Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement projekt (CICERO)

13. januar 2016 opdateret af: Biosignatures Limited

Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement-projekt: Et prospektivt, ikke-randomiseret, observationelt bevis-of-concept-studie af fleksible cystoskopiske undersøgelsesoptagelser fra en symptomatisk voksenpopulation

Denne undersøgelse vil indsamle videooptagelser af rutinemæssige fleksible cystoskopiundersøgelser, sygehistorie og diagnoseinformation fra op til 100 deltagere, som har en historie med blærekræft eller symptomer, der tyder på blærekræft, for at udvikle et nyt computersystem til registrering og gennemgang billeder af blæren, og for at vurdere nytten af ​​dette system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fleksibel cystoskopi er almindeligt anvendt i diagnosticering og efterbehandling af blærekræft, den 7. mest almindelige cancer i Det Forenede Kongerige. Selvom udstyret til at registrere blæreundersøgelser eksisterer, er det ikke nemt eller hurtigt at bruge, så undersøgelser bliver sjældent registreret. Metoder til at forbedre billederne opnået under disse undersøgelser findes også, men disse er generelt hardwarebaserede, kræver specifikt udstyr, eller brug et fluorescerende farvestof og et specielt endoskop, hvilket er dyrt for den kliniske serviceudbyder, ubelejligt for patienten og kan forårsage allergiske reaktioner.

Den nye proof-of-concept-enhed vil optage high-definition video i et tabsfrit format til en computerharddisk fra ethvert eksisterende cystoskopiudstyr, som det kan tilsluttes. Derudover inkorporerer enheden en fodpedal, som gør det muligt for operatøren at "bogmærke" interessepunkter under undersøgelsen. Disse punkter er markeret i den optagede videodatafil og hjælper senere med at navigere og gennemgå videoer fra eksamenssessioner.

Optagelserne vil blive brugt til at udvikle ny billedforbedringssoftware, som har til formål at gøre abnormiteter i blæren lettere at identificere. Når softwaren er blevet udviklet, vil de forbedrede og ikke-forbedrede videoer blive gennemgået af eksperter (specialister i klinisk urologi) og ikke-eksperter (andet sundhedspersonale og lægfolk), som vil blive bedt om at rapportere interesseområder i videoerne, uden at kendskab til diagnosen for hver undersøgelse. En statistisk analyse af rapportering af interesseområder fra eksperter og ikke-eksperter vil blive produceret for at vurdere nytten af ​​software billedforbedring til at identificere abnormiteter i blæren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne henvist til Urologisk klinik for cystoskopisk overvågning efter behandling for blærekræft, og voksne henvist til cystoskopisk undersøgelse af hæmaturi eller nedre urinvejssymptomer (LUTS), der giver anledning til mistanke om en udiagnosticeret blærekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå cystoskopiundersøgelse, da de anses for muligvis at have udiagnosticeret blærekræft, eller;
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå en efterbehandlingsopfølgning eller rutinemæssig overvågningscystoskopiundersøgelse, som tidligere er blevet behandlet for blærekræft; og
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at acceptere deltagelse i undersøgelsen, før undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, der accepterer deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystoskopi kohorte

Videooptagelse af fleksibel cystoskopisk undersøgelse. Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få optaget video fra deres fleksible cystoskopiske undersøgelse.

Diagnose- og patologioplysninger vil blive indsamlet fra deltagernes lægenotater i en periode på otte uger efter den registrerede cystoskopi.

Videofeedet fra den fleksible cystoskopiske undersøgelse vil blive optaget for alle deltagere i undersøgelsen. Proof-of-concept-enhed vil optage high-definition video i et tabsfrit format til en computerharddisk fra ethvert eksisterende cystoskopiudstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videooptagelse af cystoskopisk undersøgelse og diagnose
Tidsramme: Som tidspunkt for cystoskopisk undersøgelse - Besøg 1, dag 1, diagnostiske og patologiske oplysninger indsamlet i op til 8 uger efter besøg 1
Et sæt af højkvalitets registrerede cystoskopiundersøgelser fra 50 til 100 deltagere. Optagelserne vil blive brugt til at udvikle ny billedforbedringssoftware, som har til formål at gøre abnormiteter i blæren lettere at identificere. Diagnosen rapporteret af cystoskopoperatøren vil blive rapporteret på tidspunktet for undersøgelsen. Patologisk afledt diagnose og enhver anden yderligere information vedrørende diagnosen og efterfølgende behandling vil blive registreret 8 uger efter den indledende undersøgelse (besøg 1, dag 1).
Som tidspunkt for cystoskopisk undersøgelse - Besøg 1, dag 1, diagnostiske og patologiske oplysninger indsamlet i op til 8 uger efter besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertudtalelser fra det kliniske team
Tidsramme: Indberettet efter registrering af alle cystoskopiske undersøgelser - ca. 3 måneder efter rekruttering af første deltager
Skriftlige ekspertudtalelser fra det kliniske team baseret på struktureret gennemgang af en delmængde af optagelserne i rå og forbedret afspilningstilstand, herunder kommentarer til kvaliteten af ​​optagelserne foretaget af enheden og deres egnethed til brug som en dokumentarisk registrering af undersøgelsesproceduren.
Indberettet efter registrering af alle cystoskopiske undersøgelser - ca. 3 måneder efter rekruttering af første deltager
Statistisk oversigt
Tidsramme: Når dataindsamlingen fra alle deltagere er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
En statistisk oversigt over sammenhængen mellem observatørerne i rapportering af 'interesseområder' i rå og forbedrede videosekvenser. Dette vil rapportere om resultater fra eksperter og ikke-eksperter.
Når dataindsamlingen fra alle deltagere er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
Rapport om 2 og 3 (overensstemmelse mellem resultaterne af 2) ekspertudtalelse og 3) statistisk oversigt, og de diagnostiske resultater, der er logget af klinikken.
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
En rapport, der undersøger overensstemmelsen mellem resultaterne af 2) og 3) og de diagnostiske resultater, der er logget af klinikken.
Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
Ekspertudtalelse om brugervenlighed og pålidelighed
Tidsramme: Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret
Skriftlige ekspertudtalelser fra det kliniske team, som vil kommentere enhedens anvendelighed og pålidelighed sammenlignet med eksisterende registrerings- og dokumentationssystemer, herunder om brugen af ​​enheden har nogen negativ indvirkning på patientsikkerheden forårsaget af øget varighed eller afbrydelse af rutinen cystoskopi procedurer.
Når dataindsamlingen er afsluttet - cirka 5 måneder efter den første patient er rekrutteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (SKØN)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

3
Abonner