Projekt zur Sammlung und Verbesserung zystoskopischer Bildgebung (CICERO)
Projekt zur Sammlung und Verbesserung der zystoskopischen Bildgebung: Eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende Proof-of-Concept-Studie zu flexiblen zystoskopischen Untersuchungsaufzeichnungen einer symptomatischen erwachsenen Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die flexible Zystoskopie wird häufig bei der Diagnose und Nachbehandlung von Blasenkrebs, der siebthäufigsten Krebsart im Vereinigten Königreich, eingesetzt. Es gibt zwar Geräte zur Aufzeichnung von Blasenuntersuchungen, diese sind jedoch nicht einfach oder schnell zu verwenden, sodass Untersuchungen selten aufgezeichnet werden. Es gibt auch Verfahren zur Verbesserung der während dieser Untersuchungen erhaltenen Bilder, aber diese basieren im Allgemeinen auf Hardware, erfordern eine spezielle Ausrüstung oder verwenden einen Fluoreszenzfarbstoff und ein spezielles Endoskop, was für den klinischen Dienstleister teuer, für den Patienten unpraktisch ist und allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Das neue Proof-of-Concept-Gerät wird hochauflösende Videos in einem verlustfreien Format von jedem vorhandenen Zystoskopiegerät, an das es angeschlossen werden kann, auf eine Computerfestplatte aufzeichnen. Zusätzlich enthält das Gerät ein Fußpedal, das es dem Bediener ermöglicht, während der Untersuchung interessante Punkte zu markieren. Diese Punkte werden in der aufgezeichneten Videodatei markiert und helfen später beim Navigieren und Betrachten von Untersuchungssitzungsvideos.
Aus den Aufnahmen soll eine neuartige Bildverbesserungssoftware entwickelt werden, die Anomalien in der Blase leichter erkennbar machen soll. Sobald die Software entwickelt ist, werden die verbesserten und nicht verbesserten Videos von Experten (Spezialisten für klinische Urologie) und Nicht-Experten (anderes medizinisches Personal und Laien) überprüft, die gebeten werden, Interessengebiete in den Videos zu melden, ohne Kenntnis der Diagnose für jede Untersuchung. Es wird eine statistische Analyse der Meldung von Interessengebieten durch fachkundige und nicht fachkundige Gutachter erstellt, um die Nützlichkeit der Software-Bildverbesserung bei der Identifizierung von Anomalien in der Blase zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Zystoskopieuntersuchung unterziehen sollen, da angenommen wird, dass sie möglicherweise nicht diagnostizierten Blasenkrebs haben, oder;
- Patienten, bei denen eine Nachbehandlung oder routinemäßige Zystoskopie zur Überwachung vorgesehen ist und die zuvor wegen Blasenkrebs behandelt wurden; Und
- Haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die der Teilnahme an der Studie zustimmt, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zystoskopie-Kohorte
Videoaufzeichnung der flexiblen zystoskopischen Untersuchung. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten ein Video von ihrer flexiblen zystoskopischen Untersuchung. Diagnose- und Pathologieinformationen werden aus den medizinischen Notizen der Teilnehmer für einen Zeitraum von acht Wochen nach der aufgezeichneten Zystoskopie gesammelt. |
Der Video-Feed der flexiblen zystoskopischen Untersuchung wird für alle Studienteilnehmer aufgezeichnet.
Das Proof-of-Concept-Gerät zeichnet High-Definition-Videos in einem verlustfreien Format von jedem vorhandenen Zystoskopiegerät auf eine Computerfestplatte auf
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Videoaufzeichnung der zystoskopischen Untersuchung und Diagnose
Zeitfenster: Als Zeitpunkt der zystoskopischen Untersuchung – Visite 1, Tag 1, diagnostische und pathologische Informationen, die bis zu 8 Wochen nach Visite 1 gesammelt wurden
|
Eine Reihe hochwertiger aufgezeichneter Zystoskopieuntersuchungen von 50 bis 100 Teilnehmern.
Aus den Aufnahmen soll eine neuartige Bildverbesserungssoftware entwickelt werden, die Anomalien in der Blase leichter erkennbar machen soll.
Die vom Zystoskopbediener gemeldete Diagnose wird zum Zeitpunkt der Untersuchung gemeldet.
Die aus der Pathologie abgeleitete Diagnose und alle anderen zusätzlichen Informationen zur Diagnose und anschließenden Behandlung werden 8 Wochen nach der Erstuntersuchung (Besuch 1, Tag 1) aufgezeichnet.
|
Als Zeitpunkt der zystoskopischen Untersuchung – Visite 1, Tag 1, diagnostische und pathologische Informationen, die bis zu 8 Wochen nach Visite 1 gesammelt wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expertenmeinungen des klinischen Teams
Zeitfenster: Gemeldet nach Aufzeichnung aller zystoskopischen Untersuchungen – ca. 3 Monate nach Rekrutierung des ersten Teilnehmers
|
Schriftliche Expertenmeinungen des klinischen Teams auf der Grundlage einer strukturierten Überprüfung einer Teilmenge der Aufzeichnungen im Roh- und erweiterten Wiedergabemodus, einschließlich Anmerkungen zur Qualität der vom Gerät gemachten Aufzeichnungen und ihrer Eignung zur Verwendung als Dokumentation des Untersuchungsverfahrens.
|
Gemeldet nach Aufzeichnung aller zystoskopischen Untersuchungen – ca. 3 Monate nach Rekrutierung des ersten Teilnehmers
|
|
Statistische Zusammenfassung
Zeitfenster: Sobald die Datenerfassung von allen Teilnehmern abgeschlossen ist – etwa 5 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten
|
Eine statistische Zusammenfassung der Konsistenz zwischen den Beobachtern bei der Meldung von „Interessengebieten“ in rohen und verbesserten Videosequenzen.
Darin wird über die Ergebnisse von Gutachtern und Nichtfachleuten berichtet.
|
Sobald die Datenerfassung von allen Teilnehmern abgeschlossen ist – etwa 5 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten
|
|
Bericht zu 2 und 3 (Übereinstimmung der Ergebnisse von 2) Gutachten und 3) statistischer Zusammenfassung, sowie die von der Klinik protokollierten diagnostischen Ergebnisse.
Zeitfenster: Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist – ungefähr 5 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten
|
Ein Bericht, der die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von 2) und 3) und den von der Klinik protokollierten diagnostischen Ergebnissen untersucht.
|
Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist – ungefähr 5 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten
|
|
Gutachten zu Usability und Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist – ungefähr 5 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten
|
Schriftliche Expertenmeinungen des klinischen Teams, die sich zur Verwendbarkeit und Zuverlässigkeit des Geräts im Vergleich zu bestehenden Aufzeichnungs- und Dokumentationssystemen äußern, einschließlich der Frage, ob die Verwendung des Geräts negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit hat, die durch eine Verlängerung der Dauer oder Unterbrechung der Routine verursacht werden Zystoskopieverfahren.
|
Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist – ungefähr 5 Monate nach der Rekrutierung des ersten Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-14056
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplasien der Harnblase
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada