Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CryptoART-undersøgelse: Faldende dødelighed forbundet med initiering af antiretroviral terapi i Afrika syd for Sahara (CryptoART)

11. oktober 2018 opdateret af: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

CryptoART-undersøgelsen: Faldende dødelighed forbundet med initiering af antiretroviral terapi i Afrika syd for Sahara gennem tidlig påvisning og forebyggelse af kryptokoksygdom

Undersøgelsen vil afgøre, om initieringen af ​​et 'screen and treat'-program for kryptokoksygdom blandt hiv-positive individer nedsætter sygelighed og dødelighed blandt individer med CD4-tal < 100 celler/mm3. Studiet vil screene personer, der er asymptomatiske for CM og enten er ART-naive eller ART-erfarne med CD4-tal < 100 celler/mm3.

Introduktionen af ​​en billig, brugervenlig diagnostisk test for lateral flow-analysen vil lette hurtig diagnosticering af kryptokoksygdom i ressourcebegrænsede omgivelser. Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​lateral flow-analysen til at identificere latent og asymptomatisk kryptokoksygdom. Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​testen til at påvise sygdom i let tilgængelige kropsvæsker såsom urin og fuldblod opnået via finger-stick-metoden. Efterforskerne vil også bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en screening- og behandlingsmetode for kryptokoksygdom i Zimbabwe.

Efterforskerne ønsker også at forstå, hvorfor nogle individer med lave CD4-tal reaktiverer kryptokoksygdom og screener positive for kryptokokantigen (CrAg), mens andre med lignende niveauer af immunkompromitterede ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere asymptomatiske deltagere med svær immunsuppression med risiko for kryptokoksygdom. Individerne vil have et CD4-tal <100 celler/mm3 og kan være ART-naive eller ART-erfarne uden symptomer på aktiv kryptokoksygdom.

De vil blive rekrutteret fra ambulante HIV/ART-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-positiv test ved standard national algoritme
  • CD4-antal ≤100 celler/mm3
  • Alder > 18 år
  • Residence inden for 50 km fra Harare
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kliniske symptomer, der tyder på meningitis.
  • Nylig historie med CM inden for 2 uger efter tilmelding, dvs. deltagere i induktionsfasen af ​​terapien.
  • Personer med svær leverskade, gulsot, alanintransferase (ALT) >5x øvre normalgrænse
  • Personer med nyresvigt, defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 mL/min (ved brug af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning)
  • I øjeblikket kendt for at være gravid
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet for at deltage i undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af prævention vil blive anbefalet til kvinder i den fødedygtige alder, mens de er i behandling med højdosis fluconazol. Henvisning til familieplanlægningstjenester vil blive givet efter behov.
  • Tidligere allergi eller anden reaktion på amphotericin B og/eller fluconazol
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg/studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening
Der er ingen arme til undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå screening. Forebyggende behandling vil kun blive givet til dem, der er CrAg-positive.
Andet: Forebyggende screening og behandling for kryptokoksygdom
Forebyggende screening for kryptokoksygdom blandt personer med CD4-tal under 100 celler/mm3 med anti-svampebehandling for dem, der er Cryptococcus antigen-positive. Disse deltagere vil blive fulgt på langs i 12 måneder for at bestemme det kliniske resultat, med deres resultat sammenlignet med lignende patienter, som er kryptokokantigen-negative, som også vil blive fulgt på langs i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-måneders overlevelse hos CrAg-positive personer vs. CrAg-negative screenede personer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens af asymptomatisk kryptokokantigenæmi blandt individer med CD4≤100 celler/mm3 i en bybefolkning i Zimbabwe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af point-of-care urin CrAg LFA'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af point-of-care fuldblods CrAg LFA'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af individer med CD4≤100 celler/mm3 og et positivt CrAg-assay, som har spredt kryptokokinfektion med enten blodinfektion eller CSF-involvering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
12-måneders overlevelse blandt individer med CD4≤100 celler/mm3 før implementering af CrAg-screeningsprogram ved hjælp af historiske kontroller
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv analyse
24 måneder
Omkostninger ved implementering af CrAg-screening blandt personer med CD4≤100 celler/mm3
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cryptococcus-associeret dødelighed blandt individer med CD4≤100 celler/mm3,
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af kryptokok og ikke-kryptokok IRIS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Barrierer for optagelse af diagnostisk LP af personer med asymptomatisk kryptokokantigenæmi.
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema vil blive administreret til deltagere, som er serum-kryptokok-antigen-positive, som afviser at gennemgå LP.
24 måneder
Inflammatoriske cytokiner og funktionelle svækkelser i antigenspecifikke T-celler, der er forbundet med udviklingen af ​​kryptokok-antigenæmi og meningitis.
Tidsramme: 24 måneder
Analyse vil blive udført ved hjælp af ELISA og Luminex assays, cellekultur og flowcytometri teknikker, data indsamlet vil blive indtastet i en database og analyseret af patientens karakteristika.
24 måneder
Indvirkning af ART-medieret immunrekonstitution på den inflammatoriske cytokinprofil og det kryptokokantigenspecifikke CD4+ T-cellerespons hos dem med serum og CSF kryptokokantigenæmi sammenlignet med dem uden.
Tidsramme: 24 måneder
Analyse vil blive udført ved hjælp af ELISA og Luminex assays, cellekultur og flowcytometri teknikker, data indsamlet vil blive indtastet i en database og analyseret af patientens karakteristika. Data vil være longitudinelle inklusive baseline-karakteristika og efterfølgende opfølgningsdata efter 6 måneder og 12 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zimbabwe

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (SKØN)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01GH000737-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner