Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CryptoART-onderzoek: afnemende mortaliteit in verband met de start van antiretrovirale therapie in Sub-Sahara Afrika (CryptoART)

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

De CryptoART-studie: afnemende mortaliteit in verband met de start van antiretrovirale therapie in Afrika bezuiden de Sahara door vroege detectie en preventie van cryptokokkenziekte

De studie zal bepalen of de start van een 'screen and treat'-programma voor cryptokokkenziekte bij hiv-positieve personen de morbiditeit en mortaliteit vermindert bij personen met een CD4-aantal < 100 cellen/mm3. De studie zal personen screenen die asymptomatisch zijn voor CM en ART-naïef of ART-ervaren zijn met CD4-telling < 100 cellen/mm3.

De introductie van een goedkope, gebruiksvriendelijke diagnostische test op het zorgpunt, de laterale flow-assay, zal een snelle diagnose van cryptokokkenziekte in omgevingen met beperkte middelen vergemakkelijken. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de laterale flow-assay bepalen bij het identificeren van latente en asymptomatische cryptokokkenziekte. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de test bepalen bij het opsporen van ziekten in direct beschikbare lichaamsvloeistoffen zoals urine en volbloed verkregen via de vingerprikmethode. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit bepalen van een screening- en behandelingsbenadering voor cryptokokkenziekte in Zimbabwe.

De onderzoekers willen ook begrijpen waarom sommige individuen met lage CD4-tellingen cryptokokkenziekte reactiveren en positief screenen op cryptokokkenantigeen (CrAg), terwijl anderen met vergelijkbare niveaus van immuungecompromitteerd dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal asymptomatische deelnemers rekruteren met ernstige immunosuppressie die het risico lopen op cryptokokkenziekte. De individuen hebben een CD4-telling <100 cellen/mm3 en kunnen ART-naïef zijn of ART ervaren zonder symptomen van actieve cryptokokkenziekte.

Ze zullen worden geworven vanuit poliklinieken voor HIV/ART.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-positieve test volgens standaard nationaal algoritme
  • CD4-telling ≤100 cellen/mm3
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Woonplaats binnen 50 km van Harare
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinische symptomen die wijzen op meningitis.
  • Recente geschiedenis van CM binnen 2 weken na inschrijving, d.w.z. deelnemers in de inductiefase van de therapie.
  • Personen met ernstig leverletsel, geelzucht, alaninetransferase (ALAT) >5x bovengrens van normaal
  • Personen met nierfalen, gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min (met MDRD-vergelijking (Modification of Diet in Renal Disease))
  • Momenteel bekend zwanger te zijn
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor deelname aan de studie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Het gebruik van anticonceptie zal worden aanbevolen aan vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens een behandeling met hoge doses fluconazol. Indien nodig wordt doorverwezen naar diensten voor gezinsplanning.
  • Eerdere allergie of andere reactie op amfotericine B en/of fluconazol
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische proef/studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening
Er zijn geen armen voor de studie. Alle deelnemers ondergaan een screening. Preventieve behandeling wordt alleen gegeven aan degenen die CrAg-positief zijn.
Ander: Preventieve screening en behandeling van cryptokokkenziekte
Preventieve screening op cryptokokkenziekte bij personen met CD4-tellingen van minder dan 100 cellen/mm3 met antischimmeltherapie voor degenen die Cryptococcus-antigeenpositief zijn. Deze deelnemers zullen gedurende 12 maanden longitudinaal worden gevolgd om de klinische uitkomst te bepalen, waarbij hun uitkomst wordt vergeleken met vergelijkbare patiënten die cryptokokkenantigeen-negatief zijn, die ook gedurende 12 maanden longitudinaal zullen worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving van 12 maanden bij gescreende CrAg-positieve personen vs. CrAg-negatieve personen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprevalentie van asymptomatische cryptokokkenantigenemie bij personen met CD4≤100 cellen/mm3 in een stedelijke bevolking in Zimbabwe
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden van point-of-care urine CrAg LFA's
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden van point-of-care volbloed CrAg LFA's
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage individuen met CD4 ≤ 100 cellen/mm3 en een positieve CrAg-assay die een cryptokokkeninfectie hebben uitgezaaid met bloedinfectie of CSF-betrokkenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Overleving van 12 maanden bij personen met CD4≤100 cellen/mm3 voorafgaand aan de implementatie van het CrAg-screeningprogramma met behulp van historische controles
Tijdsspanne: 24 maanden
Retrospectieve analyse
24 maanden
Implementatiekosten van CrAg-screening bij personen met CD4≤100 cellen/mm3
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cryptococcus-geassocieerde mortaliteit bij individuen met CD4≤100 cellen/mm3,
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van cryptokokken en niet-cryptokokken IRIS
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Belemmeringen voor opname van diagnostische LP door personen met asymptomatische cryptokokkenantigenemie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Vragenlijst zal worden toegediend aan deelnemers die serumcryptokokkenantigeenpositief zijn en die weigeren LP te ondergaan.
24 maanden
Ontstekingscytokines en functionele stoornissen in antigeenspecifieke T-cellen die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van cryptokokkenantigenemie en meningitis.
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse zal worden uitgevoerd door middel van ELISA- en Luminex-assays, celkweek- en flowcytometrietechnieken, de verzamelde gegevens zullen in een database worden ingevoerd en worden geanalyseerd op patiëntkenmerken.
24 maanden
Impact van ART-gemedieerde immuunreconstitutie op het inflammatoire cytokineprofiel en de cryptokokkenantigeen-specifieke CD4+ T-celrespons bij degenen met serum en CSF cryptokokkenantigenemie in vergelijking met degenen zonder.
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse zal worden uitgevoerd door middel van ELISA- en Luminex-assays, celkweek- en flowcytometrietechnieken, de verzamelde gegevens zullen in een database worden ingevoerd en worden geanalyseerd op patiëntkenmerken. De gegevens zullen longitudinaal zijn, inclusief basiskenmerken en daaropvolgende follow-upgegevens na 6 maanden en 12 maanden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zimbabwe

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01GH000737-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cryptokokken Meningitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren