Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CryptoART-tanulmány: Az antiretrovirális terápia megkezdésével összefüggő mortalitás csökkenése Afrikában a szubszaharai térségben (CryptoART)

2018. október 11. frissítette: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

A CryptoART-tanulmány: Az antiretrovirális terápia megkezdésével összefüggő mortalitás csökkentése a szubszaharai Afrikában a kriptokokkusz-betegség korai felismerése és megelőzése révén

A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a kriptokokkusz-betegség „szűrése és kezelése” program elindítása HIV-pozitív egyének körében csökkenti-e a morbiditást és a mortalitást a 100 sejt/mm3-nél kisebb CD4-számmal rendelkező egyének körében. A vizsgálatban olyan egyéneket szűrnek, akik tünetmentesek a CM-re, és vagy nem részesültek ART-ban, vagy akiknél 100 sejt/mm3-nél kisebb CD4-számmal rendelkeztek.

Az olcsó, könnyen használható gondozási pont diagnosztikai tesztjének, a laterális áramlási tesztnek a bevezetése megkönnyíti a cryptococcus-betegség gyors diagnosztizálását korlátozott erőforrások mellett. A kutatók meghatározzák a laterális áramlási vizsgálat hatékonyságát a látens és tünetmentes cryptococcus-betegség azonosításában. A vizsgálók meghatározzák a teszt hatékonyságát a betegség kimutatásában könnyen hozzáférhető testnedvekben, például vizeletben és ujjbegyű módszerrel nyert teljes vérben. A kutatók a zimbabwei kriptokokkusz-betegség szűrésének és kezelésének költséghatékonyságát is meghatározzák.

A kutatók azt is szeretnék megérteni, hogy egyes alacsony CD4-számú egyének miért aktiválják újra a cryptococcus-betegséget, és miért szűrnek pozitívan cryptococcus antigénre (CrAg), míg mások, akiknek hasonló szintű immunkompromittált, miért nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1333

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan tünetmentes résztvevőket vonnak be, akiknek súlyos immunszuppressziójuk van, akiknél fennáll a kriptokokkusz-betegség kockázata. Az egyének CD4-száma <100 sejt/mm3, és lehet, hogy ART naiv vagy ART-t tapasztaltak aktív Cryptococcus betegség tünetei nélkül.

A HIV/ART járóbeteg-klinikákról toborozzák őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HIV-pozitív teszt szabványos nemzeti algoritmussal
  • CD4-szám ≤100 sejt/mm3
  • Életkor > 18 év
  • Lakóhely 50 km-re Harare városától
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Meningitisre utaló klinikai tünetek jelenléte.
  • CM közelmúltbeli története a felvételt követő 2 héten belül, azaz a terápia bevezető szakaszában lévő résztvevők.
  • Súlyos májkárosodásban szenvedő egyének, sárgaság, alanin-transzferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse
  • Veseelégtelenségben szenvedő egyének, akiket a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤30 ml/perc határoz meg (az MDRD (az étrend módosítása vesebetegségben) egyenlet alapján)
  • Jelenleg ismert, hogy terhes
  • Negatív vizelet terhességi teszt szükséges a vizsgálatba való belépéshez a fogamzóképes nők esetében.
  • Fogamzásgátlás alkalmazása javasolt fogamzóképes korú nők számára a nagy dózisú flukonazol-kezelés alatt. Szükség szerint családtervezési szolgálatra utalnak.
  • Korábbi allergia vagy egyéb reakció amfotericin B-re és/vagy flukonazolra
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban/vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szűrés
Nincsenek fegyverek a dolgozószobában. Minden résztvevő szűrésen esik át. Megelőző kezelésben csak azok részesülnek, akiknél CrAg pozitív.
Egyéb: Kriptokokkusz-betegség megelőző szűrése és kezelése
Cryptococcus-betegség megelőző szűrése 100 sejt/mm3 alatti CD4-számmal rendelkező egyéneknél, gombaellenes terápiával azok számára, akik Cryptococcus antigén pozitívak. Ezeket a résztvevőket 12 hónapig longitudinálisan követik a klinikai kimenetel meghatározása érdekében, és eredményüket összehasonlítják hasonló, cryptococcus-antigén-negatív betegekkel, akiket szintén longitudinálisan követnek 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hónapos túlélés a CrAg-pozitív és a CrAg-negatív egyének szűrésében
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetmentes kriptokokkusz antigenémia szeroprevalenciája a CD4≤100 sejt/mm3-es egyének körében Zimbabwe városi lakosságában
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Szenzitivitás, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékei a gondozási pont-vizelet CrAg LFA-inak
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Szenzitivitás, specifitás, pozitív és negatív prediktív értékei a gondozási pont teljes vér CrAg LFA-inak
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon egyének aránya, akiknél CD4≤100 sejt/mm3 és pozitív CrAg-teszt volt, és akiknél kriptokokkusz fertőzés terjedt el, akár vérfertőzéssel, akár CSF érintettséggel
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
12 hónapos túlélés a CD4≤100 sejt/mm3-es egyéneknél a CrAg szűrési program végrehajtása előtt történelmi kontrollok felhasználásával
Időkeret: 24 hónap
Retrospektív elemzés
24 hónap
A CrAg-szűrés végrehajtásának költsége a CD4≤100 sejt/mm3-es egyének körében
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Cryptococcus okozta mortalitás a CD4≤100 sejt/mm3-es egyedek között,
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A cryptococcus és nem kriptokokkusz IRIS előfordulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A diagnosztikus LP felvételének akadályai tünetmentes kriptokokkusz antigenémiában szenvedő egyéneknél.
Időkeret: 24 hónap
Kérdőívet adunk ki azoknak a résztvevőknek, akik szérum cryptococcus antigén pozitívak, és nem hajlandók alávetni az LP-t.
24 hónap
Gyulladásos citokinek és funkcionális károsodások az antigénspecifikus T-sejtekben, amelyek a cryptococcus antigenemia és az agyhártyagyulladás kialakulásához kapcsolódnak.
Időkeret: 24 hónap
Az elemzés ELISA és Luminex assay-vel, sejttenyésztési és áramlási citometriás technikákkal történik, az összegyűjtött adatok adatbázisba kerülnek, és a páciens jellemzői alapján elemzik.
24 hónap
Az ART által közvetített immunrekonstitúció hatása a gyulladásos citokinprofilra és a kriptokokkusz-antigén-specifikus CD4+ T-sejt-válaszra szérum- és CSF-kriptokokkusz-antigenémiás betegekben, összehasonlítva azokkal, akiknél nem volt.
Időkeret: 24 hónap
Az elemzés ELISA és Luminex assay-vel, sejttenyésztési és áramlási citometriás technikákkal történik, az összegyűjtött adatok adatbázisba kerülnek, és a páciens jellemzői alapján elemzik. Az adatok longitudinálisak, beleértve a kiindulási jellemzőket és az ezt követő 6 hónapos és 12 hónapos követési adatokat.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zimbabwe

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Kutatásvezető: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01GH000737-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel