Standard-Follow-up-Programm (SFP) für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (H&NTOX)
12. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Standard-Follow-up-Programm (SFP) für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit kurativer primärer oder postoperativer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden (SFP Head & Neck)
Das primäre und allgemeine Ziel der klinischen Einführung des SFP als aktueller Behandlungsstandard besteht darin, die Qualität der Strahlentherapie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu verbessern, indem strahlenbedingte Nebenwirkungen reduziert werden, ohne die Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf die lokoregionäre Tumorkontrolle und insgesamt zu beeinträchtigen Überleben zu verbessern und die positive Wirkung der neu eingeführten Bestrahlungstechnologie für diese spezielle Patientengruppe systematisch zu bewerten.
Die klinische Einführung des SFP wird einen systematischen und breit angelegten Qualitätsverbesserungszyklus für Patienten mit Kopf- und Halskrebs ermöglichen, die mit Strahlentherapie behandelt werden.
Tatsächlich kann diese Methodik als eine Art Qualitätszirkel für die klinische Einführung neuer Bestrahlungstechniken betrachtet werden, der auf kontinuierliche Bemühungen um weitere Verbesserung abzielt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmte Ziele
- Entwicklung, Validierung und Verbesserung von NTCP-Modellen (Normal Tissue Complication Probability) für eine Vielzahl akuter und später strahlenbedingter Nebenwirkungen, die für Patienten mit Kopf- und Halskrebs relevant sind (Schritt 1);
- Nutzung der Ergebnisse der NTCP-Modelle, um Patienten besser über die Risiken akuter und später Toxizität zu informieren;
- Verwendung der Ergebnisse der NTCP-Modelle zur Definition von Dosisbeschränkungen für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung in der aktuellen Praxis;
- Nutzung der Ergebnisse der NTCP-Modelle für die Entwicklung und Untersuchung des potenziellen Nutzens neuer und aufkommender Strahlungsabgabetechniken, wie z. B. schluckschonender Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) und Protonenstrahlentherapie.
- Vergleich der Ergebnisse neuer Bestrahlungstechniken, die klinisch eingeführt werden, mit dem aktuellen Standard im Hinblick auf strahleninduzierte Toxizität, vom Patienten bewertete Symptome und Lebensqualität sowie im Hinblick auf lokoregionale Tumorkontrolle und Gesamtüberleben
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31503615532
- E-Mail: j.a.langendijk@umcg.nl
Studienorte
-
-
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +31503615532
- E-Mail: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Hauptermittler:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bei denen eine kurativ beabsichtigte primäre oder postoperative Strahlentherapie geplant ist, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine kurativ beabsichtigte primäre oder postoperative Strahlentherapie geplant ist, werden eingeschlossen. Beim ersten Besuch werden die Patienten vom behandelnden Arzt über das Standard-Nachsorgeprogramm informiert.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine palliative Strahlentherapie geplant ist, werden nicht in das SFP aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spättoxizität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
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6 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der akuten Toxizität
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
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Veränderung der akuten Toxizität
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1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
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Veränderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Veränderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität
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6, 12, 18, 24, 36, 48, 60 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Gesamtüberleben
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1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Veränderung der lokoregionalen Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Veränderung der lokoregionalen Tumorkontrolle
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1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Laryngo-ösophageale Dysfunktion-freies Überleben
Zeitfenster: 1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Laryngo-ösophageale Dysfunktion-freies Überleben
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1,2,3,4 und 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Veränderung der vom Patienten bewerteten Symptome
Zeitfenster: 1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
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Veränderung der vom Patienten bewerteten Symptome
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1,2,3,4,5,6,7 (= während der Strahlentherapie) und 12 Wochen (= 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung) nach dem ersten Tag der Strahlentherapie
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Spättoxizität
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
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12 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
Zeitfenster: 18 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
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18 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
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24 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
Zeitfenster: 36 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
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36 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
Zeitfenster: 48 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
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48 Monate nach dem letzten Tag nach Abschluss der Behandlung
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Spättoxizität
Zeitfenster: 60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung
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Spättoxizität
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60 Monate nach dem letzten Tag des Abschlusses der Behandlung
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Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Im Blut gemessene TSH-Werte (mU/L).
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Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Freies Thyroxin-4 (FT4)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Im Blut gemessene FT4-Spiegel (pmol/L).
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Zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFP2007-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Strahlentherapie (primär oder postoperativ)
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