CryptoART 研究：降低与撒哈拉以南非洲地区开始抗逆转录病毒治疗相关的死亡率 (CryptoART)
2018年10月11日 更新者：Chiratidzo Ndhlovu、University of Zimbabwe
CryptoART 研究：通过早期发现和预防隐球菌病，降低撒哈拉以南非洲地区开始抗逆转录病毒治疗相关的死亡率
该研究将确定在 HIV 阳性个体中启动隐球菌病“筛查和治疗”计划是否会降低 CD4 计数 < 100 个细胞/mm3 的个体的发病率和死亡率。 该研究将筛选无 CM 症状且未接受过 ART 或 CD4 计数 < 100 个细胞/mm3 的 ART 的个体。
引入一种廉价、易于使用的护理点诊断测试，即侧流分析，将有助于在资源有限的环境中快速诊断隐球菌病。 研究人员将确定侧流分析在识别潜伏和无症状隐球菌病方面的功效。 研究人员将确定该测试在检测现成体液（例如通过指尖采血法获得的尿液和全血）中的疾病方面的功效。 研究人员还将确定津巴布韦隐球菌病筛查和治疗方法的成本效益。
研究人员还希望了解为什么一些 CD4 计数低的个体会重新激活隐球菌病并且隐球菌抗原 (CrAg) 筛查呈阳性，而其他免疫功能低下水平相似的个体则不会。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1333
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harare、津巴布韦
- Parirenyatwa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募具有严重免疫抑制且有患隐球菌病风险的无症状参与者。 这些人的 CD4 计数将低于 100 个细胞/mm3，并且可以是未接受过 ART 或经历过 ART 而没有活动性隐球菌病症状的人。
他们将从门诊 HIV/ART 诊所招募。
描述
纳入标准：
- 通过标准国家算法记录的 HIV 阳性测试
- CD4计数≤100个细胞/mm3
- 年龄 > 18 岁
- 距哈拉雷 50 公里以内的住宅
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在提示脑膜炎的临床症状。
- 入组后 2 周内的近期 CM 病史，即处于治疗诱导期的参与者。
- 严重肝损伤、黄疸、丙氨酸转移酶 (ALT) > 5 倍正常上限的个体
- 肾功能衰竭患者，其定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤30 mL/min（使用 MDRD（肾脏疾病饮食调整）方程）
- 目前已知怀孕
- 具有生育潜力的女性进入研究需要进行阴性尿妊娠试验。
- 在接受高剂量氟康唑治疗期间，建议有生育能力的女性采取避孕措施。 将在必要时转介计划生育服务。
- 既往对两性霉素 B 和/或氟康唑过敏或有其他反应
- 目前正在参加另一项临床试验/研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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放映
书房没有武器。
所有参与者都将接受筛选。
先发制人的治疗将只提供给那些 CrAg 阳性的人。
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在 CD4 计数低于 100 个细胞/mm3 的个体中预先筛查隐球菌病，并对隐球菌抗原阳性的个体进行抗真菌治疗。
这些参与者将被纵向跟踪 12 个月以确定临床结果，并将他们的结果与隐球菌抗原阴性的类似患者进行比较，这些患者也将被纵向跟踪 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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筛选的 CrAg 阳性人群与 CrAg 阴性人群的 12 个月生存率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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津巴布韦城市人群中 CD4≤100 个细胞/mm3 的无症状隐球菌抗原血症血清阳性率
大体时间：24个月
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24个月
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床旁尿液 CrAg LFAs 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：24个月
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24个月
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床旁全血 CrAg LFA 的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间：24个月
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24个月
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CD4≤100 个细胞/mm3 且 CrAg 检测呈阳性的个体比例，这些人已传播隐球菌感染并伴有血液感染或 CSF 受累
大体时间：24个月
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24个月
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在使用历史对照实施 CrAg 筛查计划之前，CD4≤100 个细胞/mm3 的个体的 12 个月存活率
大体时间：24个月
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回顾性分析
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24个月
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在 CD4≤100 个细胞/mm3 的个体中实施 CrAg 筛查的成本
大体时间：24个月
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24个月
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CD4≤100 个细胞/mm3 的个体与隐球菌相关的死亡率，
大体时间：24个月
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24个月
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隐球菌和非隐球菌 IRIS 的发病率
大体时间：24个月
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24个月
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无症状隐球菌抗原血症患者接受诊断性 LP 的障碍。
大体时间：24个月
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将对拒绝接受 LP 的血清隐球菌抗原阳性参与者进行问卷调查。
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24个月
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与隐球菌抗原血症和脑膜炎的发展相关的抗原特异性 T 细胞中的炎性细胞因子和功能障碍。
大体时间：24个月
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分析将通过 ELISA 和 Luminex 检测、细胞培养和流式细胞术技术进行，收集的数据将输入数据库并根据患者特征进行分析。
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24个月
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与无血清和脑脊液隐球菌抗原血症患者相比，ART 介导的免疫重建对炎症细胞因子谱和隐球菌抗原特异性 CD4+ T 细胞反应的影响。
大体时间：24个月
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分析将通过 ELISA 和 Luminex 检测、细胞培养和流式细胞术技术进行，收集的数据将输入数据库并根据患者特征进行分析。
数据将是纵向的，包括基线特征和随后 6 个月和 12 个月的随访数据。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc、University of Zimbabwe College of Health Sciences
- 首席研究员：Azure T Makadzange, MD DPhil、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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