头颈癌患者的标准随访计划 (SFP) (H&NTOX)
2024年4月12日 更新者：University Medical Center Groningen
针对接受治愈性初次或术后放疗或化放疗的头颈癌患者的标准随访计划 (SFP)（SFP 头颈）
将 SFP 作为当前护理标准临床引入的主要和总体目标是通过减少放射引起的副作用，提高头颈癌患者的放射治疗质量，同时不影响局部肿瘤控制和整体治疗效果。生存率并系统地评估新引入的放射技术对这一特定患者群体的有益效果。
SFP 的临床引入将为接受放射治疗的头颈癌患者提供系统且广泛的质量改进周期。
事实上，这种方法论可以被认为是临床引入新放射技术的一种质量圈，旨在不断努力进一步改进。
研究概览
详细说明
具体的目标
- 开发、验证和改进正常组织并发症概率 (NTCP) 模型，以应对与头颈癌患者相关的各种急性和晚期辐射引起的副作用（步骤 1）；
- 利用 NTCP 模型的结果更好地告知患者急性和晚期毒性风险；
- 使用 NTCP 模型的结果来定义当前实践中放射治疗计划的剂量限制；
- 利用 NTCP 模型的结果来开发和研究新兴放射治疗技术的潜在益处，例如吞咽备用调强放射治疗 (IMRT) 和质子放射治疗。
- 比较临床上采用的新放射治疗技术与现行标准在放射引起的毒性、患者评价症状和生活质量以及局部肿瘤控制和总体生存率方面的结果
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- 电话号码：+31503615532
- 邮箱：j.a.langendijk@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- 电话号码：+31503615532
- 邮箱：j.a.langendijk@umcg.nl
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首席研究员：
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有计划进行治愈性初级或术后放疗的头颈癌患者都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 所有计划进行治愈性初次或术后放疗的患者都将包括在内。 第一次就诊时，治疗医生会告知患者标准随访计划。
排除标准：
- 所有计划接受姑息性放疗的患者都不会包含在 SFP 中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期毒性
大体时间：治疗最后一天后 6 个月
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晚期毒性
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治疗最后一天后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性变化
大体时间：放射治疗第一天后第 1、2、3、4、5、6、7（= 放射治疗期间）和 12 周（= 治疗完成后 6 周）
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急性毒性变化
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放射治疗第一天后第 1、2、3、4、5、6、7（= 放射治疗期间）和 12 周（= 治疗完成后 6 周）
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患者评价生活质量的变化
大体时间：治疗完成后6、12、18、24、36、48、60个月
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患者评价生活质量的变化
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治疗完成后6、12、18、24、36、48、60个月
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总体生存率
大体时间：治疗完成后1、2、3、4和5年
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总体生存率
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治疗完成后1、2、3、4和5年
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局部肿瘤控制的变化
大体时间：治疗完成后1、2、3、4和5年
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局部肿瘤控制的变化
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治疗完成后1、2、3、4和5年
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喉食管无功能障碍生存期
大体时间：治疗完成后1、2、3、4和5年
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喉食管无功能障碍生存期
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治疗完成后1、2、3、4和5年
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患者评价症状的变化
大体时间：放射治疗第一天后第 1、2、3、4、5、6、7（= 放射治疗期间）和 12 周（= 治疗完成后 6 周）
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患者评价症状的变化
|
放射治疗第一天后第 1、2、3、4、5、6、7（= 放射治疗期间）和 12 周（= 治疗完成后 6 周）
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晚期毒性
大体时间：完成治疗最后一天后 12 个月
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晚期毒性
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完成治疗最后一天后 12 个月
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晚期毒性
大体时间：完成治疗最后一天后 18 个月
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晚期毒性
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完成治疗最后一天后 18 个月
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晚期毒性
大体时间：完成治疗最后一天后 24 个月
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晚期毒性
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完成治疗最后一天后 24 个月
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晚期毒性
大体时间：完成治疗最后一天后 36 个月时
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晚期毒性
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完成治疗最后一天后 36 个月时
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晚期毒性
大体时间：完成治疗最后一天后 48 个月
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晚期毒性
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完成治疗最后一天后 48 个月
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晚期毒性
大体时间：完成治疗最后一天后 60 个月时
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晚期毒性
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完成治疗最后一天后 60 个月时
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促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：基线以及放射治疗完成后 6、12、18、24、36、48 和 60 个月。
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血液中 TSH 水平 (mU/L) 测量
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基线以及放射治疗完成后 6、12、18、24、36、48 和 60 个月。
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游离甲状腺素 4 (FT4)
大体时间：基线以及放射治疗完成后 6、12、18、24、36、48 和 60 个月。
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血液中测定的 FT4 水平 (pmol/L)
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基线以及放射治疗完成后 6、12、18、24、36、48 和 60 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.A. Langendijk, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计的)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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