- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02427321
Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement PROject (CICERO)
Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement Project: Prospektív, nem randomizált, megfigyelésen alapuló koncepció-tanulmány rugalmas cisztoszkópos vizsgálati felvételekről tünetmentes felnőtt populációból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A flexibilis cisztoszkópiát általában a hólyagrák diagnosztizálására és utókezelésére használják, amely a 7. leggyakoribb rák az Egyesült Királyságban. Bár létezik a hólyagvizsgálatok rögzítésére szolgáló berendezés, használata nem egyszerű és nem gyors, ezért a vizsgálatokat ritkán rögzítik. Léteznek módszerek a vizsgálatok során kapott képek javítására is, de ezek általában hardver alapúak, speciális felszerelést igényelnek, vagy fluoreszcens festéket és speciális endoszkópot használnak, ami költséges a klinikai szolgáltató számára, kényelmetlen a beteg számára és allergiás reakciókat válthat ki.
Az új proof-of-concept eszköz veszteségmentes formátumban nagy felbontású videót rögzít a számítógép merevlemezére bármely meglévő cisztoszkópiás berendezésről, amelyhez csatlakoztatható. Ezenkívül a készülék lábpedállal is rendelkezik, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy a vizsgálat során „könyvjelzővel” lássa az érdekes pontokat. Ezek a pontok a rögzített videó adatállományban meg vannak jelölve, és segítik a későbbi navigációt és a vizsgamenet videók áttekintését.
A felvételeket új képjavító szoftver kifejlesztésére használják fel, amelynek célja a hólyag rendellenességeinek könnyebb azonosítása. A szoftver kifejlesztése után a továbbfejlesztett és nem javított videókat szakértők (klinikai urológiai szakemberek) és nem szakértők (egyéb egészségügyi dolgozók és laikusok) fogják felülvizsgálni, és felkérik őket, hogy jelentsék be a videókban érdekes területeket anélkül, hogy az egyes vizsgálatok diagnózisának ismerete. Statisztikai elemzés készül az érdeklődésre számot tartó területek szakértői és nem szakértői értékelők általi jelentéseiről, hogy felmérjék a szoftveres képjavítás hasznosságát a húgyhólyag rendellenességeinek azonosításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cisztoszkópiás vizsgálatra tervezett betegek, mivel feltételezhető, hogy nem diagnosztizált hólyagrákjuk van, vagy;
- olyan betegek, akiket a kezelés utáni követési vagy rutin megfigyelő cisztoszkópiás vizsgálatra terveztek, és korábban hólyagrák miatt kezeltek; és
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanának.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cisztoszkópia kohorsz
Rugalmas cisztoszkópos vizsgálat videófelvétele. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő rögzíti a rugalmas cisztoszkópos vizsgálatról készült videót. A felvett cisztoszkópia után nyolc hétig a résztvevők orvosi feljegyzéseiből gyűjtik a diagnózisra és a patológiára vonatkozó információkat. |
A rugalmas cisztoszkópos vizsgálatból származó videofelvétel a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő számára rögzítésre kerül.
Proof-of-concept eszköz veszteségmentes formátumban nagy felbontású videót rögzít a számítógép merevlemezére bármely meglévő cisztoszkópiás berendezésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Videofelvétel a cisztoszkópos vizsgálatról és diagnózisról
Időkeret: A cisztoszkópos vizsgálat időpontjaként – 1. látogatás, 1. nap, diagnosztikai és patológiai információk gyűjtése az 1. látogatást követő 8 hétig
|
Kiváló minőségű, rögzített cisztoszkópiás vizsgálatok sorozata 50-100 résztvevővel.
A felvételeket új képjavító szoftver kifejlesztésére használják fel, amelynek célja a hólyag rendellenességeinek könnyebb azonosítása.
A cisztoszkóp kezelője által közölt diagnózist a vizsgálat időpontjában jelentik.
A patológiából származó diagnózist és a diagnózissal és az azt követő kezeléssel kapcsolatos egyéb további információkat a kezdeti vizsgálatot követő 8. héten rögzítik (1. vizit, 1. nap).
|
A cisztoszkópos vizsgálat időpontjaként – 1. látogatás, 1. nap, diagnosztikai és patológiai információk gyűjtése az 1. látogatást követő 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai csapat szakértői véleménye
Időkeret: Az összes cisztoszkópos vizsgálat rögzítését követően jelentették – körülbelül 3 hónappal az első résztvevő felvétele után
|
A klinikai csapat írásos szakértői véleménye a felvételek egy részhalmazának strukturált áttekintésén alapuló nyers és javított lejátszási módban, beleértve az eszközzel készített felvételek minőségére és a vizsgálati eljárás dokumentált rögzítésére való alkalmasságára vonatkozó megjegyzéseket.
|
Az összes cisztoszkópos vizsgálat rögzítését követően jelentették – körülbelül 3 hónappal az első résztvevő felvétele után
|
|
Statisztikai összefoglaló
Időkeret: Miután az összes résztvevőtől az adatgyűjtés befejeződött – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
|
Statisztikai összefoglaló a megfigyelők közötti konzisztenciáról a nyers és javított videoszekvenciák „érdeklődési területei” jelentésében.
Ez beszámol a szakértői és nem szakértői véleményezők eredményeiről.
|
Miután az összes résztvevőtől az adatgyűjtés befejeződött – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
|
|
Jelentés a 2. és 3. (a 2. eredményeinek megfeleltetése) szakvéleményről és 3) statisztikai összefoglalóról, valamint a klinika által naplózott diagnosztikai eredményekről.
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
|
Egy jelentés, amely feltárja a 2) és 3) pont eredményei és a klinika által naplózott diagnosztikai eredmények közötti megfelelést.
|
Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
|
|
Szakértői vélemény a használhatóságról és a megbízhatóságról
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
|
A klinikai csoport írásos szakértői véleménye, amely kommentálja az eszköz használhatóságát és megbízhatóságát a meglévő rögzítési és dokumentáló rendszerekhez képest, beleértve azt is, hogy az eszköz használatának van-e bármilyen káros hatása a betegbiztonságra az időtartam növekedése vagy a rutin megszakítása miatt. cisztoszkópiás eljárások.
|
Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-14056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .