Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement PROject (CICERO)

2016. január 13. frissítette: Biosignatures Limited

Cystoscopic Imaging Collection and Enhancement Project: Prospektív, nem randomizált, megfigyelésen alapuló koncepció-tanulmány rugalmas cisztoszkópos vizsgálati felvételekről tünetmentes felnőtt populációból

Ez a tanulmány videófelvételeket gyűjt össze rutin rugalmas cisztoszkópiás vizsgálatokról, kórtörténetről és diagnózisról, akár 100 olyan résztvevőtől, akiknek a kórelőzményében hólyagrák vagy húgyhólyagrákra utaló tünetek szerepelnek, hogy új számítógépes rendszert fejlesszenek ki a rögzítésre és felülvizsgálatra. képeket a hólyagról, és felmérni a rendszer hasznosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A flexibilis cisztoszkópiát általában a hólyagrák diagnosztizálására és utókezelésére használják, amely a 7. leggyakoribb rák az Egyesült Királyságban. Bár létezik a hólyagvizsgálatok rögzítésére szolgáló berendezés, használata nem egyszerű és nem gyors, ezért a vizsgálatokat ritkán rögzítik. Léteznek módszerek a vizsgálatok során kapott képek javítására is, de ezek általában hardver alapúak, speciális felszerelést igényelnek, vagy fluoreszcens festéket és speciális endoszkópot használnak, ami költséges a klinikai szolgáltató számára, kényelmetlen a beteg számára és allergiás reakciókat válthat ki.

Az új proof-of-concept eszköz veszteségmentes formátumban nagy felbontású videót rögzít a számítógép merevlemezére bármely meglévő cisztoszkópiás berendezésről, amelyhez csatlakoztatható. Ezenkívül a készülék lábpedállal is rendelkezik, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy a vizsgálat során „könyvjelzővel” lássa az érdekes pontokat. Ezek a pontok a rögzített videó adatállományban meg vannak jelölve, és segítik a későbbi navigációt és a vizsgamenet videók áttekintését.

A felvételeket új képjavító szoftver kifejlesztésére használják fel, amelynek célja a hólyag rendellenességeinek könnyebb azonosítása. A szoftver kifejlesztése után a továbbfejlesztett és nem javított videókat szakértők (klinikai urológiai szakemberek) és nem szakértők (egyéb egészségügyi dolgozók és laikusok) fogják felülvizsgálni, és felkérik őket, hogy jelentsék be a videókban érdekes területeket anélkül, hogy az egyes vizsgálatok diagnózisának ismerete. Statisztikai elemzés készül az érdeklődésre számot tartó területek szakértői és nem szakértői értékelők általi jelentéseiről, hogy felmérjék a szoftveres képjavítás hasznosságát a húgyhólyag rendellenességeinek azonosításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

123

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek az Urológiai Klinikára utaltak cisztoszkópos megfigyelésre a hólyagrák kezelését követően, és a felnőttek a haematuria vagy az alsó húgyúti tünetek (LUTS) cisztoszkópos vizsgálatára, amelyek felvetik a nem diagnosztizált hólyagrák gyanúját.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cisztoszkópiás vizsgálatra tervezett betegek, mivel feltételezhető, hogy nem diagnosztizált hólyagrákjuk van, vagy;
  • olyan betegek, akiket a kezelés utáni követési vagy rutin megfigyelő cisztoszkópiás vizsgálatra terveztek, és korábban hólyagrák miatt kezeltek; és
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanának.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztoszkópia kohorsz

Rugalmas cisztoszkópos vizsgálat videófelvétele. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevő rögzíti a rugalmas cisztoszkópos vizsgálatról készült videót.

A felvett cisztoszkópia után nyolc hétig a résztvevők orvosi feljegyzéseiből gyűjtik a diagnózisra és a patológiára vonatkozó információkat.

A rugalmas cisztoszkópos vizsgálatból származó videofelvétel a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő számára rögzítésre kerül. Proof-of-concept eszköz veszteségmentes formátumban nagy felbontású videót rögzít a számítógép merevlemezére bármely meglévő cisztoszkópiás berendezésről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Videofelvétel a cisztoszkópos vizsgálatról és diagnózisról
Időkeret: A cisztoszkópos vizsgálat időpontjaként – 1. látogatás, 1. nap, diagnosztikai és patológiai információk gyűjtése az 1. látogatást követő 8 hétig
Kiváló minőségű, rögzített cisztoszkópiás vizsgálatok sorozata 50-100 résztvevővel. A felvételeket új képjavító szoftver kifejlesztésére használják fel, amelynek célja a hólyag rendellenességeinek könnyebb azonosítása. A cisztoszkóp kezelője által közölt diagnózist a vizsgálat időpontjában jelentik. A patológiából származó diagnózist és a diagnózissal és az azt követő kezeléssel kapcsolatos egyéb további információkat a kezdeti vizsgálatot követő 8. héten rögzítik (1. vizit, 1. nap).
A cisztoszkópos vizsgálat időpontjaként – 1. látogatás, 1. nap, diagnosztikai és patológiai információk gyűjtése az 1. látogatást követő 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai csapat szakértői véleménye
Időkeret: Az összes cisztoszkópos vizsgálat rögzítését követően jelentették – körülbelül 3 hónappal az első résztvevő felvétele után
A klinikai csapat írásos szakértői véleménye a felvételek egy részhalmazának strukturált áttekintésén alapuló nyers és javított lejátszási módban, beleértve az eszközzel készített felvételek minőségére és a vizsgálati eljárás dokumentált rögzítésére való alkalmasságára vonatkozó megjegyzéseket.
Az összes cisztoszkópos vizsgálat rögzítését követően jelentették – körülbelül 3 hónappal az első résztvevő felvétele után
Statisztikai összefoglaló
Időkeret: Miután az összes résztvevőtől az adatgyűjtés befejeződött – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
Statisztikai összefoglaló a megfigyelők közötti konzisztenciáról a nyers és javított videoszekvenciák „érdeklődési területei” jelentésében. Ez beszámol a szakértői és nem szakértői véleményezők eredményeiről.
Miután az összes résztvevőtől az adatgyűjtés befejeződött – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
Jelentés a 2. és 3. (a 2. eredményeinek megfeleltetése) szakvéleményről és 3) statisztikai összefoglalóról, valamint a klinika által naplózott diagnosztikai eredményekről.
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
Egy jelentés, amely feltárja a 2) és 3) pont eredményei és a klinika által naplózott diagnosztikai eredmények közötti megfelelést.
Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
Szakértői vélemény a használhatóságról és a megbízhatóságról
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után
A klinikai csoport írásos szakértői véleménye, amely kommentálja az eszköz használhatóságát és megbízhatóságát a meglévő rögzítési és dokumentáló rendszerekhez képest, beleértve azt is, hogy az eszköz használatának van-e bármilyen káros hatása a betegbiztonságra az időtartam növekedése vagy a rutin megszakítása miatt. cisztoszkópiás eljárások.
Az adatgyűjtés befejezése után – körülbelül 5 hónappal az első beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rakesh Heer, PhD FRCS, Newcastle University, NICR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel