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CryptoART-Studie: Rückgang der Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Einleitung einer antiretroviralen Therapie in Afrika südlich der Sahara (CryptoART)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

The CryptoART Study: Decringing Mortality Associated With Initiation of Antiretroviral Therapy in Subsahara-Africa Through Early Detection and Prevention of Cryptococcal Disease

Die Studie wird bestimmen, ob der Beginn eines „Screen and Treat“-Programms für Kryptokokkenerkrankungen bei HIV-positiven Personen die Morbidität und Mortalität bei Personen mit einer CD4-Zellzahl < 100 Zellen/mm3 verringert. Die Studie wird Personen untersuchen, die asymptomatisch für CM sind und entweder ART-naiv oder ART-erfahren mit einer CD4-Zahl < 100 Zellen/mm3 sind.

Die Einführung eines billigen, einfach anzuwendenden diagnostischen Tests am Point of Care, des Lateral-Flow-Assays, wird die schnelle Diagnose von Kryptokokkenerkrankungen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen erleichtern. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit des Lateral-Flow-Assays bei der Identifizierung latenter und asymptomatischer Kryptokokkenerkrankungen bestimmen. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit des Tests beim Nachweis von Krankheiten in leicht verfügbaren Körperflüssigkeiten wie Urin und Vollblut bestimmen, die mit der Fingerstick-Methode gewonnen wurden. Die Ermittler werden auch die Kosteneffizienz eines Screen-and-Treat-Ansatzes für Kryptokokkenerkrankungen in Simbabwe bestimmen.

Die Ermittler möchten auch verstehen, warum einige Personen mit niedrigen CD4-Werten die Kryptokokken-Erkrankung reaktivieren und positiv auf Kryptokokken-Antigen (CrAg) gescreent werden, während andere mit ähnlich stark immungeschwächten Personen dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird asymptomatische Teilnehmer mit schwerer Immunsuppression mit dem Risiko einer Kryptokokkenerkrankung rekrutieren. Die Personen haben eine CD4-Zahl von < 100 Zellen/mm3 und können ART-naiv oder ART-erfahren ohne Symptome einer aktiven Kryptokokkenerkrankung sein.

Sie werden aus ambulanten HIV/ART-Kliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter HIV-Positivtest durch nationalen Standardalgorithmus
  • CD4-Zahl ≤100 Zellen/mm3
  • Alter > 18 Jahre
  • Wohnsitz innerhalb von 50 km von Harare
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von klinischen Symptomen, die auf eine Meningitis hindeuten.
  • Kürzliche CM-Vorgeschichte innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung, d. h. Teilnehmer in der Induktionsphase der Therapie.
  • Personen mit schwerer Leberschädigung, Gelbsucht, Alanin-Transferase (ALT) >5x Obergrenze des Normalwerts
  • Personen mit Nierenversagen, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min (unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease))
  • Derzeit bekannt, schwanger zu sein
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für die Aufnahme in die Studie für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln wird Frauen im gebärfähigen Alter während einer Hochdosis-Fluconazol-Therapie empfohlen. Bei Bedarf erfolgt eine Überweisung an Familienplanungsdienste.
  • Frühere Allergie oder andere Reaktion auf Amphotericin B und/oder Fluconazol
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie/Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening
Es gibt keine Arme für die Studie. Alle Teilnehmer werden einem Screening unterzogen. Eine präventive Behandlung wird nur CrAg-positiven Patienten angeboten.
Sonstiges: Präventives Screening und Behandlung von Kryptokokkenerkrankungen
Präventives Screening auf Cryptococcus-Erkrankungen bei Personen mit CD4-Zahlen unter 100 Zellen/mm3 mit Antimykotika-Therapie für diejenigen, die Cryptococcus-Antigen-positiv sind. Diese Teilnehmer werden 12 Monate lang längs nachbeobachtet, um das klinische Ergebnis zu bestimmen, wobei ihr Ergebnis mit ähnlichen Kryptokokken-Antigen-negativen Patienten verglichen wird, die ebenfalls 12 Monate lang längs nachbeobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Monats-Überlebensrate bei CrAg-positiven Personen vs. CrAg-negativen Personen gescreent
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz asymptomatischer Kryptokokken-Antigenämie bei Personen mit CD4 ≤ 100 Zellen/mm3 in einer städtischen Bevölkerung in Simbabwe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von Point-of-Care-Urin-CrAg-LFAs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von Point-of-Care-Vollblut-CrAg-LFAs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Personen mit CD4 ≤ 100 Zellen/mm3 und einem positiven CrAg-Assay, die eine disseminierte Kryptokokkeninfektion mit entweder Blutinfektion oder Liquorbeteiligung haben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
12-Monats-Überlebensrate bei Personen mit CD4 ≤ 100 Zellen/mm3 vor der Implementierung des CrAg-Screening-Programms unter Verwendung historischer Kontrollen
Zeitfenster: 24 Monate
Retrospektive Analyse
24 Monate
Kosten für die Durchführung des CrAg-Screenings bei Personen mit CD4 ≤ 100 Zellen/mm3
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Cryptococcus-assoziierte Mortalität bei Personen mit CD4 ≤ 100 Zellen/mm3,
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz von Kryptokokken- und Nicht-Kryptokokken-IRIS
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hindernisse für die Aufnahme von diagnostischem LP durch Personen mit asymptomatischer Kryptokokken-Antigenämie.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen wird Teilnehmern verabreicht, die Serum-Kryptokokken-Antigen-positiv sind und eine LP ablehnen.
24 Monate
Entzündliche Zytokine und funktionelle Beeinträchtigungen antigenspezifischer T-Zellen, die mit der Entwicklung von Kryptokokken-Antigenämie und Meningitis assoziiert sind.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analyse erfolgt durch ELISA- und Luminex-Assays, Zellkultur- und Durchflusszytometrietechniken, die gesammelten Daten werden in eine Datenbank eingegeben und nach Patientenmerkmalen analysiert.
24 Monate
Einfluss der ART-vermittelten Immunrekonstitution auf das entzündliche Zytokinprofil und die Kryptokokken-Antigen-spezifische CD4+-T-Zell-Antwort bei Patienten mit Serum- und Liquor-Kryptokokken-Antigenämie im Vergleich zu denen ohne.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Analyse erfolgt durch ELISA- und Luminex-Assays, Zellkultur- und Durchflusszytometrietechniken, die gesammelten Daten werden in eine Datenbank eingegeben und nach Patientenmerkmalen analysiert. Die Daten werden Längsschnittdaten sein, einschließlich Ausgangscharakteristika und nachfolgender Follow-up-Daten nach 6 Monaten und 12 Monaten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zimbabwe

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Hauptermittler: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01GH000737-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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