두경부암 환자를 위한 표준 후속 프로그램(SFP) (H&NTOX)
2024년 4월 12일 업데이트: University Medical Center Groningen
근치적 일차 또는 수술 후 방사선 요법 또는 화학방사선 요법(SFP 두경부)으로 치료받은 두경부암 환자를 위한 표준 추적 프로그램(SFP)
현재 치료 표준으로 SFP를 임상적으로 도입하는 일차적이고 일반적인 목적은 국소 종양 제어 및 전반적인 측면에서 치료 효능을 저해하지 않으면서 방사선 유발 부작용을 줄여 두경부암 환자에 대한 방사선 치료의 질을 향상시키는 것입니다. 생존율을 평가하고 이 특정 환자 그룹에 대해 새로 도입된 방사선 기술의 유익한 효과를 체계적으로 평가합니다.
SFP의 임상적 도입으로 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 체계적이고 광범위한 품질 개선 주기가 가능해졌습니다.
실제로 이 방법론은 새로운 방사선 기술의 임상 도입을 위한 일종의 품질 서클로 간주될 수 있으며, 추가 개선을 위한 지속적인 노력을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표
- 두경부암 환자와 관련된 다양한 급성 및 후기 방사선 유발 부작용에 대한 정상 조직 합병증 확률(NTCP) 모델을 개발, 검증 및 개선합니다(1단계).
- NTCP 모델의 결과를 사용하여 환자에게 급성 및 후기 독성의 위험에 대해 더 잘 알립니다.
- 현재 실무에서 방사선 치료 계획을 위한 선량 제약 정의를 위해 NTCP 모델의 결과를 사용합니다.
- 삼키는 절약 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 및 양성자 방사선 치료와 같은 새롭게 떠오르는 방사선 전달 기술의 잠재적 이점을 개발하고 조사하기 위해 NTCP 모델의 결과를 사용합니다.
- 방사선 유발 독성, 환자 평가 증상 및 삶의 질 측면에서, 국소 종양 제어 및 전체 생존 측면에서 현재 표준과 임상적으로 도입된 새로운 방사선 전달 기술의 결과를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- 전화번호: +31503615532
- 이메일: j.a.langendijk@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- 전화번호: +31503615532
- 이메일: j.a.langendijk@umcg.nl
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수석 연구원:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 목적으로 일차 또는 수술 후 방사선 치료를 계획한 두경부암 환자는 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 치료 목적으로 일차 또는 수술 후 방사선 치료를 계획한 모든 환자가 포함됩니다. 첫 번째 방문 시 담당 의사는 환자에게 표준 후속 조치 프로그램에 대한 정보를 제공합니다.
제외 기준:
- 완화적 방사선 치료를 계획한 모든 환자는 SFP에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 독성
기간: 치료 종료일로부터 6개월 후
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후기 독성
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치료 종료일로부터 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성의 변화
기간: 1,2,3,4,5,6,7(= 방사선 치료 중) 및 방사선 치료 첫날 후 12주(= 치료 완료 후 6주)
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급성 독성의 변화
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1,2,3,4,5,6,7(= 방사선 치료 중) 및 방사선 치료 첫날 후 12주(= 치료 완료 후 6주)
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환자가 평가하는 삶의 질 변화
기간: 치료 완료 후 6,12,18,24,36,48,60개월에
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환자가 평가하는 삶의 질 변화
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치료 완료 후 6,12,18,24,36,48,60개월에
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전체 생존
기간: 치료 완료 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
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전체 생존
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치료 완료 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
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국소 종양 조절의 변화
기간: 치료 완료 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
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국소 종양 조절의 변화
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치료 완료 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
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후두-식도 기능 장애 없이 생존
기간: 치료 완료 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
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후두-식도 기능 장애 없이 생존
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치료 완료 후 1, 2, 3, 4 및 5년에
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환자가 평가한 증상의 변화
기간: 1,2,3,4,5,6,7(= 방사선 치료 중) 및 방사선 치료 첫날 후 12주(= 치료 완료 후 6주)
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환자가 평가한 증상의 변화
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1,2,3,4,5,6,7(= 방사선 치료 중) 및 방사선 치료 첫날 후 12주(= 치료 완료 후 6주)
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후기 독성
기간: 치료 종료일로부터 12개월 후
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후기 독성
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치료 종료일로부터 12개월 후
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후기 독성
기간: 치료 종료일로부터 18개월 후
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후기 독성
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치료 종료일로부터 18개월 후
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후기 독성
기간: 치료 종료일로부터 24개월 후
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후기 독성
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치료 종료일로부터 24개월 후
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후기 독성
기간: 치료 종료일로부터 36개월 후
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후기 독성
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치료 종료일로부터 36개월 후
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후기 독성
기간: 치료 종료일로부터 48개월이 되는 날
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후기 독성
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치료 종료일로부터 48개월이 되는 날
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후기 독성
기간: 치료 종료일로부터 60개월 후
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후기 독성
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치료 종료일로부터 60개월 후
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갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 기준 시점과 방사선 치료 완료 후 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에.
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혈액에서 측정된 TSH 수치(mU/L)
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기준 시점과 방사선 치료 완료 후 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에.
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유리 티록신-4(FT4)
기간: 기준 시점과 방사선 치료 완료 후 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에.
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혈액에서 측정된 FT4 수치(pmol/L)
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기준 시점과 방사선 치료 완료 후 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .