CryptoART-tutkimus: Antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen liittyvän kuolleisuuden väheneminen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (CryptoART)
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe
CryptoART-tutkimus: Antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen liittyvän kuolleisuuden vähentäminen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kryptokokkitaudin varhaisen havaitsemisen ja ehkäisyn avulla
Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö HIV-positiivisten henkilöiden kryptokokkitaudin "seulonna ja hoito" -ohjelman aloittaminen sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joiden CD4-määrä on < 100 solua/mm3. Tutkimuksessa seulotaan henkilöitä, jotka ovat oireettomia CM:n suhteen ja jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa tai joilla on CD4-määrä < 100 solua/mm3.
Halvan, helppokäyttöisen hoitopisteen diagnostisen testin, lateraalivirtausmäärityksen, käyttöönotto helpottaa kryptokokkitaudin nopeaa diagnosointia resurssit rajoitetuissa olosuhteissa. Tutkijat määrittävät lateraalivirtausmäärityksen tehokkuuden piilevän ja oireettoman kryptokokkitaudin tunnistamisessa. Tutkijat määrittävät testin tehokkuuden taudin havaitsemisessa helposti saatavilla olevista kehon nesteistä, kuten virtsasta ja sormenpuikkomenetelmällä saadusta kokoverestä. Tutkijat määrittävät myös kryptokokkitaudin seulonta- ja hoitomenetelmän kustannustehokkuuden Zimbabwessa.
Tutkijat haluavat myös ymmärtää, miksi jotkut henkilöt, joilla on alhainen CD4-määrä, aktivoivat uudelleen kryptokokkitaudin ja tekevät positiivisen kryptokokkiantigeenin (CrAg) seulonnan, kun taas toiset, joilla on samanlainen immuunipuutos, eivät tee sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Parirenyatwa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen värvätään oireettomia osallistujia, joilla on vakava immunosuppressio ja riski saada kryptokokkitaudit. Yksilöillä on CD4-määrä <100 solua/mm3, ja he voivat olla ART-naimattomia tai heillä ei ole aktiivisen kryptokokkitaudin oireita.
Heidät rekrytoidaan HIV/ART-poliklinikoilta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-positiivinen testi tavallisella kansallisella algoritmilla
- CD4-määrä ≤100 solua/mm3
- Ikä > 18 vuotta
- Asuinpaikka 50 km:n päässä Hararesta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aivokalvontulehdukseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyminen.
- Viimeaikainen CM-historia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, eli osallistujat hoidon aloitusvaiheessa.
- Henkilöt, joilla on vakava maksavaurio, keltaisuus, alaniinitransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja
- Henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ≤30 ml/min (käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease))
- Tällä hetkellä tiedetään olevan raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tutkimukseen pääsy edellyttää negatiivista virtsaraskaustestiä.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan ehkäisyn käyttöä suuriannoksisen flukonatsolihoidon aikana. Perhesuunnittelupalveluun ohjataan tarvittaessa.
- Aiempi allergia tai muu reaktio amfoterisiini B:lle ja/tai flukonatsolille
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa/tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta
Tutkimuksessa ei ole aseita.
Kaikille osallistujille suoritetaan seulonta.
Ennaltaehkäisevää hoitoa tarjotaan vain niille, jotka ovat CrAg-positiivisia.
|
Ennaltaehkäisevä seulonta kryptokokkitaudin varalta henkilöillä, joiden CD4-solujen määrä on alle 100 solua/mm3 sienilääkkeellä niille, jotka ovat Cryptococcus-antigeenipositiivisia.
Näitä osallistujia seurataan pitkittäisesti 12 kuukauden ajan kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi, ja heidän tuloksiaan verrataan vastaaviin potilaisiin, jotka ovat kryptokokkiantigeeninegatiivisia ja joita seurataan myös pitkittäisesti 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 kuukauden eloonjäämisaika CrAg-positiivisilla vs. CrAg-negatiivisilla seulotuilla henkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireettoman kryptokokkiantigenemian seroprevalenssi yksilöillä, joilla on CD4≤100 solua/mm3 kaupunkiväestössä Zimbabwessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hoitopistevirtsan CrAg LFA:iden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Hoitopisteen kokoveren CrAg LFA:iden herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on CD4≤100 solua/mm3 ja positiivinen CrAg-määritys, joilla on levinnyt kryptokokki-infektio joko veriinfektiolla tai aivo-selkäydinnesteellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
12 kuukauden eloonjääminen yksilöillä, joilla on CD4≤100 solua/mm3 ennen CrAg-seulontaohjelman toteuttamista historiallisia kontrolleja käyttäen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Retrospektiivinen analyysi
|
24 kuukautta
|
|
CrAg-seulonnan toteuttamiskustannukset henkilöillä, joilla on CD4≤100 solua/mm3
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kryptokokkiin liittyvä kuolleisuus yksilöillä, joilla on CD4≤100 solua/mm3,
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kryptokokkien ja ei-kryptokokkien aiheuttaman IRIS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Esteet diagnostisen LP:n vastaanottamiselle henkilöillä, joilla on oireeton kryptokokkiantigenemia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kysely lähetetään osallistujille, jotka ovat seerumin kryptokokkiantigeenipositiivisia ja kieltäytyvät suorittamasta LP:tä.
|
24 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit ja toiminnalliset häiriöt antigeenispesifisissä T-soluissa, jotka liittyvät kryptokokkiantigenemian ja aivokalvontulehduksen kehittymiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analyysi tehdään ELISA- ja Luminex-määrityksillä, soluviljely- ja virtaussytometriatekniikoilla, kerätyt tiedot syötetään tietokantaan ja analysoidaan potilaan ominaisuuksien mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
ART-välitteisen immuunirekonstituution vaikutus tulehdukselliseen sytokiiniprofiiliin ja kryptokokkiantigeenispesifiseen CD4+ T-soluvasteeseen potilailla, joilla on seerumi ja CSF:n kryptokokkiantigenemia verrattuna niihin, joilla ei ole.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analyysi tehdään ELISA- ja Luminex-määrityksillä, soluviljely- ja virtaussytometriatekniikoilla, kerätyt tiedot syötetään tietokantaan ja analysoidaan potilaan ominaisuuksien mukaan.
Tiedot ovat pitkittäissuuntaisia, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet ja myöhemmät seurantatiedot 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
- Päätutkija: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01GH000737-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia