Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CryptoART: spadek śmiertelności związany z rozpoczęciem terapii antyretrowirusowej w Afryce Subsaharyjskiej (CryptoART)

11 października 2018 zaktualizowane przez: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

Badanie CryptoART: Zmniejszenie śmiertelności związane z rozpoczęciem terapii antyretrowirusowej w Afryce Subsaharyjskiej poprzez wczesne wykrywanie i zapobieganie chorobom kryptokokowym

Badanie ma na celu ustalenie, czy rozpoczęcie programu „przeszukiwania i leczenia” choroby kryptokokowej wśród osób zakażonych wirusem HIV zmniejsza zachorowalność i śmiertelność wśród osób z liczbą CD4 < 100 komórek/mm3. Badanie przesiewowe obejmie osoby bezobjawowe dla miopatii i nieleczone ART lub mające doświadczenie w ART z liczbą CD4 < 100 komórek/mm3.

Wprowadzenie taniego, łatwego w użyciu, punktowego testu diagnostycznego testu przepływu bocznego ułatwi szybką diagnozę choroby kryptokokowej w warunkach ograniczonych zasobów. Badacze określą skuteczność testu bocznego przepływu w identyfikacji utajonej i bezobjawowej choroby kryptokokowej. Badacze określą skuteczność testu w wykrywaniu choroby w łatwo dostępnych płynach ustrojowych, takich jak mocz i krew pełna, uzyskanych metodą z opuszka palca. Badacze określą również opłacalność badania przesiewowego i leczenia choroby kryptokokowej w Zimbabwe.

Badacze chcą również zrozumieć, dlaczego niektóre osoby z niską liczbą CD4 reaktywują chorobę kryptokokową i dają wynik pozytywny na obecność antygenu kryptokokowego (CrAg), podczas gdy inne osoby z podobnym poziomem obniżonej odporności nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zrekrutowani uczestnicy bezobjawowi z ciężką immunosupresją, zagrożeni chorobą kryptokokową. Osoby będą miały liczbę CD4 <100 komórek/mm3 i mogą nie być wcześniej leczone ART lub mieć doświadczenie w ART bez objawów aktywnej choroby kryptokokowej.

Będą oni rekrutowani z ambulatoryjnych poradni HIV/ART.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV według standardowego algorytmu krajowego
  • liczba CD4 ≤100 komórek/mm3
  • Wiek > 18 lat
  • Rezydencja w promieniu 50 km od Harare
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów klinicznych sugerujących zapalenie opon mózgowych.
  • Świeża historia miopatii w ciągu 2 tygodni od włączenia, tj. uczestnicy w fazie indukcji terapii.
  • Osoby z ciężkim uszkodzeniem wątroby, żółtaczką, transferazą alaninową (ALT) >5x górna granica normy
  • Osoby z niewydolnością nerek, zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min (za pomocą równania MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek))
  • Obecnie wiadomo, że jest w ciąży
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu jest wymagany do włączenia do badania kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podczas leczenia dużymi dawkami flukonazolu kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji. W razie potrzeby zostanie udzielone skierowanie do służb planowania rodziny.
  • Wcześniejsza alergia lub inna reakcja na amfoterycynę B i (lub) flukonazol
  • Obecnie włączony do innego badania klinicznego/badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekranizacja
Nie ma broni do badania. Wszyscy uczestnicy przejdą kontrolę. Leczenie zapobiegawcze będzie zapewnione tylko osobom z dodatnim wynikiem CrAg.
Inny: Zapobiegawcze badania przesiewowe i leczenie choroby kryptokokowej
Prewencyjne badania przesiewowe w kierunku choroby kryptokokowej wśród osób z liczbą CD4 poniżej 100 komórek/mm3 z terapią przeciwgrzybiczą dla osób z antygenem Cryptococcus dodatnim. Uczestnicy ci będą obserwowani podłużnie przez 12 miesięcy w celu określenia wyniku klinicznego, a ich wyniki będą porównywane z podobnymi pacjentami z ujemnym wynikiem antygenu kryptokokowego, którzy również będą obserwowani podłużnie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie u osób CrAg-dodatnich w porównaniu z osobami CrAg-ujemnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja bezobjawowej antygenu kryptokokowego wśród osób z komórkami CD4≤100/mm3 w populacji miejskiej w Zimbabwe
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne CrAg LFA w moczu w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne CrAg LFA krwi pełnej w punkcie opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek osób z CD4≤100 komórek/mm3 i dodatnim wynikiem testu CrAg, u których wystąpiło rozsiane zakażenie kryptokokowe z zakażeniem krwi lub zajęciem płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
12-miesięczne przeżycie wśród osób z CD4≤100 komórek/mm3 przed wdrożeniem programu badań przesiewowych CrAg przy użyciu historycznych kontroli
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza retrospektywna
24 miesiące
Koszt wdrożenia skriningu CrAg wśród osób z CD4≤100 komórek/mm3
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmiertelność związana z kryptokokami wśród osób z CD4≤100 komórek/mm3,
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie kryptokoków i niekryptokoków IRIS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bariery w pobieraniu diagnostycznego LP przez osoby z bezobjawową antygenem kryptokokowym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zostanie podany uczestnikom z dodatnim wynikiem antygenu kryptokokowego w surowicy, którzy odmówią poddania się LP.
24 miesiące
Cytokiny zapalne i upośledzenia czynnościowe komórek T specyficznych dla antygenu, które są związane z rozwojem antygenemii kryptokokowej i zapaleniem opon mózgowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą testów ELISA i Luminex, hodowli komórkowych i technik cytometrii przepływowej, zebrane dane zostaną wprowadzone do bazy danych i przeanalizowane pod kątem charakterystyki pacjenta.
24 miesiące
Wpływ rekonstytucji immunologicznej za pośrednictwem ART na profil cytokin zapalnych i odpowiedź limfocytów T CD4 + specyficznych dla antygenu kryptokokowego u osób z antygenem kryptokokowym w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z osobami bez.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą testów ELISA i Luminex, hodowli komórkowych i technik cytometrii przepływowej, zebrane dane zostaną wprowadzone do bazy danych i przeanalizowane pod kątem charakterystyki pacjenta. Dane będą miały charakter podłużny, w tym charakterystykę wyjściową i kolejne dane kontrolne po 6 i 12 miesiącach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zimbabwe

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Główny śledczy: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01GH000737-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj