CryptoART 연구: 사하라 사막 이남 아프리카에서 항레트로바이러스 치료 개시와 관련된 사망률 감소 (CryptoART)
CryptoART 연구: 크립토코쿠스 질병의 조기 발견 및 예방을 통해 사하라 사막 이남 아프리카에서 항레트로바이러스 치료 개시와 관련된 사망률 감소
이 연구는 HIV 양성 개인의 크립토코쿠스 질병에 대한 '선별 및 치료' 프로그램의 시작이 CD4 수가 < 100 세포/mm3인 개인의 이환율과 사망률을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 CM에 대해 무증상이고 ART 경험이 없거나 CD4 수가 < 100 cells/mm3인 ART 경험이 있는 개인을 선별할 것입니다.
저렴하고 사용하기 쉬운 현장 진단 테스트인 측면 유동 분석의 도입은 자원이 제한된 환경에서 크립토코쿠스 질병의 신속한 진단을 용이하게 할 것입니다. 조사관은 잠복 및 무증상 크립토코쿠스 질병을 식별하는 측면 흐름 분석의 효능을 결정할 것입니다. 조사관은 핑거스틱 방법을 통해 얻은 소변 및 전혈과 같이 쉽게 사용할 수 있는 체액에서 질병을 감지하는 테스트의 효능을 결정할 것입니다. 조사관은 또한 짐바브웨에서 크립토코쿠스 질병에 대한 스크리닝 및 치료 접근법의 비용 효율성을 결정할 것입니다.
조사관은 또한 낮은 CD4 수치를 가진 일부 개인이 크립토코쿠스 질병을 재활성화하고 크립토코쿠스 항원(CrAg)에 대해 양성 선별을 하는 반면 유사한 수준의 면역 저하를 가진 다른 사람들은 그렇지 않은 이유를 이해하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- Parirenyatwa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 크립토코쿠스 질병의 위험이 있는 심각한 면역억제 상태에 있는 무증상 참가자를 모집할 것입니다. 개인은 CD4 수가 100세포/mm3 미만이고 ART 나이브이거나 활동성 크립토코쿠스 질병의 증상이 없는 ART 경험이 있을 수 있습니다.
그들은 외래환자 HIV/ART 클리닉에서 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 표준 국가 알고리즘에 의한 문서화된 HIV 양성 테스트
- CD4 수 ≤100개 세포/mm3
- 나이 > 18세
- 하라레에서 50km 이내의 거주지
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 수막염을 암시하는 임상 증상의 존재.
- 등록 2주 이내의 CM의 최근 이력, 즉 치료의 유도 단계에 있는 참여자.
- 중증 간손상, 황달, ALT(알라닌 전이 효소)가 정상 상한치의 5배를 초과하는 개인
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/분(MDRD(신장 질환의 식단 수정) 방정식 사용)으로 정의되는 신부전이 있는 개인
- 현재 임신한 것으로 알려진
- 가임 여성이 연구에 참여하려면 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 고용량의 플루코나졸 치료를 받는 동안 가임 여성에게 피임 사용이 권장됩니다. 필요에 따라 가족 계획 서비스에 소개될 것입니다.
- 암포테리신 B 및/또는 플루코나졸에 대한 이전 알레르기 또는 기타 반응
- 현재 다른 임상 시험/연구에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상영
연구에는 무기가 없습니다.
모든 참가자는 심사를 받게 됩니다.
선제적 치료는 CrAg 양성인 사람에게만 제공됩니다.
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크립토코쿠스 항원 양성인 사람들을 위한 항진균 요법과 함께 CD4 수가 100개/mm3 미만인 개인들 사이에서 크립토코쿠스 질병에 대한 선제적 스크리닝.
이 참가자들은 임상 결과를 결정하기 위해 12개월 동안 세로로 추적될 것이며, 그들의 결과는 또한 12개월 동안 세로로 추적될 크립토코쿠스 항원 음성인 유사한 환자와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선별된 CrAg 양성인 대 CrAg 음성인의 12개월 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짐바브웨의 도시 인구에서 CD4≤100 세포/mm3인 개인의 무증상 크립토코쿠스 항원혈증의 혈청 유병률
기간: 24개월
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24개월
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현장 소변 CrAg LFA의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 24개월
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24개월
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현장 진단 전혈 CrAg LFA의 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값
기간: 24개월
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24개월
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CD4≤100 cells/mm3 및 양성 CrAg 검사를 갖고 혈액 감염 또는 CSF 침범을 동반한 전파성 크립토코쿠스 감염이 있는 개인의 비율
기간: 24개월
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24개월
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역사적 대조군을 사용하여 CrAg 스크리닝 프로그램을 시행하기 전에 CD4≤100 cells/mm3인 개인의 12개월 생존
기간: 24개월
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소급 분석
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24개월
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CD4≤100 cells/mm3 개인의 CrAg 스크리닝 시행 비용
기간: 24개월
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24개월
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CD4≤100 cells/mm3 개인의 크립토코쿠스 관련 사망률,
기간: 24개월
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24개월
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Cryptococcal 및 non-cryptococcal IRIS의 부각
기간: 24개월
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24개월
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무증상 크립토코쿠스 항원혈증이 있는 개인의 진단적 LP 섭취에 대한 장벽.
기간: 24개월
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설문지는 LP 진행을 거부하는 혈청 크립토코쿠스 항원 양성인 참가자에게 시행됩니다.
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24개월
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Cryptococcal antigenemia 및 meningitis의 발달과 관련된 항원 특이 T 세포의 염증성 사이토 카인 및 기능 장애.
기간: 24개월
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분석은 ELISA 및 Luminex 분석, 세포 배양 및 유세포 분석 기술로 수행되며, 수집된 데이터는 데이터베이스에 입력되고 환자 특성에 따라 분석됩니다.
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24개월
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혈청 및 CSF 크립토코커스 항원혈증이 있는 사람과 그렇지 않은 사람의 염증성 사이토카인 프로필 및 크립토코쿠스 항원 특이적 CD4+ T 세포 반응에 대한 ART 매개 면역 재구성의 영향.
기간: 24개월
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분석은 ELISA 및 Luminex 분석, 세포 배양 및 유세포 분석 기술로 수행되며, 수집된 데이터는 데이터베이스에 입력되고 환자 특성에 따라 분석됩니다.
데이터는 기본 특성 및 6개월 및 12개월의 후속 후속 데이터를 포함하여 종단적입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
- 수석 연구원: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1U01GH000737-01 (NIH : 국립보건원)
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