Projekt zbierania i ulepszania obrazowania cystoskopowego (CICERO)
Projekt zbierania i ulepszania obrazowania cystoskopowego: prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie potwierdzające słuszność koncepcji elastycznych zapisów badań cystoskopowych z objawowej dorosłej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastyczna cystoskopia jest powszechnie stosowana w diagnostyce i opiece po leczeniu raka pęcherza moczowego, 7. najczęściej występującego raka w Wielkiej Brytanii. Chociaż istnieje sprzęt do rejestrowania badań pęcherza moczowego, nie jest on prosty ani szybki w użyciu, dlatego badania są rzadko rejestrowane. Istnieją również metody poprawiania obrazów uzyskanych podczas tych badań, ale są one na ogół oparte na sprzęcie, wymagające specjalnego sprzętu lub użycia barwnika fluorescencyjnego i specjalnego endoskopu, co jest kosztowne dla świadczeniodawcy klinicznego, niewygodne dla pacjenta i może powodować reakcje alergiczne.
Nowe urządzenie będące dowodem słuszności koncepcji będzie nagrywać wideo w wysokiej rozdzielczości w bezstratnym formacie na dysk twardy komputera z dowolnego istniejącego sprzętu do cystoskopii, do którego można je podłączyć. Dodatkowo urządzenie zawiera pedał nożny, który umożliwia operatorowi „zakładanie” interesujących miejsc podczas badania. Punkty te są zaznaczone w nagranym pliku danych wideo i ułatwiają późniejszą nawigację i przeglądanie nagrań wideo z sesji egzaminacyjnej.
Nagrania posłużą do opracowania nowatorskiego oprogramowania do poprawy obrazu, które ma ułatwić identyfikację nieprawidłowości w pęcherzu. Po opracowaniu oprogramowania ulepszone i nieulepszone filmy wideo zostaną przejrzane przez ekspertów (specjalistów urologii klinicznej) i osoby niebędące ekspertami (pozostały personel medyczny i laików), którzy zostaną poproszeni o zgłoszenie obszarów zainteresowania w filmach, bez znajomość diagnozy dla każdego badania. Zostanie sporządzona analiza statystyczna zgłaszania obszarów zainteresowania przez ekspertów i recenzentów niebędących ekspertami, aby ocenić przydatność poprawy obrazu oprogramowania w identyfikacji nieprawidłowości w pęcherzu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do poddania się badaniu cystoskopowemu, ponieważ uważa się, że prawdopodobnie mają niezdiagnozowanego raka pęcherza moczowego, lub;
- pacjenci zakwalifikowani do kontroli po leczeniu lub rutynowego kontrolnego badania cystoskopowego, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka pęcherza moczowego; I
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta cystoskopii
Nagranie wideo elastycznego badania cystoskopowego. Wszystkim uczestnikom włączonym do badania zostanie nagrany film z elastycznego badania cystoskopowego. Informacje dotyczące diagnozy i patologii będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników przez okres ośmiu tygodni od zarejestrowanej cystoskopii. |
Transmisja wideo z elastycznego badania cystoskopowego zostanie nagrana dla wszystkich uczestników badania.
Urządzenie sprawdzające słuszność koncepcji będzie nagrywać wideo w wysokiej rozdzielczości w bezstratnym formacie na dysk twardy komputera z dowolnego istniejącego sprzętu do cystoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagranie wideo badania cystoskopowego i diagnozy
Ramy czasowe: W czasie badania cystoskopowego - Wizyta 1, dzień 1, zbierane są informacje diagnostyczne i patologiczne do 8 tygodni po Wizycie 1
|
Zestaw wysokiej jakości rejestrowanych badań cystoskopii od 50 do 100 uczestników.
Nagrania posłużą do opracowania nowatorskiego oprogramowania do poprawy obrazu, które ma ułatwić identyfikację nieprawidłowości w pęcherzu.
Diagnoza zgłoszona przez operatora cystoskopu zostanie zgłoszona w czasie badania.
Diagnoza oparta na patologii i wszelkie inne dodatkowe informacje dotyczące diagnozy i późniejszego leczenia zostaną zapisane po 8 tygodniach od pierwszego badania (wizyta 1, dzień 1).
|
W czasie badania cystoskopowego - Wizyta 1, dzień 1, zbierane są informacje diagnostyczne i patologiczne do 8 tygodni po Wizycie 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspertyzy zespołu klinicznego
Ramy czasowe: Zgłoszono po zarejestrowaniu wszystkich badań cystoskopowych – około 3 miesiące po rekrutacji pierwszego uczestnika
|
Pisemne ekspertyzy zespołu klinicznego oparte na ustrukturyzowanym przeglądzie podzbioru nagrań w trybach odtwarzania surowego i ulepszonego, w tym komentarze dotyczące jakości nagrań wykonanych przez urządzenie i ich przydatności do wykorzystania jako dokumentacyjny zapis procedury badawczej.
|
Zgłoszono po zarejestrowaniu wszystkich badań cystoskopowych – około 3 miesiące po rekrutacji pierwszego uczestnika
|
|
Podsumowanie statystyczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych od wszystkich uczestników — około 5 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
|
Statystyczne podsumowanie spójności między obserwatorami w zgłaszaniu „obszarów zainteresowania” w surowych i ulepszonych sekwencjach wideo.
Spowoduje to raportowanie wyników ekspertów i recenzentów niebędących ekspertami.
|
Po zakończeniu gromadzenia danych od wszystkich uczestników — około 5 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
|
|
Raport 2 i 3 (zgodność między wynikami 2) ekspertyzy i 3) podsumowaniem statystycznym, a wynikami diagnostycznymi zarejestrowanymi przez klinikę.
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych – około 5 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
|
Raport badający zgodność między wynikami 2) i 3) a wynikami diagnostycznymi zarejestrowanymi przez klinikę.
|
Po zakończeniu gromadzenia danych – około 5 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
|
|
Ekspertyza dotycząca użyteczności i niezawodności
Ramy czasowe: Po zakończeniu gromadzenia danych – około 5 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
|
Pisemne ekspertyzy zespołu klinicznego, które skomentują przydatność i niezawodność urządzenia w porównaniu z istniejącymi systemami rejestracji i dokumentowania, w tym czy użytkowanie urządzenia ma jakikolwiek negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta spowodowany wydłużeniem czasu trwania lub zakłóceniem rutynowych czynności procedury cystoskopii.
|
Po zakończeniu gromadzenia danych – około 5 miesięcy po rekrutacji pierwszego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-14056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .