Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CryptoART-studie: Redusert dødelighet assosiert med oppstart av antiretroviral terapi i Afrika sør for Sahara (CryptoART)

11. oktober 2018 oppdatert av: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

CryptoART-studien: Reduserende dødelighet assosiert med oppstart av antiretroviral terapi i Afrika sør for Sahara gjennom tidlig påvisning og forebygging av kryptokokksykdom

Studien vil avgjøre om igangsetting av et "screen and treat"-program for kryptokokksykdom blant HIV-positive individer reduserer sykelighet og dødelighet blant individer med CD4-tall < 100 celler/mm3. Studien vil screene individer som er asymptomatiske for CM og er enten ART-naive eller ART-erfarne med CD4-tall < 100 celler/mm3.

Innføringen av en billig, brukervennlig diagnostisk test, lateral flow-analyse, vil lette rask diagnostisering av kryptokokksykdom i ressursbegrensede omgivelser. Etterforskerne vil bestemme effekten av lateral flow-analysen for å identifisere latent og asymptomatisk kryptokokksykdom. Etterforskerne vil bestemme effekten av testen for å oppdage sykdom i lett tilgjengelige kroppsvæsker som urin og fullblod oppnådd via fingerstikkmetoden. Etterforskerne vil også bestemme kostnadseffektiviteten til en skjerm- og behandlingstilnærming for kryptokokksykdom i Zimbabwe.

Etterforskerne ønsker også å forstå hvorfor noen individer med lavt CD4-tall reaktiverer kryptokokksykdom og screener positivt for kryptokokkantigen (CrAg), mens andre med lignende nivåer av immunkompromitterte ikke gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien skal rekruttere asymptomatiske deltakere med alvorlig immunsuppresjon med risiko for kryptokokksykdom. Individene vil ha et CD4-tall <100 celler/mm3 og kan være ART-naive eller ART-erfarne uten symptomer på aktiv kryptokokksykdom.

De vil bli rekruttert fra polikliniske HIV/ART-klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert HIV-positiv test etter standard nasjonal algoritme
  • CD4-tall ≤100 celler/mm3
  • Alder > 18 år
  • Residence innen 50 km fra Harare
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kliniske symptomer som tyder på meningitt.
  • Nylig historie med CM innen 2 uker etter påmelding, dvs. deltakere i induksjonsfasen av terapien.
  • Personer med alvorlig leverskade, gulsott, alanintransferase (ALT) >5x øvre normalgrense
  • Personer med nyresvikt, definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤30 mL/min (ved bruk av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning)
  • Foreløpig kjent for å være gravid
  • En negativ uringraviditetstest er nødvendig for å delta i studien for kvinner med fruktbarhet.
  • Bruk av prevensjon vil bli anbefalt til kvinner i fertil alder under høydosebehandling med flukonazol. Henvisning til familieplanleggingstjenester vil bli gitt etter behov.
  • Tidligere allergi eller annen reaksjon på amfotericin B og/eller flukonazol
  • For tiden registrert i en annen klinisk studie/studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screening
Det er ingen armer til studien. Alle deltakere vil gjennomgå screening. Forebyggende behandling vil kun bli gitt til de som er CrAg-positive.
Annen: Forebyggende screening og behandling for kryptokokksykdom
Forebyggende screening for kryptokokksykdom blant individer med CD4-tall under 100 celler/mm3 med anti-soppbehandling for de som er Cryptococcus-antigenpositive. Disse deltakerne vil bli fulgt på langs i 12 måneder for å bestemme klinisk utfall, med deres utfall sammenlignet med lignende pasienter som er kryptokokkantigennegative, som også vil følges på langs i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders overlevelse hos CrAg-positive personer vs. CrAg-negative personer screenet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens av asymptomatisk kryptokokkantigenemi blant individer med CD4≤100 celler/mm3 i en urban befolkning i Zimbabwe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av crAg LFAer for behandlingspunkt-urin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier av crAg LFA-er i fullblodspunkt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel av individer med CD4≤100 celler/mm3 og en positiv CrAg-analyse som har spredt kryptokokkinfeksjon med enten blodinfeksjon eller CSF-involvering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
12 måneders overlevelse blant individer med CD4≤100 celler/mm3 før implementering av CrAg-screeningsprogram ved bruk av historiske kontroller
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv analyse
24 måneder
Kostnader ved implementering av CrAg-screening blant individer med CD4≤100 celler/mm3
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cryptococcus-assosiert dødelighet blant individer med CD4≤100 celler/mm3,
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av kryptokokk og ikke-kryptokokk IRIS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Barrierer for opptak av diagnostisk LP av individer med asymptomatisk kryptokokkantigenemi.
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjema vil bli administrert til deltakere som er serumkryptokokkantigenpositive som nekter å gjennomgå LP.
24 måneder
Inflammatoriske cytokiner og funksjonssvikt i antigenspesifikke T-celler som er assosiert med utvikling av kryptokokkantigenemi og meningitt.
Tidsramme: 24 måneder
Analyse vil bli gjort ved hjelp av ELISA- og Luminex-analyser, cellekultur og flowcytometriteknikker, data som samles inn vil bli lagt inn i en database og analysert etter pasientkarakteristikker.
24 måneder
Virkning av ART-mediert immunrekonstitusjon på den inflammatoriske cytokinprofilen og den kryptokokkantigenspesifikke CD4+ T-celleresponsen hos de med serum- og CSF-kryptokokkantigenemi sammenlignet med de uten.
Tidsramme: 24 måneder
Analyse vil bli gjort ved hjelp av ELISA- og Luminex-analyser, cellekultur og flowcytometriteknikker, data som samles inn vil bli lagt inn i en database og analysert etter pasientkarakteristikker. Data vil være longitudinelle inkludert baseline-karakteristikker og påfølgende oppfølgingsdata etter 6 måneder og 12 måneder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zimbabwe

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U01GH000737-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokok meningitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere