodatafil og hjælper senere med at navigere og gennemgå videoer fra eksamenssessioner.
Optagelserne vil blive brugt til at udvikle ny billedforbedringssoftware, som har til formål at gøre abnormiteter i blæren lettere at identificere. Når softwaren er blevet udviklet, vil de forbedrede og ikke-forbedrede videoer blive gennemgået af eksperter (specialister i klinisk urologi) og ikke-eksperter (andet sundhedspersonale og lægfolk), som vil blive bedt om at rapportere interesseområder i videoerne, uden at kendskab til diagnosen for hver undersøgelse. En statistisk analyse af rapportering af interesseområder fra eksperter og ikke-eksperter vil blive produceret for at vurdere nytten af software billedforbedring til at identificere abnormiteter i blæren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå cystoskopiundersøgelse, da de anses for muligvis at have udiagnosticeret blærekræft, eller;
- patienter, der er planlagt til at gennemgå en efterbehandlingsopfølgning eller rutinemæssig overvågningscystoskopiundersøgelse, som tidligere er blevet behandlet for blærekræft; og
- Har givet skriftligt informeret samtykke til at acceptere deltagelse i undersøgelsen, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, der accepterer deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cystoskopi kohorte
Videooptagelse af fleksibel cystoskopisk undersøgelse. Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få optaget video fra deres fleksible cystoskopiske undersøgelse. Diagnose- og patologioplysninger vil blive indsamlet fra deltagernes lægenotater i en periode på otte uger efter den registrerede cystoskopi. |
Videofeedet fra den fleksible cystoskopiske undersøgelse vil blive optaget for alle deltagere i undersøgelsen.
Proof-of-concept-enhed vil optage high-definition video i et tabsfrit format til en computerharddisk fra ethvert eksisterende cystoskopiudstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Videooptagelse af cystoskopisk undersøgelse og diagnose
Tidsramme: Som tidspunkt for cystoskopisk undersøgelse - Besøg 1, dag 1, diagnostiske og patologiske oplysninger indsamlet i op til 8 uger efter besøg 1
|
Et sæt af højkvalitets registrerede cystoskopiundersøgelser fra 50 til 100 deltagere.
Optagelserne vil blive brugt til at udvikle ny billedforbedringssoftware, som har til formål at gøre abnormiteter i blæren lettere at identificere.
Diagnosen rapporteret af cystoskopoperatøren vil blive rapporteret på tidspunktet for undersøgelsen.
Patologisk afledt diagnose og enhver anden yderligere information vedrørende diagnosen og efterfølgende behandling vil blive registreret 8 uger efter den indledende undersøgelse (besøg 1, dag 1).
|
Som tidspunkt for cystoskopisk undersøgelse - Besøg 1, dag 1, diagnostiske og patologiske oplysninger indsamlet i op til 8 uger efter besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspertudtalelser fra det kliniske team
Tidsramme: Indberettet efter registrering af alle cystoskopiske undersøgelser - ca. 3 måneder efter rekruttering af første deltager
|
Skriftlige ekspertudtalelser fra det kliniske team baseret på struktureret gennemgang af en delmængde af optagelserne i rå og forbedret afspilningstilstand, herunder kommentarer til kvaliteten af optagelserne foretaget af enheden og deres egnethed til brug som en dokumentarisk registrering af undersøgelsesproceduren.
|
Indberettet efter registrering af alle cystoskopiske undersøgelser - ca. 3 måneder efter rekruttering af første deltager
|
Statistisk oversigt
Tidsramme: Når dataindsamlingen fra alle deltagere er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
|
En statistisk oversigt over sammenhængen mellem observatørerne i rapportering af 'interesseområder' i rå og forbedrede videosekvenser.
Dette vil rapportere om resultater fra eksperter og ikke-eksperter.
|
Når dataindsamlingen fra alle deltagere er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
|
Rapport om 2 og 3 (overensstemmelse mellem resultaterne af 2) ekspertudtalelse og 3) statistisk oversigt, og de diagnostiske resultater, der er logget af klinikken.
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
|
En rapport, der undersøger overensstemmelsen mellem resultaterne af 2) og 3) og de diagnostiske resultater, der er logget af klinikken.
|
Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
|
Ekspertudtalelse om brugervenlighed og pålidelighed
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
|
Skriftlige ekspertudtalelser fra det kliniske team, som vil kommentere enhedens anvendelighed og pålidelighed sammenlignet med eksisterende registrerings- og dokumentationssystemer, herunder om brugen af enheden har nogen negativ indvirkning på patientsikkerheden forårsaget af øget varighed eller afbrydelse af rutinen cystoskopi procedurer.
|
Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-14056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater