CryptoART 研究: サブサハラ アフリカにおける抗レトロ ウイルス療法の開始に関連する死亡率の減少 (CryptoART)
CryptoART 研究: クリプトコッカス病の早期発見と予防による、サハラ以南のアフリカにおける抗レトロウイルス療法の開始に関連する死亡率の減少
この研究では、HIV 陽性者のクリプトコッカス病の「スクリーニングと治療」プログラムの開始が、CD4 数が 100 細胞/mm3 未満の個人の罹患率と死亡率を低下させるかどうかを判断します。 この研究では、CM の症状がなく、ART 未経験者または ART 経験があり、CD4 数が 100 細胞/mm3 未満の個人をスクリーニングします。
安価で使いやすいポイント オブ ケア診断テストであるラテラル フロー アッセイの導入により、リソースが限られた環境でのクリプトコッカス病の迅速な診断が容易になります。 研究者は、潜在性および無症候性のクリプトコッカス病を特定するラテラル フロー アッセイの有効性を判断します。 研究者は、尿や指先から採取した全血など、容易に入手できる体液中の疾患を検出する検査の有効性を判断します。 研究者はまた、ジンバブエにおけるクリプトコッカス病のスクリーニングおよび治療アプローチの費用対効果を判断します。
研究者らはまた、CD4 数が少ない一部の個人がクリプトコッカス病を再活性化し、クリプトコッカス抗原 (CrAg) のスクリーニングで陽性であるのに対し、同様のレベルの免疫不全を持つ人はそうでない理由を理解したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Harare、ジンバブエ
- Parirenyatwa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、クリプトコッカス病のリスクがある重度の免疫抑制を伴う無症候性の参加者を募集します。 患者の CD4 数は 100 細胞/mm3 未満であり、ART 未経験者または活動性クリプトコッカス病の症状のない ART 経験者である可能性があります。
彼らは外来の HIV/ART クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 標準的な国家アルゴリズムによる文書化された HIV 陽性検査
- CD4 数 ≤100 細胞/mm3
- 年齢 > 18 歳
- ハラレから50km以内の住宅
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 髄膜炎を示唆する臨床症状の存在。
- -登録から2週間以内のCMの最近の履歴、つまり、治療の導入段階の参加者。
- 重度の肝障害、黄疸、アラニントランスフェラーゼ（ALT）が通常の上限の5倍を超える個人
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤30 mL/min (MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 式を使用) によって定義される腎不全の個人
- 現在妊娠中と判明
- 出産の可能性がある女性の研究登録には、尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 高用量のフルコナゾール療法を受けている間、妊娠の可能性がある女性には避妊の使用が推奨されます。 必要に応じて、家族計画サービスへの紹介が行われます。
- アムホテリシンBおよび/またはフルコナゾールに対する以前のアレルギーまたはその他の反応
- 現在、別の臨床試験/研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ふるい分け
研究に武器はありません。
参加者全員が審査を受けます。
先制治療は、CrAg陽性の人にのみ提供されます。
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CD4 数が 100 細胞/mm3 未満の個人におけるクリプトコッカス病の予防的スクリーニングと、クリプトコッカス抗原陽性の人に対する抗真菌療法。
これらの参加者は、臨床転帰を決定するために 12 か月間縦断的に追跡されます。その結果は、同様に 12 か月間縦断的に追跡されるクリプトコッカス抗原陰性の患者と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スクリーニングされた CrAg 陽性者と CrAg 陰性者の 12 か月生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジンバブエの都市人口におけるCD4≦100細胞/mm3の個人における無症候性クリプトコッカス抗原血症の血清有病率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ポイントオブケア尿CrAg LFAの感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ポイントオブケア全血CrAg LFAの感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CD4≤100 cells/mm3 で CrAg アッセイが陽性で、血液感染または CSF 関与のいずれかを伴うクリプトコッカス感染の播種性を有する個人の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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過去のコントロールを使用した CrAg スクリーニング プログラムの実施前の CD4≤100 cells/mm3 の個人の 12 か月生存率
時間枠：24ヶ月
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遡及分析
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24ヶ月
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CD4≦100個/mm3の個体におけるCrAgスクリーニングの実施費用
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CD4≦100個/mm3の個体におけるクリプトコッカス関連死亡率、
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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クリプトコッカスおよび非クリプトコッカス IRIS の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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無症候性クリプトコッカス抗原血症の個人による診断用LPの取り込みに対する障壁。
時間枠：24ヶ月
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質問票は、血清クリプトコッカス抗原陽性でLPを受けることを拒否した参加者に投与されます。
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24ヶ月
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クリプトコッカス抗原血症および髄膜炎の発症に関連する抗原特異的 T 細胞の炎症性サイトカインおよび機能障害。
時間枠：24ヶ月
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分析はELISAおよびLuminexアッセイ、細胞培養およびフローサイトメトリー技術によって行われ、収集されたデータはデータベースに入力され、患者の特徴によって分析されます。
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24ヶ月
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炎症性サイトカインプロファイルおよびクリプトコッカス抗原特異的 CD4+ T 細胞応答に対する ART を介した免疫再構成の影響。
時間枠：24ヶ月
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分析はELISAおよびLuminexアッセイ、細胞培養およびフローサイトメトリー技術によって行われ、収集されたデータはデータベースに入力され、患者の特徴によって分析されます。
データは、ベースライン特性とその後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ データを含む長期的なものになります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc、University of Zimbabwe College of Health Sciences
- 主任研究者：Azure T Makadzange, MD DPhil、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1U01GH000737-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリプトコッカス病の予防的スクリーニングと治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了