Vakioseurantaohjelma (SFP) pään ja kaulan syöpäpotilaille (H&NTOX)
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Vakioseurantaohjelma (SFP) pään ja kaulan syöpäpotilaille, joita hoidetaan parantavalla primaarisella tai postoperatiivisella sädehoidolla tai kemosäteilyllä (SFP Head & Neck)
SFP:n kliinisen käyttöönoton ensisijainen ja yleinen tavoite nykyisenä hoitostandardina on parantaa pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden sädehoidon laatua vähentämällä säteilyn aiheuttamia sivuvaikutuksia heikentämättä hoidon tehokkuutta paikallisen kasvaimen hallinnassa ja yleisellä tasolla. eloonjäämistä ja järjestelmällisesti arvioida äskettäin käyttöön otetun säteilyteknologian myönteisiä vaikutuksia tälle potilasryhmälle.
SFP:n kliininen käyttöönotto mahdollistaa systemaattisen ja laaja-alaisen laadunparannussyklin sädehoidolla hoidetuille pään ja kaulan syöpäpotilaille.
Itse asiassa tätä metodologiaa voidaan pitää eräänlaisena uusien säteilytekniikoiden kliinisen käyttöönoton laatuympyränä, jolla pyritään jatkuvaan parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
- Kehittää, validoida ja parantaa normaalien kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) malleja useille akuuteille ja myöhäisille säteilyn aiheuttamille sivuvaikutuksille, jotka ovat merkityksellisiä pään ja kaulan syöpäpotilaille (vaihe 1);
- Käyttää NTCP-mallien tuloksia tiedottaakseen paremmin potilaille akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden riskeistä;
- Käyttää NTCP-mallien tuloksia sädehoidon suunnittelun annosrajoitusten määrittämiseen nykyisessä käytännössä;
- NTCP-mallien tulosten hyödyntäminen uuden ja nousevan säteilynantotekniikan, kuten nielevän intensiteetin modulaatiosädehoidon (IMRT) ja protonisädehoidon, mahdollisten hyötyjen kehittämisessä ja tutkimisessa.
- Verrata kliinisesti käyttöön otettujen uusien säteilynantotekniikoiden tuloksia nykyiseen standardiin säteilyn aiheuttaman toksisuuden, potilaan arvioimien oireiden ja elämänlaadun sekä paikallisen kasvaimen hallinnan ja kokonaiseloonjäämisen suhteen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31503615532
- Sähköposti: j.a.langendijk@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +31503615532
- Sähköposti: j.a.langendijk@umcg.nl
-
Päätutkija:
- J.A. Langendijk, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat, joille on suunniteltu ensisijaisesti tai leikkauksen jälkeinen sädehoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on suunniteltu ensisijaisesti tai postoperatiivista sädehoitoa. Ensimmäisellä käynnillä hoitava lääkäri kertoo potilaille tavanomaisesta seurantaohjelmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu palliatiivista sädehoitoa, eivät sisälly SFP:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
6 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutissa myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
|
Muutos akuutissa myrkyllisyydessä
|
1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
|
|
Muutos potilaan arvioimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6,12,18,24,36,48,60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos potilaan arvioimassa elämänlaadussa
|
6,12,18,24,36,48,60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kokonaisselviytyminen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutos paikallisen kasvaimen kontrollissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muutos paikallisen kasvaimen kontrollissa
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kurkunpään ja ruokatorven toimintahäiriötön eloonjääminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Kurkunpään ja ruokatorven toimintahäiriötön eloonjääminen
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutos potilaan arvioimissa oireissa
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
|
Muutos potilaan arvioimissa oireissa
|
1,2,3,4,5,6,7 (= sädehoidon aikana) ja 12 viikkoa (= 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ensimmäisen sädehoitopäivän jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
12 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
18 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
24 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
36 kuukautta viimeisen hoidon päättymispäivän jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 48 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
48 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
|
Myöhäinen myrkyllisyys
|
60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen viimeisestä päivästä
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
TSH-tasot (mU/L) mitattuna verestä
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
|
Vapaa tyroksiini-4 (FT4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
FT4-tasot (pmol/L) mitattuna verestä
|
Lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.A. Langendijk, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFP2007-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta