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Estudio CryptoART: disminución de la mortalidad asociada con el inicio de la terapia antirretroviral en el África subsahariana (CryptoART)

11 de octubre de 2018 actualizado por: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

El estudio CryptoART: disminución de la mortalidad asociada con el inicio de la terapia antirretroviral en el África subsahariana a través de la detección temprana y la prevención de la enfermedad criptocócica

El estudio determinará si el inicio de un programa de 'detección y tratamiento' para la enfermedad criptocócica entre las personas con VIH positivo disminuye la morbilidad y la mortalidad entre las personas con un recuento de CD4 < 100 células/mm3. El estudio examinará a las personas asintomáticas para la CM y que no hayan recibido TARV o hayan experimentado TARV con un recuento de CD4 < 100 células/mm3.

La introducción de una prueba de diagnóstico de punto de atención barata y fácil de usar, el ensayo de flujo lateral, facilitará el diagnóstico rápido de la enfermedad criptocócica en entornos con recursos limitados. Los investigadores determinarán la eficacia del ensayo de flujo lateral para identificar la enfermedad criptocócica latente y asintomática. Los investigadores determinarán la eficacia de la prueba en la detección de enfermedades en fluidos corporales fácilmente disponibles, como la orina y la sangre entera obtenida mediante el método de punción en el dedo. Los investigadores también determinarán la rentabilidad de un enfoque de detección y tratamiento para la enfermedad criptocócica en Zimbabue.

Los investigadores también desean comprender por qué algunas personas con recuentos bajos de CD4 reactivan la enfermedad criptocócica y arrojan resultados positivos para el antígeno criptocócico (CrAg), mientras que otros con niveles similares de inmunocomprometidos no lo hacen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Parirenyatwa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará participantes asintomáticos con inmunosupresión severa en riesgo de enfermedad criptocócica. Los individuos tendrán un recuento de CD4 <100 células/mm3 y pueden no haber recibido TAR o experimentar TAR sin síntomas de enfermedad criptocócica activa.

Serán reclutados de clínicas ambulatorias de VIH/TAR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba documentada de VIH positivo por algoritmo nacional estándar
  • Recuento de CD4 ≤100 células/mm3
  • Edad > 18 años
  • Residencia dentro de 50 km de Harare
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de síntomas clínicos sugestivos de meningitis.
  • Antecedentes recientes de CM dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, es decir, participantes en la fase de inducción de la terapia.
  • Individuos con lesión hepática grave, ictericia, alanina transferasa (ALT) >5 veces el límite superior de lo normal
  • Individuos con insuficiencia renal, definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min (usando la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease))
  • Actualmente se sabe que está embarazada
  • Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para ingresar al estudio para mujeres en edad fértil.
  • Se recomendará el uso de métodos anticonceptivos a mujeres en edad fértil mientras reciben tratamiento con dosis altas de fluconazol. Se dará referencia a los servicios de planificación familiar según sea necesario.
  • Alergia previa u otra reacción a la anfotericina B y/o fluconazol
  • Actualmente inscrito en otro ensayo/estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Poner en pantalla
No hay armas para el estudio. Todos los participantes se someterán a una evaluación. El tratamiento preventivo solo se proporcionará a aquellos que sean positivos para CrAg.
Otro: Detección y tratamiento preventivos de la enfermedad criptocócica
Detección preventiva de enfermedad criptocócica entre individuos con recuentos de CD4 por debajo de 100 células/mm3 con terapia antifúngica para aquellos que son positivos para el antígeno de Cryptococcus. Estos participantes serán seguidos longitudinalmente durante 12 meses para determinar el resultado clínico, y su resultado se comparará con pacientes similares que son negativos para el antígeno criptocócico, a quienes también se les hará un seguimiento longitudinal durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de 12 meses en personas positivas para CrAg frente a personas negativas para CrAg examinadas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de antigenemia criptocócica asintomática entre individuos con CD4≤100 células/mm3 en una población urbana de Zimbabue
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de los LFA de CrAg en orina en el punto de atención
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos de los LFA CrAg de sangre completa en el punto de atención
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción de individuos con CD4≤100 células/mm3 y una prueba CrAg positiva que tienen infección criptocócica diseminada con infección en la sangre o afectación del LCR
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Supervivencia de 12 meses entre individuos con CD4≤100 células/mm3 antes de la implementación del programa de detección de CrAg usando controles históricos
Periodo de tiempo: 24 meses
Análisis retrospectivo
24 meses
Costo de implementación de cribado de CrAg entre individuos con CD4≤100 células/mm3
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mortalidad asociada a Cryptococcus entre individuos con CD4≤100 células/mm3,
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de IRIS criptocócico y no criptocócico
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Barreras para la captación de LP de diagnóstico por individuos con antigenemia criptocócica asintomática.
Periodo de tiempo: 24 meses
El cuestionario se administrará a los participantes con antígeno criptocócico sérico positivo que se nieguen a someterse a PL.
24 meses
Citoquinas inflamatorias y alteraciones funcionales en células T específicas de antígeno que están asociadas con el desarrollo de antigenemia criptocócica y meningitis.
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis se realizará mediante ensayos ELISA y Luminex, cultivo celular y técnicas de citometría de flujo, los datos recopilados se ingresarán en una base de datos y se analizarán según las características del paciente.
24 meses
Impacto de la reconstitución inmune mediada por ART en el perfil de citoquinas inflamatorias y la respuesta de células T CD4+ específicas del antígeno criptocócico en aquellos con antigenemia criptocócica en suero y LCR en comparación con los que no la tienen.
Periodo de tiempo: 24 meses
El análisis se realizará mediante ensayos ELISA y Luminex, cultivo celular y técnicas de citometría de flujo, los datos recopilados se ingresarán en una base de datos y se analizarán según las características del paciente. Los datos serán longitudinales, incluidas las características iniciales y los datos de seguimiento posteriores a los 6 y 12 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zimbabwe

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Investigador principal: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01GH000737-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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